Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирующая роль интернет-MBCT на внеклеточные везикулы и дистресс у онкологических больных - протокол исследования (MINDGAP)

1 сентября 2023 г. обновлено: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Модулирующая роль поддерживаемой Интернетом когнитивной терапии на основе осознанности внеклеточных везикул и психологического стресса у людей, перенесших рак: протокол исследования для двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования

Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), такие как снижение стресса на основе осознанности (MBSR), когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT), лечение рака на основе осознанности (MBCR), показали многообещающие результаты в различных связанных со здоровьем и психосоциальных последствиях. в контексте рака. В последнее время большое внимание уделяется возможности предоставления MBI с использованием технологических инструментов и ресурсов, таких как Интернет и приложения, что также сопровождается многообещающими результатами. Однако на сегодняшний день было проведено и опубликовано несколько рандомизированных контролируемых исследований. Кроме того, лишь немногие исследования рассматривали долгосрочную стабильность и траекторию прироста во времени. Кроме того, несмотря на то, что предыдущие данные свидетельствовали о том, что MBI лицом к лицу могут модулировать несколько биологических маркеров (например, провоспалительную экспрессию генов и воспалительную передачу сигналов; длину теломер), насколько нам известно, ни одно из предыдущих исследований не изучало влияние онлайн-просмотров. МБИ на биологические показатели, особенно на внеклеточные везикулы (ВВ).

В качестве основной цели это исследование направлено на изучение эффектов интернет-вмешательства MBCT (по сравнению с Лечение как обычно - TAU) по ЭВ (объективный показатель), а также по психологическому дистрессу (субъективный показатель) с учетом выборки страдающих людей с раком груди, простаты и колоректальным раком в анамнезе.

В качестве вторичной цели это исследование направлено на изучение влияния того же вмешательства на психосоциальные исходы, включая качество жизни, страх рецидива рака, подавление эмоций, внимательность, качество сна, посттравматический рост, поведение, связанное со здоровьем (физическая активность, привычка курить ) и воспринимаемая социальная поддержка. Изученными биологическими вторичными исходами будут: интерлейкины генов воспалительного ответа (ИЛ, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10), гамма-интерферон (ИФН-γ), фактор некроза опухоли (ФНО) и c- реактивный белок (СРБ); теломеразная активность; антигены, относящиеся к раку (раковый антиген - СА 15-3; простатспецифический антиген - ПСА; карциноэмбриональный антиген - СЕА); другие маркеры, связанные со здоровьем (адренокортикотропный гормон - АКТГ; количество эритроцитов; гемоглобин гликозилированный).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы, предстательной железы или колоректального рака;
  • Рак I - III стадии;
  • Первичное лечение рака завершено в период от 3 месяцев до 5 лет (будут включены участники с продолжающейся адъювантной гормональной терапией);
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Испытываете значительный дистресс на Термометре Бедствия (DT ≥ 4)
  • Готовность согласиться на рандомизацию в одно из двух условий исследования и принять участие в исследовании в течение его продолжительности;
  • Умение говорить, читать и писать на португальском языке и грамотность для самостоятельного выполнения самоотчетов;
  • Достаточная цифровая грамотность с доступом к устройству (например, смартфону, планшету, компьютеру) с камерой, микрофоном и Интернетом.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз тяжелого психического(ых) состояния(й) (например, психоз, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство, суицидальные мысли);
  • Параллельный диагноз аутоиммунного заболевания;
  • Текущее использование нейролептиков;
  • Текущее использование противовоспалительных препаратов (кортикотерапия);
  • Прохождение терапии трастузумабом;
  • Участие в структурированной программе осознанности (например, MBCT, MBSR, Mindfulness-Based Cancer Recovery — MBCR) в течение последних пяти лет;
  • В настоящее время посещает психологическую консультацию;
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
Групповое вмешательство по классической программе когнитивной терапии, основанной на осознанности, плюс 4 ежемесячных консолидирующих сеанса по 90 минут каждый.
Поведенческий: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
Экспериментальная группа: MBCT — это программа, разработанная Зинделем Сигалом, Марком Уильямсом и Джоном Тисдейлом на основе программы Джона Кабат-Зинна «Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR). Участники учатся признавать свои бесполезные мысли и чувства, позволяя уму перейти от автоматического и спирального мышления к более сознательной обработке эмоций. Практики осознанности включают осознанное дыхание, медитации сидя и при ходьбе, а также осознанную йогу. В этом исследовании будет соблюдаться следующая структура MBCT: групповая настройка из 12 участников (максимум); 8 еженедельных онлайн-совещаний продолжительностью 2 часа на платформе видеоконференций (например, Cisco Webex), каждое из которых проводится при посредничестве обученного(ых) инструктора(ов) по внимательности; ежедневная домашняя практика усвоенных навыков; 2 часа ретрита после пятой недели; 6 месяцев домашней практики; 4 ежемесячных занятия по консолидации по 90 минут каждое.
Другой: Обычное лечение (TAU)
TAU будет контрольным условием.
Другой: Лечение как обычно
В этом случае участники будут следовать обычному протоколу институционального вмешательства для медицинского наблюдения и выявления, направления и вмешательства для людей со значительными стрессовыми трудностями. Что касается фармакологического вмешательства, во время исследования будет контролироваться прием лекарств, и будут регистрироваться изменения. Участие в немедикаментозных вмешательствах, таких как психологические и психосоциальные вмешательства, также будет контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внеклеточных везикул
Временное ограничение: Т1 - до вмешательства; 8 недель после Т1; 24 недели после Т1
Выделен ультрацентрифугированием с сахарозной подушкой. Собранные электромобили будут количественно оценены с помощью анализа отслеживания наночастиц (Nanosight Ltd.), а данные будут измерены в частицах на миллилитр (мл).
Т1 - до вмешательства; 8 недель после Т1; 24 недели после Т1
Изменение при бедствии
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; T2 - через 4 недели после исходного уровня; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измерено с помощью Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 - DASS-21, самоотчета и общедоступного опросника, который оценивает негативные аффективные состояния. Он состоит из 21 пункта, 7 посвящены депрессии, 7 тревоге и 7 стрессу. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 означает «вообще не относится ко мне», а 3 означает «относится ко мне очень сильно или большую часть времени». Оценка по каждой подшкале находится в диапазоне от 0 до 21. В текущем исследовании общий балл будет рассчитываться путем суммирования всех пунктов, при этом более высокие баллы будут свидетельствовать о более высоком психологическом дистрессе, о котором сообщают сами участники.
Т1- до вмешательства; T2 - через 4 недели после исходного уровня; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Ракового антигена 15-3 (CA 15-3)
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
С помощью иммуноферментного анализатора (ед/мл).
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Использование иммуноанализатора (нг/мл).
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение карциноэмбрионального антигена (CEA).
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Использование иммуноанализатора (нг/мл).
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение адренокортикотропного гормона (АКТГ).
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
С помощью иммуноанализатора (пг/мл).
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Транскрипт генов воспалительного ответа (интерлейкины, IL, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ и TNF).
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Оценено с помощью количественной ОТ-ПЦР (анализ экспрессии генов TaqMan™).
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение аналитических биомаркеров (количество эритроцитов).
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Этот индикатор оценивает количество эритроцитов (млн/мм3) в образцах крови (Sysmex XN).
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение аналитических биомаркеров (номер ПЦР).
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Этот индикатор оценивает ПЦР (мг/л) образцов крови.
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение аналитических биомаркеров (активность теломеразы).
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Этот показатель оценивает активность теломеразы (ед.) в образцах крови.
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение аналитических биомаркеров (гликозилированный гемоглобин).
Временное ограничение: Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Этот индикатор оценивает высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ) (ммоль/моль) образцов крови.
Т1- до вмешательства; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; T4 - 24 недели после исходного уровня
Изменение глобального бедствия
Временное ограничение: T0 - Скрининг; T2 - через 4 недели после исходного уровня; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измеряется с помощью Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), самоотчета о глобальном дистрессе (GD), включающего 34 пункта и четыре домена: субъективное благополучие, часто встречающиеся проблемы или симптомы, социальное/жизненное функционирование , и риск для себя и других. Показатель оценивается по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («все время»). Этот показатель подходит для использования в самых разных условиях, он был апробирован на разных группах взрослого населения с проблемами психического здоровья и чувствителен к изменениям.
T0 - Скрининг; T2 - через 4 недели после исходного уровня; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измеряется Всемирной организацией здравоохранения Качество жизни - Bref - WHOQOL-Bref, вопросник, пригодный для эпидемиологических и клинических испытаний, который оценивает качество жизни, предложенное ВОЗ. Он состоит из 26 пунктов, распределенных по одному общему аспекту и четырем областям (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где более высокие баллы свидетельствуют о лучшем качестве жизни, по самооценке (процедуры оценки доступны здесь: https://www.who.int/mental_health/media/en/76). .pdf).
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измеряется с помощью 7-балльной шкалы страха перед рецидивом рака - FCR-7 (версия PT еще не доступна), 7-балльной шкалы, оценивающей страх рецидива рака по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (вовсе нет) до 5 ( все время). Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства. Мы переведем, адаптируем и утвердим эту меру, следуя обычным процедурам адаптации психологических мер.
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение удовлетворенности воспринимаемой социальной поддержкой
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Шкала удовлетворенности социальной поддержкой - SSSS, шкала из 15 пунктов, оценивающая удовлетворенность социальной поддержкой по четырем параметрам: удовлетворенность друзьями/дружбой, близость, удовлетворенность семьей и общественной деятельностью.
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение эмоционального подавления
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Опросник регулирования эмоций - ERQ), - будет использоваться только подшкала подавления эмоций, состоящая из 4 пунктов. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение способностей осознанности
Временное ограничение: Базовый уровень T1; T2 - через 4 недели после исходного уровня; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измеряется с помощью опросника Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire — FFMQ, опросника из 39 пунктов, который оценивает состояния внимательности и самосознания в повседневной жизни, которые организованы по пяти различным аспектам/подшкалам: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие реакции на внутренний опыт и неоценивание внутреннего опыта. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Базовый уровень T1; T2 - через 4 недели после исходного уровня; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменить интервью
Временное ограничение: T3 - через 8 недель после исходного уровня
В этом интервью оцениваются психотерапевтические изменения, воспринимаемые участниками после психологического вмешательства. Вопросы интервью исследуют изменения, которые человек заметил с момента начала терапии, чем человек объясняет эти изменения, а также полезные и бесполезные аспекты терапии в качественном отношении.
T3 - через 8 недель после исходного уровня
Изменение зависимости от курения
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измерено с помощью теста Фагестрема на никотиновую зависимость - FTND. Этот инструмент оценивает никотиновую зависимость по 6 пунктам (от 0 до 2 или 3). Общий диапазон баллов составляет от 1 до 10, причем более высокие значения означают более высокую никотиновую зависимость.
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение физической активности
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измерено с помощью международного опросника физической активности — краткая форма — IPAQ-SF. Этот инструмент оценивает физическую активность по 7 пунктам, причем более высокие баллы означают более высокий уровень физической активности.
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение качества сна
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измеряется с помощью базовой шкалы жалоб на бессонницу и качества сна — BaSIQS. Это мера самоотчета, которая фокусируется на оценке качества сна, а также проблем с засыпанием и поддержанием сна. Он включает в себя 7 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл колеблется от 0 до 28, причем самые высокие значения указывают на плохое качество сна. Удовлетворительные психометрические характеристики были зарегистрированы в первоначальном исследовании с португальскими студентами высших учебных заведений, а также в общественных и клинических выборках.
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Изменение посттравматического роста
Временное ограничение: Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня
Измеряется с помощью Опросника посттравматического роста (PTGI), который представляет собой опросник для самоотчетов, который оценивает положительные психологические изменения у людей, переживающих травматические события. Он включает 21 пункт, и каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале типа Лайкерта от 0 («Я не испытал этого изменения в результате моего кризиса») до 5 («Я испытал это изменение в очень значительной степени». в результате моего кризиса»). Общий балл колеблется от 0 до 105, причем более высокие значения указывают на большую степень посттравматического роста.
Т1 — исходный уровень; Т3 — через 8 недель после исходного уровня; Т4 — через 24 недели после исходного уровня; T5 - 52 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Директор по исследованиям: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Директор по исследованиям: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPO/PI134b

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками