Treat-to-target via e-post under urat-senkende terapi ved gikt (GOUTEmail)
Gikt er sekundært til uratkrystallavsetning etter kronisk økning av serumuratnivå (SUL). Langsiktig reduksjon av SUL til under 360 µmol/L tillater oppløsning av avsatte krystaller og sykdomsbehandling. Det er for tiden en paradoksal observasjon: mens urat-senkende terapi (ULT) er tilgjengelig og effektiv, er det en økning i giktprevalens og alvorlighetsgrad. Den tilsynelatende svikten av ULT i giktbehandling skyldes flere årsaker, inkludert ujustert dosering, ingen SUL-verifisering, uregelmessig oppfølging og lav behandlingsoverholdelse.
Derimot tillater en sykepleierledet behandling-til-mål-strategi (T2T) med regelmessige tilpasninger av ULT inntil SUL-målet nås, giktkur hos mer enn 90 % av pasientene. Vi antar at en elektronisk meldingsledet T2T-strategi vil tillate å oppnå lignende resultater.
Målet med denne studien er å demonstrere at e-postledet T2T-strategi under ULT er overlegen vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 204 giktpasienter uten ULT eller med ineffektiv ULT. Dette er en multisenter og randomisert studie (e-postoppfølging vs vanlige oppfølgingsgrupper).
Denne studien vil inkludere følgende besøk:
Utvalg/inkluderingsbesøk (V0):
- Hvis tilgjengelige biologiske data (leukocyttantall, hemoglobinnivå, kreatininemi og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), SUL) ble vurdert i løpet av den siste måneden, vil inkludert pasienter randomiseres ved slutten av konsultasjonen for å følge enten en e-postledet T2T strategi eller vanlig ULT-pleie.
- I mangel av biologiske resultater vil pasienten gjennomgås innen måneden med blodanalyse og deretter randomiseres.
- Oppfølgingsbesøk: konsultasjoner vil bli gjennomført i henhold til vanlig omsorg fra henvisende lege.
- Besøk M12 slutten av forskningen: klinisk evaluering av gikt, demografiske egenskaper, medisinering, type og dose av ULT, blodanalyse (serumkreatininnivå, eGFR, SUL).
Studien avsluttes etter M12-konsultasjonen. Total varighet for deltakelse i studien er 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Rhumathology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Gikt bekreftet ved identifikasjon av uratkrystaller ved leddvæske- eller tophusanalyse eller ved ultralyd av det berørte leddet eller
- Gikt i henhold til Nijmegen-kriteriene (tilstedeværelse av en poengsum ≥ 8/13) avhengig av følgende elementer:
Mann (2 pts) Tidligere krise (2 pts) Involvering av første metatarsophalangealledd (MTP1) (2,5 pts) Maksimal smerte innen 24 timer (0,5 pt) Rødhet (1 pt) HTA eller hjerte- og karsykdom (1,5 pkt) SUL > 360 μmol/ l under krisen (3,5 poeng)
- Pasienter uten ULT eller med en ineffektiv ULT definert av en SUL > 360 μmol/l i interkritisk fase
- Pasienter som rutinemessig bruker e-post
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen utprøving inkludert administrering av et medikament
- Pasienter behandlet med azatioprin
- Pasienter som er intolerante overfor hypourisemiske behandlinger
- Kan ikke bruke internett
- Vansker med å forstå fransk
- Analfabetisme
- Gravide kvinner eller ammende mødre (se PHC-artikkel L.1121-5)
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling i henhold til seksjonene L. 3212-1 og L. 3213-1 og personer som er innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning (se CSP-artikkel L.1121-6 )
- Store personer som er underlagt et tiltak for juridisk beskyttelse eller unseeding for å uttrykke samtykke (se PHC-artikkel L.1121-8)
- Personer som ikke er tilknyttet en trygdeplan eller begunstigede av en slik plan (se PHC-artikkel L.1121-8-1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-post oppfølgingsgruppe
E-postledet godbit-til-mål-strategi med jevnlig tilpasning av ULT via elektroniske meldinger
|
Pasienten og deres lege vil kommunisere regelmessig via Cleanweb elektroniske meldinger ePro for å tilpasse doseringen til THU inntil målet urekemi er nådd
|
|
Aktiv komparator: Vanlig oppfølgingsgruppe
Tilpasning og oppfølging av ULT etter henvisende leges vaner
|
Tilpasning og oppfølging av ULT etter henvisende leges vaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med mål-SUL (<360 μmol/L eller <300 μmol/L ved tophatøs gikt)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig dose av ULT (allopurinol og febuxostat)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Gikt
- Hyperurikemi
- Revmatisk feber
- Pasientens etterlevelse
Andre studie-ID-numre
- APHP180167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .