Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER 3: Forbedring av palliativ helsekompetanse og -bruk (EMPOWER 3)

29. januar 2026 oppdatert av: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Gjennom denne prisen vil Michael Hoerger, PhD, MSCR, en psykolog ved Tulane Cancer Center i Louisiana, lede en studie kalt EMPOWER 3 designet for å teste en pedagogisk intervensjon for å hjelpe pasienter med å forstå palliativ behandling, bruke den og føle seg bedre følelsesmessig og fysisk. . Deltakerne vil være voksne med alvorlige kreftdiagnoser. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Pasienter i kontrollgruppen vil få forbedret vanlig behandling, det vil si standard kreftbehandling og flere tilleggsbrosjyrer relatert til helsetjenester. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få forbedret vanlig omsorg pluss en pedagogisk video utviklet av etterforskerne og annet materiale designet for å øke forståelsen og bruken av palliativ behandling. Familiemedlemmer til pasienter i intervensjonsgruppen kan også delta om ønskelig. Etterforskerne vil spore deltakernes forståelse av palliativ behandling, holdninger til palliativ behandling, symptomer over 6 måneders oppfølging og bruk av palliativ behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA
  • Telefonnummer: 504-314-7545
  • E-post: mhoerger@tulane.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Tulane University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, 18 år eller eldre
  • Ny diagnose, tilbakefall eller progresjon av kreft de siste 90 dagene

  • Noen av følgende:

    • Avansert kreft, for eksempel:

      • Lungekreft: Stadium IIIB eller IV ikke-småcellet, eller omfattende stadium av småceller
      • Brystkreft: Stadium IV
      • Gastrointestinal (GI) kreft: Ikke-opererbart stadium III eller stadium IV
      • Genitourinær (GU) kreft: Stadium IV
      • Melanom: Stadium IV

      • Hematologiske maligniteter

        • Leukemi (f.eks. akutt myeloid leukemi [AML], akutt lymfatisk leukemi [ALL], kronisk myeloid leukemi (KML), kronisk lymfatisk leukemi [KLL]): avansert stadium, behandlingsrefraktær, dårlig prognose celletype eller kromosomavvik, eldre alder
        • Lymfom: Stadium IV eller behandlingsrefraktær Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom Multippelt myelom: forhøyet β2-mikroglobulin, albumin <3,5, PCLI >1 %, CRP >6 µg/mL, forhøyet LDH, plasmablastisk morfologi eller unormal kromosom13
    • Avansert hjerte-, lunge-, nyre- (nyre) eller leversykdom
    • To eller flere alvorlige symptomer (≥7 på 0-10 skala): smerte, tretthet, døsighet, kvalme, dårlig appetitt, kortpustethet, depresjon eller angst
  • Pasienten kan forstå engelsk muntlig eller skriftlig
  • Pasienten mottar omsorg i sørøst i Louisiana

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med å ha mottatt spesialitet palliativ behandling eller hospice
  • Betydelig psykiatrisk eller annen komorbid sykdom som vil forhindre informert samtykke eller deltakelse i studien
  • Usannsynlig å fullføre noen oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multimedia Psykoedukativ Intervensjon + Enhanced Usual Care
Intervensjonsdeltakere mottar Multimedia Psychoeducational Intervention i tillegg til Enhanced Usual Care
Atferdsmessig: Multimedia Psykoedukativ Intervensjon

Multimedia Psychoeducational Intervention inkluderer en multimedia pedagogisk video pluss tilleggsressurser for å forsterke videoinnholdet. Den multimediepsykoedukative intervensjonen inkluderer følgende:

  • En multimedia pedagogisk video om palliativ behandling som er individuelt tilpasset hver pasients utdanningsnivå og helsekompetanse
  • Ta med hjem og online kopier av videoen for gjentatt visning
  • Et videosammendrag
  • En spørreliste som pasienter kan bruke til å stille klinikere flere spørsmål om palliativ behandling
  • Kontaktinformasjon og brosjyrer for lokale palliative programmer
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie

Enhanced Usual Care refererer til vanlig omsorg pluss mindre forbedringer for å forbedre kvalitet og standardisering. Enhanced Usual Care inkluderer følgende:

  • Vanlig omsorg
  • En pakke med flygeblader og utdelinger med generell informasjon om psykososiale onkologiske tjenester hentet fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), Center to Advance Palliative Care (CAPC) og American Cancer Society (ACS)
Annen: Forbedret vanlig pleie
Kontrolldeltakere mottar Enhanced Usual Care
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie

Enhanced Usual Care refererer til vanlig omsorg pluss mindre forbedringer for å forbedre kvalitet og standardisering. Enhanced Usual Care inkluderer følgende:

  • Vanlig omsorg
  • En pakke med flygeblader og utdelinger med generell informasjon om psykososiale onkologiske tjenester hentet fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), Center to Advance Palliative Care (CAPC) og American Cancer Society (ACS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Palliative Care Knowledge Scale (PaCKS)
Tidsramme: Ettertest av besøk 1, vanligvis dag 1
Korrekt prosentandel på 13 elementer; høyere score indikerer større kunnskap
Ettertest av besøk 1, vanligvis dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2a: Palliative Care Attitudes Scale (PCAS-9)
Tidsramme: Ettertest av besøk 1, vanligvis dag 1
Totalscore fra 0-36; høyere score indikerer mer positive holdninger
Ettertest av besøk 1, vanligvis dag 1
Mål 2b: Palliativ omsorgsutnyttelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Utnyttelse av palliativ behandling (nærvær/fravær)
Opptil 90 dager
Mål 3a: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
Tidsramme: Oppfølging ved 14, 90 og 180 dager
Total score fra 8-40 på 8 elementer fra PROMIS self-efficacy for å håndtere symptomer og self-efficacy for å håndtere følelser elementer banker; høyere score indikerer større selveffektivitet
Oppfølging ved 14, 90 og 180 dager
Mål 3b: LØFT Emosjonell nød
Tidsramme: Oppfølging ved 14, 90 og 180 dager
Total poengsum fra 8-40 på 8 elementer fra PROMIS Depresjon og angst varebanker; høyere score indikerer større symptomalvorlighet
Oppfølging ved 14, 90 og 180 dager
Mål 3c: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-fysisk
Tidsramme: Oppfølging ved 14, 90 og 180 dager
Totalscore fra 0-60 på 6 ESAS-vurderinger av smerte, tretthet, døsighet, kvalme, dårlig appetitt og pustevansker; høyere score indikerer større symptomalvorlighet
Oppfølging ved 14, 90 og 180 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Kort COPE-inventar
Tidsramme: Oppfølging ved 14 dager
Total poengsum fra 6-24 på 6 Kort COPE Inventar elementer som måler fornektelse, aksept (omvendt kodet) og selvbebreidelse; høyere score indikerer mindre effektiv mestring
Oppfølging ved 14 dager
Utforskende: PROMIS Anger
Tidsramme: Oppfølging ved 90 dager
Totalscore fra 2-10 på 2 elementer fra PROMIS Anger varebank; høyere score indikerer mer sinne
Oppfølging ved 90 dager
Utforskende: PROMIS Positiv Affekt
Tidsramme: Oppfølging ved 90 dager
Total poengsum fra 2-10 på 2 varer fra PROMIS Positive Affect varebank; høyere score indikerer mer positiv effekt
Oppfølging ved 90 dager
Utforskende: PROMIS Stress
Tidsramme: Oppfølging ved 90 dager
Totalscore fra 4-20 på 4 elementer fra PROMIS Stress varebank; høyere score indikerer mer stress
Oppfølging ved 90 dager
Utforskende: PROMIS General Self-Efficacy
Tidsramme: Oppfølging ved 90 dager
Totalscore fra 4-20 på 4 varer fra PROMIS General Self-Efficacy varebank; høyere score indikerer mer stress
Oppfølging ved 90 dager
Utforskende: Medisinoverholdelse
Tidsramme: Oppfølging ved 90 dager
Vurdering fra 1-6 (svært dårlig til utmerket) for kvaliteten på medikamentoverholdelse de siste 30 dagene; høyere skår indikerer bedre etterlevelse
Oppfølging ved 90 dager
Utforskende: PROMIS Emosjonell støtte
Tidsramme: Oppfølging ved 180 dager
Total poengsum fra 2-10 på 2 elementer fra PROMIS Emotional Support-varebank; høyere score indikerer mer emosjonell støtte
Oppfølging ved 180 dager
Utforskende: PROMIS Kognitiv funksjon
Tidsramme: Oppfølging ved 180 dager
Total poengsum fra 4-20 på 4 elementer fra PROMIS kognitive funksjon element bank; høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon
Oppfølging ved 180 dager
Utforskende: PROMIS mening og formål
Tidsramme: Oppfølging ved 180 dager
Total poengsum fra 2-10 på 2 elementer fra PROMIS menings- og formålselementbank; høyere score indikerer mer mening og hensikt
Oppfølging ved 180 dager
Utforskende: Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) bekymring for død og døende
Tidsramme: Oppfølging ved 180 dager
Total poengsum fra 2-10 på 2 elementer fra Neuro-QoL Concern with Death and Dying elementbank; ; høyere score indikerer mer bekymring
Oppfølging ved 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tulane University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere etter å ha fullført en databruksavtale signert av alle deltakende universiteter.

IPD-delingstidsramme

Innen studiens sluttdato, tilgjengelig i minst 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med studie-PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger