Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER 3: Forbedring af palliativ sundhedskompetence og -anvendelse (EMPOWER 3)

29. januar 2026 opdateret af: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Gennem denne pris vil Michael Hoerger, PhD, MSCR, en psykolog ved Tulane Cancer Center i Louisiana, lede en undersøgelse kaldet EMPOWER 3 designet til at teste en pædagogisk intervention for at hjælpe patienter med at forstå palliativ pleje, bruge den og føle sig bedre følelsesmæssigt og fysisk. . Deltagerne vil være voksne med alvorlige kræftdiagnoser. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Patienter i kontrolgruppen vil få forbedret sædvanlig pleje, hvilket betyder standard kræftbehandling og flere yderligere sundhedsrelaterede brochurer. Patienter i interventionsgruppen vil få forbedret sædvanlig pleje plus en undervisningsvideo udviklet af efterforskerne og andet materiale designet til at øge forståelsen og brugen af ​​palliativ pleje. Familiemedlemmer til patienter i interventionsgruppen kan også deltage, hvis det ønskes. Efterforskerne vil spore deltagernes forståelse af palliativ pleje, holdninger til palliativ pleje, symptomer over 6 måneders opfølgning og palliativ pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA
  • Telefonnummer: 504-314-7545
  • E-mail: mhoerger@tulane.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Tulane University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 år eller ældre
  • Ny diagnose, recidiv eller progression af kræft inden for de seneste 90 dage

  • Enhver af følgende:

    • Avanceret kræft, såsom:

      • Lungekræft: Stadie IIIB eller IV ikke-småcellet eller omfattende småcelle
      • Brystkræft: Stadium IV
      • Gastrointestinal (GI) kræft: Ikke-operabelt stadium III eller stadium IV
      • Genitourinære (GU) kræftformer: Stadium IV
      • Melanom: Stadium IV

      • Hæmatologiske maligniteter

        • Leukæmi (f.eks. akut myeloid leukæmi [AML], akut lymfatisk leukæmi [ALL], kronisk myeloid leukæmi (CML), kronisk lymfatisk leukæmi [CLL]): fremskredent stadium, behandlingsrefraktær, dårlig prognose celletype eller kromosomale abnormiteter, ældre alder
        • Lymfom: Stadie IV eller behandlingsrefraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom Multipelt myelom: forhøjet β2-mikroglobulin, albumin <3,5, PCLI >1 %, CRP >6 µg/ml, forhøjet LDH, plasmablastisk morfologi eller unormalt kromosom13
    • Avanceret hjerte-, lunge-, nyre- (nyre-) eller leversygdom
    • To eller flere alvorlige symptomer (≥7 på 0-10 skala): smerte, træthed, døsighed, kvalme, dårlig appetit, åndenød, depression eller angst
  • Patienten kan forstå talt eller skrevet engelsk
  • Patienten modtager pleje i det sydøstlige Louisiana

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med at modtage special palliativ pleje eller hospice
  • Betydelig psykiatrisk eller anden komorbid sygdom, der ville forbyde informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at du vil gennemføre nogen opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimedia Psykoeducerende Intervention + Forbedret sædvanlig pleje
Interventionsdeltagere modtager Multimedia Psykoeducative Intervention ud over Enhanced Usual Care
Adfærdsmæssigt: Multimedia Psykoeducerende Intervention

Multimedia Psychoeducational Intervention inkluderer en multimedieuddannelsesvideo plus yderligere ressourcer til at forstærke videoindholdet. Den multimediepsykoeducative intervention omfatter følgende:

  • En multimedieuddannelsesvideo om palliativ pleje, der er individuelt skræddersyet til hver patients uddannelsesniveau og sundhedskompetence
  • Tag med hjem og online kopier af videoen til gentagen visning
  • Et videoresumé
  • En spørgeskemaliste, som patienter kan bruge til at stille klinikere flere spørgsmål om palliativ behandling
  • Kontaktoplysninger og brochurer til lokale palliative programmer
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje

Enhanced Usual Care refererer til sædvanlig pleje plus mindre forbedringer for at forbedre kvalitet og standardisering. Enhanced Usual Care omfatter følgende:

  • Sædvanlig pleje
  • En pakke med flyers og uddelingskopier med generel information om psykosociale onkologiske tjenester, der stammer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), Center to Advance Palliative Care (CAPC) og American Cancer Society (ACS)
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Kontroldeltagere modtager Enhanced Usual Care
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje

Enhanced Usual Care refererer til sædvanlig pleje plus mindre forbedringer for at forbedre kvalitet og standardisering. Enhanced Usual Care omfatter følgende:

  • Sædvanlig pleje
  • En pakke med flyers og uddelingskopier med generel information om psykosociale onkologiske tjenester, der stammer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), Center to Advance Palliative Care (CAPC) og American Cancer Society (ACS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Palliative Care Knowledge Scale (PaCKS)
Tidsramme: Efter-test af besøg 1, typisk dag 1
Procent korrekt på 13 genstande; højere score indikerer større viden
Efter-test af besøg 1, typisk dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2a: Palliative Care Attitudes Scale (PCAS-9)
Tidsramme: Efter-test af besøg 1, typisk dag 1
Samlet score fra 0-36; højere score indikerer mere positive holdninger
Efter-test af besøg 1, typisk dag 1
Mål 2b: Palliativ indsats
Tidsramme: Op til 90 dage
Udnyttelse af palliativ indsats (tilstedeværelse/fravær)
Op til 90 dage
Mål 3a: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Samlet score fra 8-40 på 8 punkter fra PROMIS self-efficacy til håndtering af symptomer og self-efficacy til håndtering af følelser items banker; højere score indikerer større self-efficacy
Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Mål 3b: LØFTE Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Samlet score fra 8-40 på 8 emner fra PROMIS Depression og Angst emnebanker; højere score indikerer større symptomsværhed
Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Mål 3c: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-fysisk
Tidsramme: Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Samlet score fra 0-60 på 6 ESAS-vurderinger af smerte, træthed, døsighed, kvalme, dårlig appetit og åndedrætsbesvær; højere score indikerer større symptomsværhed
Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Kort COPE-opgørelse
Tidsramme: Opfølgning efter 14 dage
Samlet score fra 6-24 på 6 Kort COPE-opgørelsesartikler, der måler benægtelse, accept (omvendt kodet) og selvbebrejdelse; højere score indikerer mindre effektiv mestring
Opfølgning efter 14 dage
Udforskende: PROMIS Vrede
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 genstande fra PROMIS Anger-varebank; højere score indikerer mere vrede
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS positiv effekt
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 varer fra PROMIS Positive Affect-varebank; højere score indikerer mere positiv effekt
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS Stress
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 4-20 på 4 poster fra PROMIS Stress varebank; højere score indikerer mere stress
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS General Self-Efficacy
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 4-20 på 4 varer fra PROMIS General Self-Efficacy varebank; højere score indikerer mere stress
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: Medicinadhærens
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Vurdering fra 1-6 (meget dårlig til fremragende) for kvaliteten af ​​medicinadhærens i de seneste 30 dage; højere score indikerer bedre overholdelse
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 elementer fra PROMIS Emotional Support-varebank; højere score indikerer mere følelsesmæssig støtte
Opfølgning efter 180 dage
Udforskende: PROMIS kognitiv funktion
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 4-20 på 4 emner fra PROMIS Kognitive Funktions varebank; højere score indikerer bedre kognitiv funktion
Opfølgning efter 180 dage
Udforskende: PROMIS Betydning og Formål
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 elementer fra PROMIS mening og formål varebank; højere score indikerer mere mening og formål
Opfølgning efter 180 dage
Udforskende: Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bekymring med død og døende
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 elementer fra Neuro-QoL Concern with Death and Dying item bank; ; højere score indikerer mere bekymring
Opfølgning efter 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere efter at have gennemført en databrugsaftale underskrevet af alle deltagende universiteter.

IPD-delingstidsramme

Ved studiets slutdato, tilgængelig i mindst 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Studie PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger