EMPOWER 3: Poprawa wiedzy na temat opieki paliatywnej i jej wykorzystania (EMPOWER 3)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA
- Numer telefonu: 504-314-7545
- E-mail: mhoerger@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Tulane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, w wieku 18 lat lub starszy
- Nowa diagnoza, nawrót lub progresja raka w ciągu ostatnich 90 dni
Którekolwiek z poniższych:
Zaawansowany rak, taki jak:
- Rak płuca: stadium niedrobnokomórkowe IIIB lub IV lub stadium drobnokomórkowe rozległe
- Rak piersi: stadium IV
- Nowotwory przewodu pokarmowego (GI): Nieoperacyjny stopień III lub stopień IV
- Nowotwory układu moczowo-płciowego (GU): stadium IV
- Czerniak: stadium IV
Nowotwory hematologiczne
- Białaczka (np. ostra białaczka szpikowa [AML], ostra białaczka limfoblastyczna [ALL], przewlekła białaczka szpikowa (CML), przewlekła białaczka limfocytowa [PBL]): stadium zaawansowane, oporne na leczenie, złe rokowanie typu komórek lub nieprawidłowości chromosomalne, starszy wiek
- Chłoniak: Stopień IV lub oporny na leczenie Choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy Szpiczak mnogi: podwyższone stężenie β2-mikroglobuliny, albuminy <3,5, PCLI >1%, CRP >6µg/ml, podwyższone LDH, morfologia plazmablastyczna lub nieprawidłowy chromosom 13
- Zaawansowana choroba serca, płuc, nerek (nerek) lub wątroby
- Dwa lub więcej poważnych objawów (≥7 w skali 0-10): ból, zmęczenie, senność, nudności, zły apetyt, duszność, depresja lub niepokój
- Pacjent rozumie język angielski w mowie lub piśmie
- Pacjent otrzymuje opiekę w południowo-wschodniej Luizjanie
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia otrzymywania specjalistycznej opieki paliatywnej lub hospicjum
- Znacząca choroba psychiczna lub inna współistniejąca choroba, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę lub udział w badaniu
- Jest mało prawdopodobne, aby wypełnić jakiekolwiek ankiety uzupełniające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimedialna Interwencja Psychoedukacyjna + Rozszerzona Zwykła Opieka
Uczestnicy interwencji otrzymują Multimedialną Interwencję Psychoedukacyjną jako dodatek do Rozszerzonej Zwykłej Opieki
|
Multimedialna Interwencja Psychoedukacyjna obejmuje multimedialny film edukacyjny oraz dodatkowe zasoby wzmacniające treść wideo. Multimedialna Interwencja Psychoedukacyjna obejmuje:
Rozszerzona standardowa opieka odnosi się do zwykłej opieki oraz drobnych ulepszeń w celu poprawy jakości i standaryzacji. Rozszerzona standardowa opieka obejmuje:
|
|
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy kontroli otrzymują rozszerzoną zwykłą opiekę
|
Rozszerzona standardowa opieka odnosi się do zwykłej opieki oraz drobnych ulepszeń w celu poprawy jakości i standaryzacji. Rozszerzona standardowa opieka obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Skala wiedzy o opiece paliatywnej (PACZKI)
Ramy czasowe: Test po wizycie 1, zwykle w dniu 1
|
Procent poprawny w 13 pozycjach; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę
|
Test po wizycie 1, zwykle w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2a: Skala postaw wobec opieki paliatywnej (PCAS-9)
Ramy czasowe: Test po wizycie 1, zwykle w dniu 1
|
Całkowity wynik od 0-36; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postawy
|
Test po wizycie 1, zwykle w dniu 1
|
|
Cel 2b: Wykorzystanie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Korzystanie z opieki paliatywnej (obecność/nieobecność)
|
Do 90 dni
|
|
Cel 3a: System Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Obserwacja po 14, 90 i 180 dniach
|
Łączny wynik od 8 do 40 na 8 pozycjach z banków pozycji PROMIS: poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z emocjami; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
Obserwacja po 14, 90 i 180 dniach
|
|
Cel 3b: PROMIS Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Obserwacja po 14, 90 i 180 dniach
|
Łączny wynik od 8 do 40 na 8 pozycjach z banków pozycji PROMIS Depresja i Lęk; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Obserwacja po 14, 90 i 180 dniach
|
|
Cel 3c: Edmonton Skala Oceny Objawów (ESAS) – Fizyczne
Ramy czasowe: Obserwacja po 14, 90 i 180 dniach
|
Całkowity wynik od 0-60 na 6 ocen ESAS dotyczących bólu, zmęczenia, senności, nudności, słabego apetytu i trudności w oddychaniu; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Obserwacja po 14, 90 i 180 dniach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny: krótki inwentarz COPE
Ramy czasowe: Kontrola po 14 dniach
|
Całkowity wynik od 6 do 24 na 6 Krótki kwestionariusz COPE Pozycje inwentarza mierzące odmowę, akceptację (odwrotnie zakodowane) i samoobwinianie; wyższe wyniki wskazują na mniej skuteczne radzenie sobie
|
Kontrola po 14 dniach
|
|
Eksploracyjne: PROMIS Gniew
Ramy czasowe: Kontynuacja po 90 dniach
|
Łączny wynik od 2 do 10 na 2 przedmiotach z banku przedmiotów PROMIS Anger; wyższe wyniki wskazują na większy gniew
|
Kontynuacja po 90 dniach
|
|
Odkrywczy: PROMIS Pozytywny Afekt
Ramy czasowe: Kontynuacja po 90 dniach
|
Łączna ocena od 2 do 10 na 2 pozycjach z banku pozycji PROMIS Pozytywny Afekt; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ
|
Kontynuacja po 90 dniach
|
|
Eksploracyjny: PROMIS Stres
Ramy czasowe: Kontynuacja po 90 dniach
|
Suma punktów od 4 do 20 dla 4 pozycji z banku pozycji PROMIS Stress; wyższe wyniki wskazują na większy stres
|
Kontynuacja po 90 dniach
|
|
Eksploracyjne: PROMIS Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Kontynuacja po 90 dniach
|
Łączny wynik od 4 do 20 dla 4 pozycji z banku pozycji Ogólne poczucie własnej skuteczności PROMIS; wyższe wyniki wskazują na większy stres
|
Kontynuacja po 90 dniach
|
|
Eksploracyjne: przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Kontynuacja po 90 dniach
|
Ocena od 1-6 (bardzo słaba do doskonała) za jakość przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 30 dni; wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność
|
Kontynuacja po 90 dniach
|
|
Eksploracyjne: Wsparcie emocjonalne PROMIS
Ramy czasowe: Kontynuacja po 180 dniach
|
Łączna ocena od 2 do 10 na 2 pozycjach z banku przedmiotów PROMIS Emotional Support; wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie emocjonalne
|
Kontynuacja po 180 dniach
|
|
Eksploracyjne: funkcja poznawcza PROMIS
Ramy czasowe: Kontynuacja po 180 dniach
|
Łączny wynik od 4 do 20 na 4 pozycje z banku pozycji funkcji poznawczych PROMIS; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą
|
Kontynuacja po 180 dniach
|
|
Eksploracyjne: PROMIS Znaczenie i cel
Ramy czasowe: Kontynuacja po 180 dniach
|
Łączny wynik od 2 do 10 na 2 pozycjach z banku pozycji Znaczenia i Celu PROMIS; wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie i cel
|
Kontynuacja po 180 dniach
|
|
Eksploracyjne: Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) Obawa przed śmiercią i umieraniem
Ramy czasowe: Kontynuacja po 180 dniach
|
Łączny wynik od 2 do 10 dla 2 pozycji z banku pozycji Neuro-QoL Concern with Death and Dying; ; wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie
|
Kontynuacja po 180 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134579-RSG-20-058-01-PCSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .