- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733508
Ekspresjon av glukagon-lignende peptid 1-reseptor (GLP1R) og beta-cellemasse hos pasienter med type 2-diabetes (GLP1R-T2D)
Glukagonlignende peptid 1-reseptor (GLP1R) ekspresjon og betacellemasse hos pasienter med type 2 diabetes - rollen til glukosehomeostase på opptak av betacellesporstoff Exendin-4
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pålitelige avbildningsbiomarkører for ikke-invasiv karakterisering av beta-cellemasse (BCM) er nødvendig for å hjelpe til med forståelsen av forholdet mellom beta-cellemasse og funksjon i løpet av type 2-diabetes (T2D). Denne studien vil gi kritisk informasjon som er nødvendig for å validere anvendeligheten av exendin-baserte bildeteknikker hos pasienter med T2D. Karakteriseringen av beta-celler er for tiden begrenset til bukspyttkjertelprøver tilgjengelig ved obduksjon, da in vivo bukspyttkjertelbiopsi er assosiert med komplikasjoner som er uakseptable i kliniske studier. Til dags dato kan kun målinger av sirkulerende C-peptid- og insulinnivåer oppnås, men disse målene gjenspeiler ikke beta-cellemasse, kun total beta-cellefunksjon. Pålitelige avbildningsbiomarkører for ikke-invasiv karakterisering av betacellemasse er derfor nødvendig. Disse biomarkørene kan også brukes til å validere nye terapeutiske strategier som tar sikte på å øke eller bevare BCM eller identifisere om pasienter er kvalifisert for en bestemt terapeutisk strategi (f.eks. når en viss mengde betaceller er nødvendig). Man kan også tenke seg å identifisere tidlige respondere på terapier, for å unngå unødvendig medikamentbruk og de medfølgende kostnadene.
Målet med denne studien er å bestemme spesifisiteten til Exendin-4 i løpet av T2D og å undersøke rollen til glykemisk kontroll på korrelasjonen mellom pankreas Exendin-4-opptak, BCM og GLP-1R-ekspresjon hos pasienter med T2D som gjennomgår (delvis ) pankreatektomi. Dette vil tillate undersøkelse av glykemisk kontrolls rolle på exendinopptak hos mennesker, men også implementering av kliniske retningslinjer for tolkning av kliniske exendinbaserte skanninger hos pasienter med T2D for å unngå falsk tolkning av skanningene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sanne van Lith, PhD
- Telefonnummer: 0031243613813
- E-post: sanne.vanlith@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Martin Gotthardt, MD, Prof
- E-post: Martin.Gotthardt@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for delvis eller fullstendig pankreatektomi ved Radboudumc
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med syntetiske exendin eller dipeptidyl-peptidase IV-hemmere innen de siste 3 månedene
- Amming
- Graviditet eller forventet å bli gravid innen 6 måneder
- Kreatininclearance under 40 ml/min
- Leversykdom definert som aspartataminotransferase av alaninaminotransferasenivå på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 111In-exendin-DTPA
Injeksjon av 111In-exendin-DTPA for påfølgende lokalisering av sporstoffet i utskåret vev ved bruk av autoradiografi
|
Injeksjon av 111In-DTPA-exendin-4 og lokalisering av sporstoffet i utskåret bukspyttkjertelvev ved hjelp av autoradiografi
|
|
Eksperimentell: exendin-IRDye800CW
Injeksjon av exendin-4-IRDye800CW for påfølgende lokalisering av sporstoffet i utskåret vev ved bruk av fluorescensmikroskopi
|
Injeksjon av IRDye800CW-exendin-4 og lokalisering av sporstoffet i utskåret bukspyttkjertelvev ved bruk av fluorescensmikroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreasexendinopptak 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved bruk av ex vivo SPECT av det resekerte vevet en dag etter operasjonen
|
Pankreasopptaket av 111In-DTPA-exendin-4 vil kvantifiseres ved bruk av ex vivo SPECT
|
111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved bruk av ex vivo SPECT av det resekerte vevet en dag etter operasjonen
|
|
Pankreasexendinopptak 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt med vevsautoradiografi umiddelbart etter reseksjon
|
Pankreasopptaket av 111In-DTPA-exendin-4 vil kvantifiseres ved bruk av vevsautoradiografi
|
111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt med vevsautoradiografi umiddelbart etter reseksjon
|
|
Betacellefunksjon
Tidsramme: Glukosetoleransetesten vil bli utført innen en uke før planlagt operasjon
|
Betacellefunksjonen vil bli bestemt med en glukosetoleransetest
|
Glukosetoleransetesten vil bli utført innen en uke før planlagt operasjon
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig en uke før operasjonen
|
Glykemisk kontroll vil bli bestemt ved å overvåke blodsukkernivået
|
Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig en uke før operasjonen
|
|
HbA1C nivåer
Tidsramme: HbA1C-nivåer vil bli bestemt innen en uke før planlagt operasjon
|
HbA1C-nivåer vil bli bestemt som et mål på glykemisk kontroll
|
HbA1C-nivåer vil bli bestemt innen en uke før planlagt operasjon
|
|
Pankreaseksendinopptak IRDye800CW-exendin-4
Tidsramme: IRDye800CW-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved hjelp av mikroskopi i det utskårne vevet
|
Opptak av IRDye800CW-exendin4 vil bli visualisert med mikroskopi
|
IRDye800CW-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved hjelp av mikroskopi i det utskårne vevet
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Genuttrykk vil bli bestemt i det utskårne bukspyttkjertelvevet umiddelbart etter reseksjon
|
Genekspresjonsnivåer vil bli bestemt med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
Genuttrykk vil bli bestemt i det utskårne bukspyttkjertelvevet umiddelbart etter reseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL63933.091.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på 111In-DTPA-exendin-4
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation...FullførtEndogen hyperinsulinemisk hypoglykemiSveits
-
Radboud University Medical CenterFullførtSukkersyke | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig
-
Latin American Cooperative Oncology GroupFinanciadora de Estudos e Projetos; Instituto do Cérebro do Rio Grande...FullførtNevroendokrine svulsterBrasil
-
Carl T. Hayden VA Medical CenterAmerican Diabetes Association; Amylin Pharmaceuticals, LLC.FullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
OncoTherapy Science, Inc.AvsluttetTilbakefallende eller refraktært synovialt sarkomJapan
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaUniversity of PittsburghFullførtSARS-CoV-2, COVID-19Forente stater
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)UkjentInsulinom | NesidioblastoseKina
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende