Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspresjon av glukagon-lignende peptid 1-reseptor (GLP1R) og beta-cellemasse hos pasienter med type 2-diabetes (GLP1R-T2D)

28. januar 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Glukagonlignende peptid 1-reseptor (GLP1R) ekspresjon og betacellemasse hos pasienter med type 2 diabetes - rollen til glukosehomeostase på opptak av betacellesporstoff Exendin-4

Validering av den exendinbaserte betacelle-avbildningsteknikken hos pasienter med type 2-diabetes

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pålitelige avbildningsbiomarkører for ikke-invasiv karakterisering av beta-cellemasse (BCM) er nødvendig for å hjelpe til med forståelsen av forholdet mellom beta-cellemasse og funksjon i løpet av type 2-diabetes (T2D). Denne studien vil gi kritisk informasjon som er nødvendig for å validere anvendeligheten av exendin-baserte bildeteknikker hos pasienter med T2D. Karakteriseringen av beta-celler er for tiden begrenset til bukspyttkjertelprøver tilgjengelig ved obduksjon, da in vivo bukspyttkjertelbiopsi er assosiert med komplikasjoner som er uakseptable i kliniske studier. Til dags dato kan kun målinger av sirkulerende C-peptid- og insulinnivåer oppnås, men disse målene gjenspeiler ikke beta-cellemasse, kun total beta-cellefunksjon. Pålitelige avbildningsbiomarkører for ikke-invasiv karakterisering av betacellemasse er derfor nødvendig. Disse biomarkørene kan også brukes til å validere nye terapeutiske strategier som tar sikte på å øke eller bevare BCM eller identifisere om pasienter er kvalifisert for en bestemt terapeutisk strategi (f.eks. når en viss mengde betaceller er nødvendig). Man kan også tenke seg å identifisere tidlige respondere på terapier, for å unngå unødvendig medikamentbruk og de medfølgende kostnadene.

Målet med denne studien er å bestemme spesifisiteten til Exendin-4 i løpet av T2D og å undersøke rollen til glykemisk kontroll på korrelasjonen mellom pankreas Exendin-4-opptak, BCM og GLP-1R-ekspresjon hos pasienter med T2D som gjennomgår (delvis ) pankreatektomi. Dette vil tillate undersøkelse av glykemisk kontrolls rolle på exendinopptak hos mennesker, men også implementering av kliniske retningslinjer for tolkning av kliniske exendinbaserte skanninger hos pasienter med T2D for å unngå falsk tolkning av skanningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for delvis eller fullstendig pankreatektomi ved Radboudumc

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med syntetiske exendin eller dipeptidyl-peptidase IV-hemmere innen de siste 3 månedene
  • Amming
  • Graviditet eller forventet å bli gravid innen 6 måneder
  • Kreatininclearance under 40 ml/min
  • Leversykdom definert som aspartataminotransferase av alaninaminotransferasenivå på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 111In-exendin-DTPA
Injeksjon av 111In-exendin-DTPA for påfølgende lokalisering av sporstoffet i utskåret vev ved bruk av autoradiografi
Injeksjon av 111In-DTPA-exendin-4 og lokalisering av sporstoffet i utskåret bukspyttkjertelvev ved hjelp av autoradiografi
Eksperimentell: exendin-IRDye800CW
Injeksjon av exendin-4-IRDye800CW for påfølgende lokalisering av sporstoffet i utskåret vev ved bruk av fluorescensmikroskopi
Injeksjon av IRDye800CW-exendin-4 og lokalisering av sporstoffet i utskåret bukspyttkjertelvev ved bruk av fluorescensmikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreasexendinopptak 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved bruk av ex vivo SPECT av det resekerte vevet en dag etter operasjonen
Pankreasopptaket av 111In-DTPA-exendin-4 vil kvantifiseres ved bruk av ex vivo SPECT
111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved bruk av ex vivo SPECT av det resekerte vevet en dag etter operasjonen
Pankreasexendinopptak 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt med vevsautoradiografi umiddelbart etter reseksjon
Pankreasopptaket av 111In-DTPA-exendin-4 vil kvantifiseres ved bruk av vevsautoradiografi
111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt med vevsautoradiografi umiddelbart etter reseksjon
Betacellefunksjon
Tidsramme: Glukosetoleransetesten vil bli utført innen en uke før planlagt operasjon
Betacellefunksjonen vil bli bestemt med en glukosetoleransetest
Glukosetoleransetesten vil bli utført innen en uke før planlagt operasjon
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig en uke før operasjonen
Glykemisk kontroll vil bli bestemt ved å overvåke blodsukkernivået
Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig en uke før operasjonen
HbA1C nivåer
Tidsramme: HbA1C-nivåer vil bli bestemt innen en uke før planlagt operasjon
HbA1C-nivåer vil bli bestemt som et mål på glykemisk kontroll
HbA1C-nivåer vil bli bestemt innen en uke før planlagt operasjon
Pankreaseksendinopptak IRDye800CW-exendin-4
Tidsramme: IRDye800CW-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved hjelp av mikroskopi i det utskårne vevet
Opptak av IRDye800CW-exendin4 vil bli visualisert med mikroskopi
IRDye800CW-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved hjelp av mikroskopi i det utskårne vevet
Genuttrykk
Tidsramme: Genuttrykk vil bli bestemt i det utskårne bukspyttkjertelvevet umiddelbart etter reseksjon
Genekspresjonsnivåer vil bli bestemt med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Genuttrykk vil bli bestemt i det utskårne bukspyttkjertelvevet umiddelbart etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på 111In-DTPA-exendin-4

Abonnere