Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal termisk terapi Akupunkt OA Kne RCT (ThermAcuRCT)

3. februar 2021 oppdatert av: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie på effekten av fokal termisk terapi ved akupunkturpunkter ved behandling av artrose i kneet

Slitasjegikt i kneet er en vanlig degenerativ leddlidelse i vår aldrende befolkning. En kombinasjon av termisk terapi med en selvbehandlingsøvelse har vist en positiv effekt i behandlingen av artrose i kneet. Denne studien tok sikte på å sammenligne effektiviteten av topisk varmepakke versus fokal anvendelse av varmeterapi ved akupressurpunktene i behandlingen av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt i kneet er en vanlig degenerativ leddlidelse i vår aldrende befolkning. En kombinasjon av termisk terapi med en selvbehandlingsøvelse har vist en positiv effekt i behandlingen av artrose i kneet. Denne studien tok sikte på å sammenligne effektiviteten av topisk varmepakke versus fokal anvendelse av varmeterapi ved akupressurpunktene i behandlingen av artrose i kneet.

En randomisert kontrollstudie ble utført med 76 pasienter med artrose i kneet, diagnostisert av en erfaren ortopedisk kirurg. Etter inklusjons- og eksklusjonsvalg ble pasientene tilfeldig allokert til gruppe 1 (Heat Pack) eller gruppe 2 (Thermal Gun). Alle pasientene fikk 30 minutters behandling i hver økt, to ganger i uken i 4 uker. De fikk også et utdanningsprogram og lærte hjemmekneøvelser. Utfallsmålinger var Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet, muskelkraft, kne-ROM, WOMAC og SF-12v2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 år eller eldre
  • klinisk og radiologisk diagnose av artrose i kneet basert på OA Knee kliniske retningslinjer og radiologisk bevis
  • normal hudfølelse for varme, kulde, nåler og stikk (dvs. bestått den nødvendige hudfølelsestesten)
  • ikke deltar i noen annen klinisk studie på tidspunktet for denne studien
  • kunne gjennomføre hele prøveperioden
  • ingen kognitiv dysfunksjon og kunne signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • mottok bilateral kneprotese før denne studien
  • polyartritt som påvirker mer enn begge knærne
  • aktiv hudlesjon
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • fikk akupunktur og/eller moxibustion innen en måned etter studien
  • ikke i stand til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Thermal Gun gruppe
Den termiske pistolen påført på akupressurpunkter i TCM. Den termiske pistolen brukte et varmegenererende keramisk hode for å påføre en dobbel effekt kalt "varme-og-lys-trykk" på akupunkturpunktene.
Enhet: Termisk pistol
Termisk pistol brukte et varmegenererende keramisk hode for å påføre en dobbel effekt kalt "varme-og-lys-trykk" på akupunkturpunktene.
Aktiv komparator: Heat Pack gruppe
En hydrokollator varmepakke som brukes til å simulere tradisjonell termisk terapi. Påføringen av varmepakken ble pakket inn med seks lag med frottéhåndklær for å få temperaturen ned til rundt 43°C.
Annen: Varmepakke
En hydrokollator-varmepakke som brukes til å simulere tradisjonell termisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje
10-skala likert-skala for å måle smertenivå visuelt; Minimum = 0 og Maksimal verdi = 10, og høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Etter 1 år
10-skala likert-skala for å måle smertenivå visuelt; Minimum = 0 og Maksimal verdi = 10, og høyere score betyr et bedre resultat.
Etter 1 år
Knebevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje
Kneet range of movement (ROM) i liggende stilling ved hjelp av et goniometer; Numerisk
Grunnlinje
Knebevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Etter 1 år
Kneet range of movement (ROM) i liggende stilling ved hjelp av et goniometer; Numerisk
Etter 1 år
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke ble målt i henhold til Oxford Scale of Muscle Strength; Numerisk
Grunnlinje
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: Etter 1 år
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke ble målt i henhold til Oxford Scale of Muscle Strength; Numerisk
Etter 1 år
Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonell vurdering med den validerte kinesiske versjonen av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC); Numerisk
Grunnlinje
Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC)
Tidsramme: Etter 1 år
Funksjonell vurdering med den validerte kinesiske versjonen av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC); Numerisk
Etter 1 år
Short Form-12 versjon 2 (SF-12v2)
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av livskvalitet; Uttrykt ved Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental komponentsammendrag (MCS); Begge numeriske, Jo høyere poengsum jo bedre resultat
Grunnlinje
Short Form-12 versjon 2 (SF-12v2)
Tidsramme: Etter 1 år
Evaluering av livskvalitet; Uttrykt ved Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental komponentsammendrag (MCS); Begge numeriske, Jo høyere poengsum jo bedre resultat
Etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kevin Ki-Wai Ho, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016.555-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger