Fokal termisk terapi Akupunkt OA Kne RCT (ThermAcuRCT)
3. februar 2021 oppdatert av: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie på effekten av fokal termisk terapi ved akupunkturpunkter ved behandling av artrose i kneet
Slitasjegikt i kneet er en vanlig degenerativ leddlidelse i vår aldrende befolkning.
En kombinasjon av termisk terapi med en selvbehandlingsøvelse har vist en positiv effekt i behandlingen av artrose i kneet.
Denne studien tok sikte på å sammenligne effektiviteten av topisk varmepakke versus fokal anvendelse av varmeterapi ved akupressurpunktene i behandlingen av artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt i kneet er en vanlig degenerativ leddlidelse i vår aldrende befolkning. En kombinasjon av termisk terapi med en selvbehandlingsøvelse har vist en positiv effekt i behandlingen av artrose i kneet. Denne studien tok sikte på å sammenligne effektiviteten av topisk varmepakke versus fokal anvendelse av varmeterapi ved akupressurpunktene i behandlingen av artrose i kneet.
En randomisert kontrollstudie ble utført med 76 pasienter med artrose i kneet, diagnostisert av en erfaren ortopedisk kirurg. Etter inklusjons- og eksklusjonsvalg ble pasientene tilfeldig allokert til gruppe 1 (Heat Pack) eller gruppe 2 (Thermal Gun). Alle pasientene fikk 30 minutters behandling i hver økt, to ganger i uken i 4 uker. De fikk også et utdanningsprogram og lærte hjemmekneøvelser. Utfallsmålinger var Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet, muskelkraft, kne-ROM, WOMAC og SF-12v2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 år eller eldre
- klinisk og radiologisk diagnose av artrose i kneet basert på OA Knee kliniske retningslinjer og radiologisk bevis
- normal hudfølelse for varme, kulde, nåler og stikk (dvs. bestått den nødvendige hudfølelsestesten)
- ikke deltar i noen annen klinisk studie på tidspunktet for denne studien
- kunne gjennomføre hele prøveperioden
- ingen kognitiv dysfunksjon og kunne signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- mottok bilateral kneprotese før denne studien
- polyartritt som påvirker mer enn begge knærne
- aktiv hudlesjon
- kvinner som er gravide eller ammer
- fikk akupunktur og/eller moxibustion innen en måned etter studien
- ikke i stand til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thermal Gun gruppe
Den termiske pistolen påført på akupressurpunkter i TCM.
Den termiske pistolen brukte et varmegenererende keramisk hode for å påføre en dobbel effekt kalt "varme-og-lys-trykk" på akupunkturpunktene.
|
Termisk pistol brukte et varmegenererende keramisk hode for å påføre en dobbel effekt kalt "varme-og-lys-trykk" på akupunkturpunktene.
|
|
Aktiv komparator: Heat Pack gruppe
En hydrokollator varmepakke som brukes til å simulere tradisjonell termisk terapi.
Påføringen av varmepakken ble pakket inn med seks lag med frottéhåndklær for å få temperaturen ned til rundt 43°C.
|
En hydrokollator-varmepakke som brukes til å simulere tradisjonell termisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-skala likert-skala for å måle smertenivå visuelt; Minimum = 0 og Maksimal verdi = 10, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Etter 1 år
|
10-skala likert-skala for å måle smertenivå visuelt; Minimum = 0 og Maksimal verdi = 10, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Etter 1 år
|
|
Knebevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kneet range of movement (ROM) i liggende stilling ved hjelp av et goniometer; Numerisk
|
Grunnlinje
|
|
Knebevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Etter 1 år
|
Kneet range of movement (ROM) i liggende stilling ved hjelp av et goniometer; Numerisk
|
Etter 1 år
|
|
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke ble målt i henhold til Oxford Scale of Muscle Strength; Numerisk
|
Grunnlinje
|
|
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: Etter 1 år
|
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke ble målt i henhold til Oxford Scale of Muscle Strength; Numerisk
|
Etter 1 år
|
|
Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell vurdering med den validerte kinesiske versjonen av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC); Numerisk
|
Grunnlinje
|
|
Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC)
Tidsramme: Etter 1 år
|
Funksjonell vurdering med den validerte kinesiske versjonen av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC); Numerisk
|
Etter 1 år
|
|
Short Form-12 versjon 2 (SF-12v2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av livskvalitet; Uttrykt ved Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental komponentsammendrag (MCS); Begge numeriske, Jo høyere poengsum jo bedre resultat
|
Grunnlinje
|
|
Short Form-12 versjon 2 (SF-12v2)
Tidsramme: Etter 1 år
|
Evaluering av livskvalitet; Uttrykt ved Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental komponentsammendrag (MCS); Begge numeriske, Jo høyere poengsum jo bedre resultat
|
Etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Ki-Wai Ho, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.555-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .