Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindevevstransplantat versus en svine-avledet membran (mucoderm) etter umiddelbar plassering

31. januar 2021 oppdatert av: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Påvirkningen av et bindevevstransplantat versus en svine-avledet membran (mucoderm) på det estetiske resultatet etter umiddelbar plassering og lasting av et konisk tannimplantat i den fremre kjevekjeven. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Det estetiske resultatet av umiddelbar implantatplassering i friske ekstraksjonshylser er fortsatt en av de største utfordringene innen implantattannbehandling. Nylig ble en metode for å bevare peri-implantatvevet introdusert ved bruk av provisorisk restaurering, allogen ben- og bløtvevsfortykning. Beviset for at denne umiddelbare provisialiseringen med bløtvevstransplantasjon ved bruk av forskjellige graftematerialer resulterer i konstant høye rosa estetiske skårer, spesielt sammenlignet med tilnærmingen med forsinket belastning, mangler fortsatt.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere det estetiske resultatet av umiddelbar temporisering av umiddelbart plasserte og ladede koniske implantater i friske ekstraksjonshylser med ben- og bløtvevsforstørrelse, ved bruk av enten bindevevstransplantat (CTG) eller en porcin-avledet membran (Mucoderm) ) i maksillære fremre steder.

De sekundære målene er å undersøke påvirkningen av umiddelbar belastning på suksessraten til avsmalnende implantater og krestalbeinnivåer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10205
        • VIC Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner på minst 18 år
  2. 1 implantat per pasient
  3. Forsøkspersonen må frivillig ha signert det informerte samtykket før enhver studierelatert handling, være villig og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk, og godta at de pseudonymiserte dataene vil bli samlet inn og analysert
  4. Fremre enkelttenner (hjørnetenner og fortenner) i begge kjever
  5. Klasse I avtrekkskontakt (intakt bukkal vegg) eller klasse II (1/3 av bukkal vegg)
  6. Ingen resesjon av tannkjøttkonturen til tannen som skal trekkes ut
  7. Ingen periodontalt bentap av nærliggende fremre tenner
  8. Ingen implantater i nabotenner
  9. Atraumatisk uttrekking av tannen med intakte hylsevegger igjen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dypt bitt (alvorlig II klasse)
  2. Storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag)
  3. Systemisk sykdom (diabetes, osteoporose)
  4. Primær stabilitet etter implantatplassering ikke oppnådd
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Umiddelbar implantatplassering og temporisering av avsmalnende implantater etter tannekstraksjon med bukkal forstørrelse ved bruk av allogent bein og svineavledet membran.
Enhet: Tannimplantatplassering, bein- og bløtvevsforstørrelse på bukkalområdet
  1. Atraumatisk utvinning
  2. Palatinal plassering av konisk implantat (BLX) 3,75 mm diameter
  3. 3-4 mm under vestibulær gingivallinje eller 1 mm under benkammen
  4. Implantatplassering
  5. Allogen beinpakking av "hoppdistansen" og bløtvevstransplantasjon
  6. Bindevevstransplantat (CTG) eller svineavledet membran
  7. Foreløpig restaurering ut av okklusjon og underkjevebevegelser
  8. Røntgen
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Umiddelbar implantatplassering og temporisering av koniske implantater etter tannekstraksjon med bukkal forstørrelse ved bruk av allogen bein- og bindevevstransplantasjon (CTG).
Enhet: Tannimplantatplassering, bein- og bløtvevsforstørrelse på bukkalområdet
  1. Atraumatisk utvinning
  2. Palatinal plassering av konisk implantat (BLX) 3,75 mm diameter
  3. 3-4 mm under vestibulær gingivallinje eller 1 mm under benkammen
  4. Implantatplassering
  5. Allogen beinpakking av "hoppdistansen" og bløtvevstransplantasjon
  6. Bindevevstransplantat (CTG) eller svineavledet membran
  7. Foreløpig restaurering ut av okklusjon og underkjevebevegelser
  8. Røntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering
Rosa estetisk poengsum (PES) ifølge Fürhauser et al. 2005 Syv variabler vil bli evaluert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtdelskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Ved å bruke et 0-1-2 poengsystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien, er maksimalt oppnåelige PES 14. For PES-vurderingen vil frontbilder bli tatt ved hjelp av et digitalkamera med blits strobe montert på et stativ (Canon 350d, 3456×2304 pikslers oppløsning). PES vil bli vurdert ved baseline (Final Prothesis), 3- og 12-måneders besøk.
Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjon av gingiva (REC)
Tidsramme: Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering
Posisjon av gingival/mukosal margin - registrert med periodontal sonde fra incisalkant til margin i senit.
Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Samarbeidspartnere

Straumann Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIS1418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbare implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere