Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av psilocybin som en tilleggsterapi hos deltakere med behandlingsresistent depresjon

8. november 2023 oppdatert av: COMPASS Pathways
En nylig åpen studie av effekten av psilocybin hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD) viste rask signifikant reduksjon av depressive symptomer etter behandling med psilocybin kombinert med psykologisk støtte. Over 40 % av deltakerne opprettholdt respons etter 3 måneder. I denne studien er målet å utforske effektiviteten av 25 mg psilocybin som en tilleggsterapi hos deltakere med TRD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En nylig åpen studie av effekten av psilocybin hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD) viste rask signifikant reduksjon av depressive symptomer etter behandling med psilocybin kombinert med psykologisk støtte. Over 40 % av deltakerne opprettholdt respons etter 3 måneder. I denne studien er målet å utforske effektiviteten av 25 mg psilocybin som en tilleggsterapi hos deltakere med TRD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sheaf House, Tallaght Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert ICF.
  2. 18 år eller eldre
  3. Minst moderat MDD
  4. Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer) poengsum ≥18
  5. Får for tiden behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer
  6. Manglende respons på en tilstrekkelig dose og varighet av 2, 3 eller 4 farmakologiske behandlinger
  7. McLean screeninginstrument for borderline personlighetsforstyrrelse
  8. Evne til å fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og til å overholde alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse, som vurdert av medisinsk historie, McLean Screening Instrument for Borderline Personlighetsforstyrrelse og et strukturert klinisk intervju (versjon 7.0.2 MINI).
  2. Tidligere elektrokonvulsiv behandling og/eller ketamin for gjeldende episode.
  3. Pågående bruk av en antidepressiv medisin, inkludert forsterkende eller kombinasjonsterapier, annet enn en enkelt SSRI
  4. Gjeldende psykologiske terapier som ikke vil forbli stabile innen 21 dager etter psilocybinøkten. Psykologiske terapier kan ikke startes innen 21 dager etter baseline.
  5. Gjeldende (i løpet av det siste året) alkohol- eller rusforstyrrelse som informert av DSM 5 (diagnostisert av MINI 7.0.2) ved Screening (V1).
  6. Betydelig selvmordsrisiko som definert C-SSRS i løpet av det siste året
  7. Depresjon sekundært til andre alvorlige medisinske tilstander i henhold til klinikerens vurdering.

  8. Andre personlige forhold og atferd som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin, inkludert eksponering for psilocybin i løpet av det siste året og bruk av psykedelika, som ayahuasca, under den nåværende depressive episoden.

    Generelle medisinske eksklusjonskriterier:

  9. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  10. Kardiovaskulære forhold
  11. Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes.
  12. Anfall lidelse.
  13. Positiv urinrusmiddelskjerm for ulovlige stoffer eller misbruksstoffer
  14. Gjeldende påmelding i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i slike innen 30 dager før screening (V1).
  15. Gjeldende påmelding i en annen klinisk studie av en undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en slik innen 30 dager etter screening (V1).
  16. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved Screening (V1).
  17. Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun tar del i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 25 mg COMP360 psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
Åpen etikett
Andre navn:
  • COMP360

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: 3 uker

Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til 3 uker etter psilocybinadministrasjon.

Minimum og maksimum MADRS totalpoengverdier er 0 og 60, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respons
Tidsramme: 3 uker

Andelen deltakere med respons (definert som en ≥ 50 % forbedring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totalscore fra baseline) ved uke 3 etter administrering av psilocybin.

Minimum og maksimum MADRS totalpoengverdier er 0 og 60, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 uker
Forekomst av remisjon
Tidsramme: 3 uker
Andelen deltakere med remisjon (definert som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totalskåre ≤ 10) ved uke 3 etter psilocybinadministrasjon. Minimums- og maksimumsverdiene for MADRS totalskåre er 0 og 60 og en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
3 uker
Forbedring i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 uker

Endringer fra baseline i Clinical Global Impression-Severity-poengsum ved uke 3 etter psilocybinadministrasjon.

Minimums- og maksimumsverdiene er 1 og 7, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
COMPASS Pathways

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guy Goodwin, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COMP003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger