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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

8. November 2023 aktualisiert von: COMPASS Pathways
Eine kürzlich durchgeführte Open-Label-Studie zu den Wirkungen von Psilocybin bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zeigte eine rasche signifikante Abnahme der depressiven Symptome nach der Behandlung mit Psilocybin in Verbindung mit psychologischer Unterstützung. Über 40 % der Teilnehmer hielten das Ansprechen nach 3 Monaten aufrecht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 25 mg Psilocybin als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit TRD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte offene Studie über die Wirkung von Psilocybin bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zeigte einen raschen, signifikanten Rückgang der depressiven Symptome nach der Behandlung mit Psilocybin in Verbindung mit psychologischer Unterstützung. Über 40 % der Teilnehmer reagierten nach 3 Monaten nachhaltig. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 25 mg Psilocybin als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit TRD zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiert ICF.
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Zumindest mäßige MDD
  4. Hamilton Depression Rating Scale (17 Items) Score ≥18
  5. Derzeit in Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  6. Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von 2, 3 oder 4 pharmakologischen Behandlungen
  7. McLean-Screening-Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung
  8. Fähigkeit, alle im Protokoll erforderlichen Bewertungsinstrumente ohne Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchzuführen und alle Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), bipolarer Störung, Wahnstörung, paranoischer Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie anhand der Krankengeschichte beurteilt, McLean Screening Instrument for Borderline Persönlichkeitsstörung und ein strukturiertes klinisches Interview (Version 7.0.2 MINI).
  2. Vorherige Elektrokrampftherapie und/oder Ketamin für aktuelle Episode.
  3. Fortlaufende Anwendung eines Antidepressivums, einschließlich Augmentations- oder Kombinationstherapien, außer einem einzelnen SSRI
  4. Aktuelle psychologische Therapien, die innerhalb von 21 Tagen nach der Psilocybin-Sitzung nicht stabil bleiben. Psychologische Therapien können nicht innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn eingeleitet werden.
  5. Aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM 5 (diagnostiziert durch MINI 7.0.2) beim Screening (V1).
  6. Signifikantes Suizidrisiko gemäß Definition C-SSRS innerhalb des letzten Jahres
  7. Depression infolge anderer schwerer Erkrankungen nach Einschätzung des Arztes.

  8. Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden, einschließlich der Exposition gegenüber Psilocybin innerhalb des letzten Jahres und der Verwendung von Psychedelika wie Ayahuasca während der aktuellen depressiven Episode.

    Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  10. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes.
  12. Anfallsleiden.
  13. Positiver Drogentest im Urin auf illegale oder missbräuchliche Drogen
  14. Aktuelle Einschreibung in eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme daran innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (V1).
  15. Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (V1).
  16. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den Labortests beim Screening (V1).
  17. Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere schwere Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie eingenommen wird am Studium teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25 mg COMP360 Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Etikett öffnen
Andere Namen:
  • COMP360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis 3 Wochen nach der Psilocybin-Verabreichung.

Die minimalen und maximalen MADRS-Gesamtpunktzahlwerte betragen 0 und 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen

Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reaktion (definiert als ≥ 50 % Verbesserung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 3 nach der Psilocybin-Verabreichung.

Die minimalen und maximalen MADRS-Gesamtpunktzahlwerte betragen 0 und 60, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen
Inzidenz einer Remission
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit Remission (definiert als Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]-Gesamtscore ≤ 10) in Woche 3 nach der Psilocybin-Verabreichung. Die minimalen und maximalen MADRS-Gesamtscore-Werte betragen 0 und 60 und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen
Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderungen des Clinical Global Impression-Severity-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 nach der Psilocybin-Verabreichung.

Die minimalen und maximalen Werte sind 1 und 7 und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
COMPASS Pathways

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Goodwin, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMP003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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