- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04740411
Online velværeintervensjon for studenter
En online velværeintervensjon for amerikanske høyskolestudenter: Undersøkelse av effektiviteten til verktøykassen for felleselementer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Akash Wasil, MA
- Telefonnummer: 631-766-9466
- E-post: wasil@sas.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Akash Wasil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og student ved et deltakende universitet. Tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ha deltatt i en tidligere versjon av COMET.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
|
COMET er en online uveiledet selvhjelpsintervensjon som varer ca. 60-80 minutter.
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrolltilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Depresjonsspørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer mindre depresjon.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i Generalisert angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Angst spørreskjema.
Totalscore varierer fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Subjektivt velvære spørreskjema.
Totalpoeng varierer fra 7 til 35.
Høyere verdier indikerer høyere trivselskår.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i elementer fra PERMA Profiler (underskalaer for positive følelser og negative følelser).
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Velvære spørreskjema med spørsmål knyttet til positive følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon, negative følelser og helse.
Poeng på hvert element varierer fra 0 til 5. Lavere poengsum indikerer mindre velvære.
Vi bruker en forkortet versjon av dette spørreskjemaet med 12 elementer.
Vi har også endret elementene for å spørre deltakerne om deres erfaringer de siste 48 timene.
Vi spår at intervensjonen vår vil produsere endringer i underskalaene for positive følelser og negative følelser.
Hver underskala består av 3 elementer.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger på akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon.
Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitetsvurderinger.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Evne til å takle COVID-19
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
2 spørsmål knyttet til deres evne til å takle stressfaktorer de siste to ukene knyttet til COVID-19-pandemien.
Deltakerne svarte på disse spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig".
Spesielt spurte vi deltakerne: a) om de har vært i stand til å håndtere livsstilsendringer på grunn av koronaviruset og b) om pandemien har hatt en ekstremt negativ innvirkning på livet deres.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i sekundær kontroll
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Vi administrerte tre elementer for å vurdere sekundær kontroll, avledet fra Secondary Control Scale for Children (Weisz et al., 2010).
Elementene scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Veldig usant") til 3 ("Veldig sant").
Poeng på hvert element varierer fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer sekundær kontroll.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i planen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som måler positiv og negativ affekt.
Poeng på underskalaen positiv effekt varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv affekt.
Poeng på underskalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Oppfattede verktøyvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakerne ble bedt om å rangere tre elementer relatert til den opplevde nytten av hver modul.
Spesifikt spurte vi deltakerne: Hvor nyttig modulen var Hvor engasjerende modulen var Hvor mye de vil fortsette å bruke innhold fra modulen.
Høyere skårer indikerer større opplevd nytte.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i den oppfattede stressskalaen-4
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som måler opplevd stress.
Poeng varierer fra 0-16, med høyere poengsum indikerer større stress.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i sjekklisten for takknemlighetsadjektiv
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Takknemlighetsmål.
Tre elementer vurdert på en 1-5 skala med totalskåre fra 3-15.
Høyere score indikerer høyere grad av takknemlighet.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i Self-kindness-underskalaen til Self-Compassion Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Selvmedfølelsestiltak.
Vi bruker underskalaen for selvvennlighet med 5 elementer.
Deltakerne vil oppgi verdier fra 1 til 5.
Disse verdiene vil bli summert for å skape en total poengsum på denne skalaen fra 5 til 25, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i kognitiv restrukturering
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Vi administrerte tre elementer for å vurdere kognitiv restrukturering, avledet fra den kognitive revurderingsunderskalaen til Emotion Regulation Questionnaire.
Poeng varierer fra 3-21, med høyere poengsum representerer en høyere mengde kognitiv restrukturering.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i elementer fra Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Atferdsaktiveringstiltak.
Vi valgte 3 elementer fra BADS for å bruke for å vurdere endringer i atferdsaktivering.
Poengsummen for disse tre elementene summeres for å gi en totalscore fra 0-18.
Høyere score representerer høyere nivåer av atferdsaktivering.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Håpløshetsspørreskjema.
Total poengsum varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mindre håp (mer håpløshet).
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endring i modulspesifikke ferdigheter
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Vi administrerer 4 elementer designet for å oppdage kognitive eller atferdsendringer som er relatert til hver intervensjonsmodul. Kognitiv restrukturering: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å håndtere negative tanker." Atferdsaktivering: "I løpet av de siste to ukene har jeg med vilje brukt tid på å utføre hobbyer og aktiviteter som gjør meg glad." Takknemlighet: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å fokusere oppmerksomheten min mot å legge merke til og sette pris på gode ting." Selvmedfølelse: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å behandle meg selv med empati og medfølelse." For hvert punkt svarer deltakerne ved hjelp av en 7-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig. Høyere skårer indikerer gunstige kognisjoner og atferd knyttet til hver konstruksjon. |
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Common Elements Toolbox (COMET)
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityFullførtAngst | Depressive symptomer | LykkeIndia
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Lykke
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketAngst | Depressive symptomer | Lykke
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental...RekrutteringAngst | Depressive symptomer | LykkeForente stater, Hellas
-
Indiana UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAngst | Depressive symptomerForente stater
-
Indiana UniversityFullførtDepresjon | Angst | FølelsesreguleringForente stater
-
Indiana UniversityPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | FølelsesreguleringForente stater