Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online velværeintervensjon for studenter

11. mai 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

En online velværeintervensjon for amerikanske høyskolestudenter: Undersøkelse av effektiviteten til verktøykassen for felleselementer

Vi evaluerer effekten av en nettbasert engangsintervensjon for psykisk helse (Comet Elements Toolbox; COMET). For å evaluere COMET, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie med høyskolestudenter som går på amerikanske universiteter. Studentene vil bli randomisert til COMET-tilstanden eller til en ventelistekontrollbetingelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Akash Wasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og student ved et deltakende universitet. Tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ha deltatt i en tidligere versjon av COMET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET er en online uveiledet selvhjelpsintervensjon som varer ca. 60-80 minutter.
Ingen inngripen: Venteliste kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Depresjonsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i Generalisert angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Angst spørreskjema. Totalscore varierer fra 0-21. Lavere score indikerer mindre angst.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Subjektivt velvære spørreskjema. Totalpoeng varierer fra 7 til 35. Høyere verdier indikerer høyere trivselskår.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i elementer fra PERMA Profiler (underskalaer for positive følelser og negative følelser).
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Velvære spørreskjema med spørsmål knyttet til positive følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon, negative følelser og helse. Poeng på hvert element varierer fra 0 til 5. Lavere poengsum indikerer mindre velvære. Vi bruker en forkortet versjon av dette spørreskjemaet med 12 elementer. Vi har også endret elementene for å spørre deltakerne om deres erfaringer de siste 48 timene. Vi spår at intervensjonen vår vil produsere endringer i underskalaene for positive følelser og negative følelser. Hver underskala består av 3 elementer.
Inntil 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger på akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon. Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitetsvurderinger.
Umiddelbart etter inngrepet
Evne til å takle COVID-19
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
2 spørsmål knyttet til deres evne til å takle stressfaktorer de siste to ukene knyttet til COVID-19-pandemien. Deltakerne svarte på disse spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig". Spesielt spurte vi deltakerne: a) om de har vært i stand til å håndtere livsstilsendringer på grunn av koronaviruset og b) om pandemien har hatt en ekstremt negativ innvirkning på livet deres.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i sekundær kontroll
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Vi administrerte tre elementer for å vurdere sekundær kontroll, avledet fra Secondary Control Scale for Children (Weisz et al., 2010). Elementene scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Veldig usant") til 3 ("Veldig sant"). Poeng på hvert element varierer fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer sekundær kontroll.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i planen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Spørreskjema som måler positiv og negativ affekt. Poeng på underskalaen positiv effekt varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv affekt. Poeng på underskalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Oppfattede verktøyvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Deltakerne ble bedt om å rangere tre elementer relatert til den opplevde nytten av hver modul. Spesifikt spurte vi deltakerne: Hvor nyttig modulen var Hvor engasjerende modulen var Hvor mye de vil fortsette å bruke innhold fra modulen. Høyere skårer indikerer større opplevd nytte.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i den oppfattede stressskalaen-4
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Spørreskjema som måler opplevd stress. Poeng varierer fra 0-16, med høyere poengsum indikerer større stress.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i sjekklisten for takknemlighetsadjektiv
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Takknemlighetsmål. Tre elementer vurdert på en 1-5 skala med totalskåre fra 3-15. Høyere score indikerer høyere grad av takknemlighet.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i Self-kindness-underskalaen til Self-Compassion Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Selvmedfølelsestiltak. Vi bruker underskalaen for selvvennlighet med 5 elementer. Deltakerne vil oppgi verdier fra 1 til 5. Disse verdiene vil bli summert for å skape en total poengsum på denne skalaen fra 5 til 25, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i kognitiv restrukturering
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Vi administrerte tre elementer for å vurdere kognitiv restrukturering, avledet fra den kognitive revurderingsunderskalaen til Emotion Regulation Questionnaire. Poeng varierer fra 3-21, med høyere poengsum representerer en høyere mengde kognitiv restrukturering.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i elementer fra Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Atferdsaktiveringstiltak. Vi valgte 3 elementer fra BADS for å bruke for å vurdere endringer i atferdsaktivering. Poengsummen for disse tre elementene summeres for å gi en totalscore fra 0-18. Høyere score representerer høyere nivåer av atferdsaktivering.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Håpløshetsspørreskjema. Total poengsum varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mindre håp (mer håpløshet).
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i modulspesifikke ferdigheter
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon

Vi administrerer 4 elementer designet for å oppdage kognitive eller atferdsendringer som er relatert til hver intervensjonsmodul.

Kognitiv restrukturering: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å håndtere negative tanker."

Atferdsaktivering: "I løpet av de siste to ukene har jeg med vilje brukt tid på å utføre hobbyer og aktiviteter som gjør meg glad."

Takknemlighet: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å fokusere oppmerksomheten min mot å legge merke til og sette pris på gode ting."

Selvmedfølelse: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å behandle meg selv med empati og medfølelse."

For hvert punkt svarer deltakerne ved hjelp av en 7-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig. Høyere skårer indikerer gunstige kognisjoner og atferd knyttet til hver konstruksjon.

Inntil 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Common Elements Toolbox (COMET)

3
Abonnere