Vurdering av lavenergi-linsefragmentering Kataraktekstraksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
4. juni 2024 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
En prospektiv multisenterstudie for å vurdere de kliniske resultatene av lavenergilinsefragmentering Kataraktekstraksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere de kliniske resultatene av bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell irrigasjon/aspirasjonsport (MICOR-304) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 100 øyne på opptil 5 undersøkelsessteder vil bli registrert i en av de to kohortene i denne kliniske undersøkelsen - opptil 50 øyne i kohort 1 og opptil 50 øyne i kohort 2. Bare ett øye per forsøksperson vil bli registrert i studere. Dette er multisenter, multi-kohort, prospektiv klinisk studie designet for å gi longitudinelle, observerende, ikke-komparative kliniske resultatdata for mekanisk ikke-fakoemulsifiseringslinseekstraksjon ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell vanning/aspirasjonsport (MICOR-304 ) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting.
Deltakere som oppfyller inkludering og ekskludering vil bli bedt om å melde seg på studien. Undersøkeren eller utpekte vil forklare studiens formål, prosedyrer og ansvar for den potensielle deltakeren og gi tilstrekkelig mulighet til å stille spørsmål, samtidig som det gir tilstrekkelig tid til å vurdere informasjonen som er gitt. Etter deltaker bekreftelse på interesse, vil skriftlig informert samtykke innhentes og forsøkspersonen vil bli registrert i studien. Én kopi av det informerte samtykkedokumentet (ICD) vil bli oppbevart sammen med forsøkspersonens medisinske journaler, og én kopi vil bli gitt til forsøkspersonen.
Studieemner vil bli stratifisert i to kohorter. Kohort 1 består av øyne med kun mild til moderat grå stær (grad 1 til 2). Kohort 2 består kun av øyne med moderat til mer tett grå stær (grad 2+ til 3+).
Forsøkspersonene vil bli sett ved screeningbesøket, det intraoperative besøket og på postoperative dager 1, 7 og 30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studiekrav, villig til å følge studieinstrukser og villig til å komme tilbake for nødvendige studieoppfølgingsbesøk
- Villig og i stand til å forstå og fullføre det informerte samtykkedokumentet
- Personer med en kataraktgrad på 1 til 3+ og skal etter planen gjennomgå kataraktoperasjon
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
- Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Polar grå stær
- Zonulær ustabilitet
- Anamnese med behandlinger/enheter for tørre øyne og eller andre medisiner for tørre øyne enn kunstige tårer.
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie inntil 30 dager før preoperativt besøk
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Personer med mild til moderat grå stær (grad 1 til 2) som er planlagt til å gjennomgå mekanisk ikke-fakoemulsifiseringslinseekstraksjon ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell irrigasjon/aspirasjonsport (MICOR-304) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting .
|
MICOR-304 tilbyr en mekanisk tilnærming til linsefragmentering og aspirasjon som gir et alternativ til phacoemulsification uten kavitasjon, ingen termogen energi i øyet, som kan eliminere generering av varme inne i øyet samtidig som den opprettholder den samme minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen gjennom en liten klar-hornhinne 2,5 mm snitt.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Personer med moderat til tett grå stær (grad 2+ til 3+) som er planlagt å gjennomgå mekanisk ikke-fakoemulsifiseringslinseekstraksjon ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell vanning/aspirasjonsport (MICOR-304) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting..
|
MICOR-304 tilbyr en mekanisk tilnærming til linsefragmentering og aspirasjon som gir et alternativ til phacoemulsification uten kavitasjon, ingen termogen energi i øyet, som kan eliminere generering av varme inne i øyet samtidig som den opprettholder den samme minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen gjennom en liten klar-hornhinne 2,5 mm snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid for fjerning av linse
Tidsramme: Vurdert under det kirurgiske inngrepet, målt i sekunder.
|
Total linsefjerningstid er definert i to faser:
Den totale tiden for fjerning av linse, som definert ovenfor, registreres i minutter og sekunder. |
Vurdert under det kirurgiske inngrepet, målt i sekunder.
|
|
Mengde skylleoppløsningsvæskevolum brukt under den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Vurdert under det kirurgiske inngrepet, ca. 8 - 10 minutter.
|
Totalt vanningsoppløsningsvolum vil bli registrert ved hjelp av indikatorene på posen som vil ha etiketter som har forhåndsdefinerte markører for å indikere milliliter (ml) volum av skylleoppløsningen brukt til den kirurgiske prosedyren.
|
Vurdert under det kirurgiske inngrepet, ca. 8 - 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kirurgisk prosedyretid
Tidsramme: Vurderes under det kirurgiske inngrepet.
|
Total kirurgisk prosedyretid er definert som starttidspunktet når kirurgen gjør det første snittet i øyet og fullføringstiden er når øyespekulumet fjernes ved slutten av prosedyren.
Total kirurgisk prosedyretid registreres i minutter og sekunder.
|
Vurderes under det kirurgiske inngrepet.
|
|
UCVA på 1-dag
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
Vurdering av forsøkspersoner ukorrigert synsskarphet (UCVA) på dag 1 postoperativt.
Synsstyrken vurderes av helsepersonell uten hjelp av briller eller briller.
|
Postoperativ 1 dag
|
|
BCDVA etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Vurdering av best korrigert avstandsvisus (BCDVA) ved 1 ukes postoperative besøk.
BCDVA vurderes av helsepersonell og er en måling av hvor godt noen kan se på 6m med korrigerende linser, som briller eller kontaktlinser.
|
1 uke postoperativt
|
|
BCDVA etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Vurdering av BCDVA ved 1 måned postoperativt besøk
|
1 måned postoperativt
|
|
Endring i hornhinnetykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt.
|
Vurdering av gjennomsnittlig endring i hornhinnetykkelse fra baselineundersøkelse til slutten av studien.
Hornhinnetykkelse måles ved hjelp av pachymetri presentert med måleenhet "μm".
|
Målt ved baseline, 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt.
|
|
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: Preoperativt
|
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3+=Alvorlig
|
Preoperativt
|
|
Hornhinneødem 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat, 3+=Alvorlig
|
1 dag postoperativt
|
|
Hornhinneødem 1 uke postoperativt
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat, 3+=Alvorlig
|
1 uke postoperativt
|
|
Hornhinneødem 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3+=Alvorlig
|
1 måned postoperativt
|
|
Hornhinneceller
Tidsramme: Preoperativt
|
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler.
|
Preoperativt
|
|
Hornhinneceller
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
|
1 dag postoperativt
|
|
Hornhinneceller
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
|
1 uke postoperativt
|
|
Hornhinneceller
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
|
1 måned postoperativt
|
|
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: Preoperativt
|
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
|
Preoperativt
|
|
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
|
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
|
1-dagers postoperativ
|
|
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
|
1 uke postoperativt
|
|
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
|
1 måned postoperativt
|
|
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: Preoperativt
|
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
|
Preoperativt
|
|
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
|
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
|
1-dagers postoperativ
|
|
Bakre kapselopasifikasjon
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
|
1 uke postoperativt
|
|
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
|
1 måned postoperativt
|
|
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: Preoperativt
|
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
|
Preoperativt
|
|
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
|
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
|
1-dagers postoperativ
|
|
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
|
1 uke postoperativt
|
|
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
|
1 måned postoperativt
|
|
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: Preoperativ
|
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
|
Preoperativ
|
|
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
|
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
|
1-dagers postoperativ
|
|
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
|
1 uke postoperativt
|
|
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
|
1 måned postoperativt
|
|
Macula
Tidsramme: Preoperativt
|
Makula vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
|
Preoperativt
|
|
Macula
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Makula vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
|
1 måned postoperativt
|
|
Diskutseende
Tidsramme: Preoperativt
|
Skiveutseende vurderes som normalt og unormalt med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurdert via utvidet fundusundersøkelse.
|
Preoperativt
|
|
Diskutseende
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Skiveutseende vurderes som normalt og unormalt med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurdert via utvidet fundusundersøkelse.
|
1 måned postoperativt
|
|
Fartøy
Tidsramme: Preoperativt
|
Kar vurderes som normale og unormale med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
|
Preoperativt
|
|
Fartøy
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Kar vurderes som normale og unormale med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
|
1 måned postoperativt
|
|
Periferien
Tidsramme: Preoperativt
|
Periferi vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
|
Preoperativt
|
|
Periferien
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Periferi vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Hovedetterforsker: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICOR-304-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .