Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeblikkstrategier under ansiktsfølelsesgjenkjenning ved nevrodegenerative sykdommer: koblinger med nevropsykiatriske lidelser (EYE-ToM-studie) (EYE-ToM)

7. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Princesse Grace

Det er ofte innrømmet at svekkelse av sosial kognisjon, som underskudd i ansiktsfølelsesgjenkjenning eller feiltolkning av andres intensjoner (Theory of Mind), er assosiert med sosiale atferdsforstyrrelser.

Denne typen lidelser er observert i fronto-temporal demens (FTD), Alzheimers demens (AD) og Parkinsons sykdom (PD), med alvorlige underskudd i FTD og lettere underskudd i AD og PD.

En forklaring kan være at pasienter bruker upassende visuelle utforskningsstrategier for å avkode andres følelser og intensjoner.

Denne studien tar sikte på å teste denne hypotesen og videre analysere om ulike mønstre dukker opp fra disse patologiene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient 45 år og eldre frisk eller med FTD, AD eller PD patologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus eller kommer for å utføre en konsultasjon, for hvem en øyesporingsundersøkelse er indisert som en del av rutinemessig behandling.
  • Tilstrekkelig skriftlig og muntlig uttrykk på fransk.
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten.
  • For kontrollgruppen: Ingen kognitiv svikt (ikke-patologisk MMSE (i henhold til alder, kjønn og sosiokulturelt nivå), ingen nevrologisk historie og ingen psykiatrisk historie (spesielt angst og depressive lidelser).
  • For FTD-gruppen: Pasient diagnostisert i henhold til revidert Rascovsky et al. 2011., ingen nevrologisk historie (unntatt diagnostisert FTD), og ingen psykiatrisk historie (unntatt de relatert til diagnostisert FTD).
  • For AD-gruppen: Pasient diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR-kriterier, ingen nevrologisk historie (unntatt diagnostisert AD), og ingen psykiatrisk historie (unntatt de som er relatert til diagnostisert AD).
  • For PD-gruppen: Pasient diagnostisert i henhold til NINDS-kriterier, ingen nevrologisk anamnese (unntatt diagnostisert PD), og ingen psykiatrisk anamnese (unntatt de relatert til diagnostisert PD).

Ekskluderingskriterier:

  • Generell anestesi innen 3 måneder.
  • Oftalmologiske problemer som forhindrer en videookulografiundersøkelse.
  • Oculomotoriske lidelser som "fiksasjonsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
  • Kognitive forstyrrelser av typen: visuell agnosi, visuo-spatial lidelse, visuo-perseptuell lidelse eller afasi.
  • Historie om hjerneslag.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fronto-Temporal Demens (FTD)
10 emner Standard nevropsykologiske evalueringer. Standard Eye-Tracking-paradigmer.
Annen: Ingen inngrep. Kun undersøkelse og normal bruk av eye-tracking

Studien er utført i samsvar med vanlig praksis for øyesporing og nevropsykologiske evalueringer utført ved Center Rainier III.

Eye-Tracker® er brukt på Center Rainier III siden august 2014. Det er en ikke-invasiv enhet for registrering av øyebevegelser, som lar leger og forskere måle standardparametere relatert til øyebevegelser. Utviklet av Eye Brain Company (Frankrike), er dette et medisinsk utstyr i klasse IIa, CE-merking, i henhold til vedlegg IX til direktiv 93/42/CE.
Alzheimers demens (AD)
20 emner Standard nevropsykologiske evalueringer. Standard Eye-Tracking-paradigmer.
Annen: Ingen inngrep. Kun undersøkelse og normal bruk av eye-tracking

Studien er utført i samsvar med vanlig praksis for øyesporing og nevropsykologiske evalueringer utført ved Center Rainier III.

Eye-Tracker® er brukt på Center Rainier III siden august 2014. Det er en ikke-invasiv enhet for registrering av øyebevegelser, som lar leger og forskere måle standardparametere relatert til øyebevegelser. Utviklet av Eye Brain Company (Frankrike), er dette et medisinsk utstyr i klasse IIa, CE-merking, i henhold til vedlegg IX til direktiv 93/42/CE.
Parkinsons sykdom (PD)
20 emner Standard nevropsykologiske evalueringer. Standard Eye-Tracking-paradigmer.
Annen: Ingen inngrep. Kun undersøkelse og normal bruk av eye-tracking

Studien er utført i samsvar med vanlig praksis for øyesporing og nevropsykologiske evalueringer utført ved Center Rainier III.

Eye-Tracker® er brukt på Center Rainier III siden august 2014. Det er en ikke-invasiv enhet for registrering av øyebevegelser, som lar leger og forskere måle standardparametere relatert til øyebevegelser. Utviklet av Eye Brain Company (Frankrike), er dette et medisinsk utstyr i klasse IIa, CE-merking, i henhold til vedlegg IX til direktiv 93/42/CE.
Friske frivillige
20 emner Standard nevropsykologiske evalueringer. Standard Eye-Tracking-paradigmer.
Annen: Ingen inngrep. Kun undersøkelse og normal bruk av eye-tracking

Studien er utført i samsvar med vanlig praksis for øyesporing og nevropsykologiske evalueringer utført ved Center Rainier III.

Eye-Tracker® er brukt på Center Rainier III siden august 2014. Det er en ikke-invasiv enhet for registrering av øyebevegelser, som lar leger og forskere måle standardparametere relatert til øyebevegelser. Utviklet av Eye Brain Company (Frankrike), er dette et medisinsk utstyr i klasse IIa, CE-merking, i henhold til vedlegg IX til direktiv 93/42/CE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeblikkstrategier (antall øyefiksering) under Affective Theory of Mind (ToM)
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under Affective ToM-oppgave Evalueringskriterier: antall øyefiksering. Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet. Affective ToM ble vurdert ved å bruke " Reading the Mind in the Eyes "-testen (Baron-Cohen 2001).
Grunnlinje
Øyeblikkstrategier (varighet av øyefiksering) under Affective Theory of Mind (ToM)
Tidsramme: Grunnlinje

Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under Affective ToM-oppgave.

Evalueringskriterier: varighet av øyefiksering. Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet. Affective ToM ble vurdert ved å bruke " Reading the Mind in the Eyes "-testen (Baron-Cohen 2001).
Grunnlinje
Øyeblikkstrategier (responstider) under Affective Theory of Mind (ToM)
Tidsramme: Grunnlinje

Evalueringskriterier: tid til å svare for hvert bilde (i sekund). Det ble tatt opp med øyesporingsenheten.

Affective ToM ble vurdert ved hjelp av 36 bilder fra " Reading the Mind in the Eyes "-testen (Baron-Cohen 2001), med maksimalt 8 sekunders responstid per bilde.
Grunnlinje
Øyeblikkstrategier (antall øyefiksering) under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Grunnlinje

Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver.

Evalueringskriterier: antall øyefiksering. Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet. FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976).
Grunnlinje
Øyeblikkstrategier (varighet av øyefiksering) under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Grunnlinje

Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver.

Evalueringskriterier: varighet av øyefiksering. Øyebevegelser ble registrert med en øyesporingsenhet. FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976).
Grunnlinje
Øyeblikkstrategier (responstider) under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Grunnlinje

Sammenligning av blikkmønstre mellom kontrollgruppe og patologiske grupper, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver.

Evalueringskriterier: tid til å svare for hvert bilde (i sekund). Det ble tatt opp med øyesporingsenheten.

Ansiktsfølelsesgjenkjenning ble vurdert ved å bruke 28 bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976), med maksimalt 8 sekunders responstid per bilde.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) forestillinger
Tidsramme: Grunnlinje

Affektive ToM-prestasjoner og atferdsforstyrrelser. Evalueringskriterier: Poeng (/28) og delpoeng (/6) til Ekman Faces-oppgave (1976).

Ekman Faces-oppgaven (1976) tester gjenkjennelsen av de seks grunnleggende ansiktsfølelsene og nøytrale ansiktene. Det var fire bilder per følelse, totalt 28. For hvert bilde ble deltakerne bedt om å velge en av de syv merkelappene (sinne, avsky, frykt, tristhet, lykke, overraskelse og nøytral)
Grunnlinje
Affektive ToM-forestillinger
Tidsramme: Grunnlinje

For å studere sammenhenger mellom øyeblikkstrategier, ansiktsfølelsesgjenkjenning og Affective ToM-prestasjoner, og atferdsforstyrrelser.

Evalueringskriterier: Poeng til " Reading the Mind in the Eyes "-testen (Baron-Cohen 2001). 36 svart-hvitt-fotografier av øyeområdet til ansikter. Forsøkspersonene blir bedt om å velge hvilket ord, blant fire alternativer, som best beskriver hva karakteren på fotografiet tenkte eller følte. For denne oppgaven ble det oppnådd fire skårer: en total skåre (/36) og tre emosjonell valens underscore: positiv (/8), nøytral (/16) og negativ (/12).
Grunnlinje
Atferdsforstyrrelser.
Tidsramme: Grunnlinje

For å studere sammenhenger mellom øyeblikkstrategier, ansiktsfølelsesgjenkjenning og Affective ToM-prestasjoner, og atferdsforstyrrelser.

Evalueringskriterier: Neuropsychiatric Inventory (NPI), en skala som inkluderer ti atferdselementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) og to nevrovegetative symptomer (søvn- og appetittforstyrrelser). Både frekvensen (/5) og alvorlighetsgraden (/3) av hver atferd ble bestemt, og en poengsum ble beregnet ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden av hver atferd observert i løpet av den siste måneden.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alain PESCE, MD-PHD, CH Princesse Grace
  • Hovedetterforsker: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, CH Princesse Grace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger