Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsmestere inkludert i SPICES-prosjektet: Studie av tilretteleggere og barrierer for deres deltakelse i støttegrupper for primær forebygging av kardiovaskulære risikofaktorer: (EFFPCA)

8. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest

Samfunnsmestere inkludert i SPICES-prosjektet: Studie av tilretteleggere og barrierer for deres deltakelse i støttegrupper for primær forebygging av kardiovaskulære risikofaktorer: En kvalitativ studie i Grounded Theory ved semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper

I 2017 var hjerte- og karsykdommer (CVD) den ledende dødsårsaken på verdensbasis. De fleste hjerte- og karsykdommer kan forebygges ved å endre risikoatferd.

CVDer er fordelt innenfor en populasjon langs en sosioøkonomisk gradient. Dette gjelder innenfor et land, men også mellom land med ulikt inntektsnivå. Folk som bor i et høyinntektsland har bedre CVD-helsestatus enn de som bor i et lavinntektsland.

Flere studier har vist at fellesskapsbasert primær forebygging av hjerte- og karsykdommer kan være effektiv. Andre studier har vist at forkjempere positivt påvirker implementeringen av helsefremmende strategier på samfunnsnivå. Disse forkjemperne er mennesker i samfunnet som bidrar til implementeringen av nye helseprogrammer ved å involvere deres lokale nettverk.

SPICES-prosjektet (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease prevention in utvalgte steder i Europa og Afrika sør for Sahara) er en internasjonal studie som tar sikte på å implementere og evaluere et fellesskapsbasert program for forebygging og kontroll av hjerte- og karsykdommer. Det involverer 5 lav-, middels- og høyinntektsland, inkludert befolkninger i urbane, semi-rurale og rurale områder. Studien fokuserte på fire sett med intervensjoner: helsefremmende, kardiovaskulær risikoprofilering, ledelse og selvledelse og oppfølging.

I Frankrike ble territoriet Central West Brittany (CWB) valgt til å delta i SPICES-prosjektet på grunn av befolkningens sårbarhet for hjerte- og karsykdommer.

Det er i denne sammenheng at en type 1 hybridstudie blir satt opp i CWB-territoriet som en del av SPICES-prosjektet.

For den kvantitative delen av protokollen (NCT03886064) fant en randomisert kontrollert studie sted samtidig for å evaluere effektiviteten av et atferdsendringsprogram ledet av samfunnsmestere. Beboende frivillige ble valgt ut basert på deres Interheart-poengsum som ikke var laboratoriemessig. De med moderat risiko ble inkludert i forsøket. De ble deretter fordelt tilfeldig til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen fikk minimalt med rådgivning. De i intervensjonsgruppen ble samlet i støttegrupper, med oppfølging av mestere.

I et type 1 hybridforsøk samles kvalitative data om implementering.

Den kvalitative studien vil søke å bedre forstå profilen til disse mesterne. En kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper ble brukt. Målet er å utforske barrierene og tilretteleggerne for deres deltakelse i støttegrupper for primær forebygging av modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lanmeur, Frankrike, 29260
        • Dr Le Reste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mesterne rekruttert i SPICES-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år;
  • Har fulgt opplæringen til akkompagnement foreslått av forskerteamet til SPICES;
  • Har signert ledsagers etikkcharter som er medskapt av champions forskerteam.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av en mester til å delta i den kvalitative studien;
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: Dag 1
Liste over og sammenhenger mellom barrierer og tilretteleggere som påvirker deltakelse av frivillige borgere som forkjempere i SPICES coachinggrupper ved individuelle intervjuer. Det er ikke en skala, men i intervju hvor følelser heves. Ingen poengsum.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde vanlige personlighetstrekk
Tidsramme: Dag 1
Liste og sammenheng over vanlige personlighetstrekk blant fellesskapsmestere som deltar i SPICES-prosjektet under fokusgruppen. Det er ikke en skala, men i gruppert intervju hvor følelser heves. Ingen poengsum.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger