- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04749550
Samfunnsmestere inkludert i SPICES-prosjektet: Studie av tilretteleggere og barrierer for deres deltakelse i støttegrupper for primær forebygging av kardiovaskulære risikofaktorer: (EFFPCA)
Samfunnsmestere inkludert i SPICES-prosjektet: Studie av tilretteleggere og barrierer for deres deltakelse i støttegrupper for primær forebygging av kardiovaskulære risikofaktorer: En kvalitativ studie i Grounded Theory ved semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper
I 2017 var hjerte- og karsykdommer (CVD) den ledende dødsårsaken på verdensbasis. De fleste hjerte- og karsykdommer kan forebygges ved å endre risikoatferd.
CVDer er fordelt innenfor en populasjon langs en sosioøkonomisk gradient. Dette gjelder innenfor et land, men også mellom land med ulikt inntektsnivå. Folk som bor i et høyinntektsland har bedre CVD-helsestatus enn de som bor i et lavinntektsland.
Flere studier har vist at fellesskapsbasert primær forebygging av hjerte- og karsykdommer kan være effektiv. Andre studier har vist at forkjempere positivt påvirker implementeringen av helsefremmende strategier på samfunnsnivå. Disse forkjemperne er mennesker i samfunnet som bidrar til implementeringen av nye helseprogrammer ved å involvere deres lokale nettverk.
SPICES-prosjektet (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease prevention in utvalgte steder i Europa og Afrika sør for Sahara) er en internasjonal studie som tar sikte på å implementere og evaluere et fellesskapsbasert program for forebygging og kontroll av hjerte- og karsykdommer. Det involverer 5 lav-, middels- og høyinntektsland, inkludert befolkninger i urbane, semi-rurale og rurale områder. Studien fokuserte på fire sett med intervensjoner: helsefremmende, kardiovaskulær risikoprofilering, ledelse og selvledelse og oppfølging.
I Frankrike ble territoriet Central West Brittany (CWB) valgt til å delta i SPICES-prosjektet på grunn av befolkningens sårbarhet for hjerte- og karsykdommer.
Det er i denne sammenheng at en type 1 hybridstudie blir satt opp i CWB-territoriet som en del av SPICES-prosjektet.
For den kvantitative delen av protokollen (NCT03886064) fant en randomisert kontrollert studie sted samtidig for å evaluere effektiviteten av et atferdsendringsprogram ledet av samfunnsmestere. Beboende frivillige ble valgt ut basert på deres Interheart-poengsum som ikke var laboratoriemessig. De med moderat risiko ble inkludert i forsøket. De ble deretter fordelt tilfeldig til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen fikk minimalt med rådgivning. De i intervensjonsgruppen ble samlet i støttegrupper, med oppfølging av mestere.
I et type 1 hybridforsøk samles kvalitative data om implementering.
Den kvalitative studien vil søke å bedre forstå profilen til disse mesterne. En kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper ble brukt. Målet er å utforske barrierene og tilretteleggerne for deres deltakelse i støttegrupper for primær forebygging av modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lanmeur, Frankrike, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år;
- Har fulgt opplæringen til akkompagnement foreslått av forskerteamet til SPICES;
- Har signert ledsagers etikkcharter som er medskapt av champions forskerteam.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av en mester til å delta i den kvalitative studien;
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: Dag 1
|
Liste over og sammenhenger mellom barrierer og tilretteleggere som påvirker deltakelse av frivillige borgere som forkjempere i SPICES coachinggrupper ved individuelle intervjuer.
Det er ikke en skala, men i intervju hvor følelser heves.
Ingen poengsum.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde vanlige personlighetstrekk
Tidsramme: Dag 1
|
Liste og sammenheng over vanlige personlighetstrekk blant fellesskapsmestere som deltar i SPICES-prosjektet under fokusgruppen.
Det er ikke en skala, men i gruppert intervju hvor følelser heves.
Ingen poengsum.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .