Akupunktur vs TENS for Gag Reflex
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gagrefleksen er en normal beskyttelsesmekanisme, og en del av befolkningen har en overdreven refleks som kan gi store problemer i tannlegen så vel som endoskopi. Tidlige studier med akupunktur har vært lovende, men disse studiene er begrensede da det ikke har vært en måte å objektivt måle responsen på gag-refleks. Nylig arbeid av Drs. Karibe og Goddard har bestemt en ny måte å måle kneblerefleks hos friske forsøkspersoner, som gjør det mulig å studere effekten av en intervensjon på kneblerefleks.
Akupunktur har vist seg å være effektiv for å behandle gag-refleks, men denne effekten har ikke blitt objektivt demonstrert ved bruk av denne nye metoden. Som sådan undersøker denne studien effekten av akupunktur mot placebo på gag-refleks. I praksis er det usannsynlig at disse funnene er av høy verdi siden tilgjengeligheten av akupunktører ved tannlegekontorer er begrenset. Av denne grunn la etterforskerne til en tredje arm for å evaluere bruken av en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet på de samme akupunkturpunktene som en behandlingsintervensjon for å se om dette ikke er dårligere enn akupunktur. TENS er en FDA-regulert behandling for behandling av smerte, og har blitt godkjent for 510K for annen bruk, inkludert kvalme. Placeboarmen bruker en TENS-enhet som har ledningen kuttet, slik at lyset vil fortsette å blinke, men ingen strøm vil tilføres.
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert til en av disse tre gruppene: akupunktur, TENS og Sham-TENS.
Passive EKG-avlesninger vil bli samlet inn ved hjelp av FirstBeat Bodyguard 2, som er en 2-avlednings EKG-enhet som forsøkspersonen vil ha på seg under studien. Dette er for senere å evaluere vagaltone ved å analysere spektralanalysen av hjertefrekvensvariabilitet.
Når denne enheten er festet foran på pasientens bryst, vil gag-refleksen bli målt. Personen vil deretter gjennomgå passende behandling (akupunktur, TENS eller Sham-TENS i totalt 20 minutter, med en påfølgende måling av gagrefleks. Forsøkspersonen vil deretter hvile i minst 5 minutter på slutten av studien for å samle inn endelige EKG-data, og deretter gi et gavekort for tiden hennes.
Det er etterforskernes hypotese at behandlingene vil øke gag-toleransen på følgende trinnvise måte: Sham-TENS < TENS < Akupunktur
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- blødende dyskrasier
- alvorlig nålefobi
- pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Sterile nåler settes inn i akupunkturpunktene P-6 og St-36 bilateralt og beholdes i totalt 20 minutter.
Halvveis i behandlingen manipuleres nålene for å gjenskape akupunkturfølelsen.
Nålene fjernes etter 20 minutters behandling før den andre gag-målingen.
|
Akupunktur av akupunktur P-6 og St-36
|
|
Eksperimentell: TIDER
Gelputer festes på akupunkturpunktene P-6 og St-36, bilateralt.
Amplituden til TENS-enheten vil økes gradvis opp til en maksimal innstilling på 8/10, og forsøkspersonen blir bedt om å varsle undersøkeren så snart en følelse blir lagt merke til.
Når en lett summende følelse blir lagt merke til, vil amplituden reduseres litt for komfort, og deretter vil enheten forbli i 20 minutter.
Putene fjernes deretter før den andre gag-refleksmålingen.
|
TITALS av akupunkturpunkter P-6 og St-36
|
|
Placebo komparator: Sham-TENS
For sham-TENS-gruppen er protokollen identisk med TENS-gruppen, men de elektriske ledningene har blitt kuttet og festet på nytt i kontrollenheten.
Som sådan vil enheten blinke et lys, men det vil ikke bli levert strøm.
Observanden blir fortalt at ingen sensasjon er nødvendig.
Amplituden skrus opp til en maksimal innstilling på 8/10 og blir stående der i 20 minutter, deretter slås enheten av og putene fjernes.
|
Sham-TENS av akupunkturpunkter P-6 og St-36
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innføringslengde
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
En standard spyttutkaster med en propp laget av silikonavtrykkskitt med tung kropp settes inn i deltakernes munn ved den sentrale overkjevens fortenn, og ledes gradvis ned i deltakerens hals langs ganen.
Deltakerne blir bedt om å informere sensor når deres maksimale toleranse er nådd ved å trykke på en knapp som piper.
Undersøkeren sluttet deretter å sette inn spyttutstøteren, fjerne den og måle innføringsavstanden til spyttutstøteren fra den sentrale overkjevens fortenn ved bruk av digitale skyvelære.
Denne avstanden registreres som en indeks av gag-refleksen.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Alvorlighetsgraden av gagrefleks
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Forsøkspersonene blir også bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av knebling på en skala fra 1-10, hvor 1 representerer minimum og 10 representerer maksimum
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#18-000473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Knebling
-
University Medicine GreifswaldFullførtGagging under transesophageal ekkokardiografiTyskland