Evaluering av cerebrospinalvæskestrøm i ungdoms idiopatisk skoliose (MEDULLOSCOL)
17. september 2024 oppdatert av: Lille Catholic University
Evaluering av cerebrospinalvæskestrøm ved MR i ungdoms idiopatisk skoliose, fra dens signalering gjennom studiet av trunkgraviception og propriosepsjon
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er den hyppigste ryggradsdeformiteten i ungdomsårene, men etiologien er fortsatt ukjent. Nyere publikasjoner antyder en kobling mellom ciliopati og AIS. Mer spesifikt kan en modifikasjon av cerebro-spinalvæskestrømmen (CSF) ved ciliær dysfunksjon være årsaken til en skoliotisk deformitet.
Denne studien tar sikte på å sammenligne CSF-strømmen målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i en AIS-gruppe og en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankrike, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
2 grupper:
- 35 tilfeller: Kvinnelige ungdommer med AIS
- 35 kontroller: Kvinnelige forsøkspersoner uten skoliose
Beskrivelse
Vanlige inkluderingskriterier for de to gruppene:
- Kvinnelig forsøksperson i alderen 12 til < 18 år
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
- Etter å ha signert samtykkeskjemaet
- Hvis foreldre har gitt sitt samtykke
Ytterligere inkluderingskriterier for AIS-gruppen:
- Subjekt med høyre thorax AIS definert av eksistensen av en 3D ryggradsdeformasjon med et frontalt avvik til høyre dorsal konveksitet med en Cobb-vinkel på minst 20°, og en rotasjon på minst 20°, som bevist ved tilstedeværelsen av en vertebral gibbositet ≥ 5° ved Bunnel-soliometeret.
Hvis skoliosen har mer enn én krumning, bør høyre brystkrumning være den største høye (høyeste frontal Cobb-vinkel)
- Person med røntgenbilder av total ryggrad, ansikt og profil under belastning, i henhold til EOS-teknikken, fra mindre enn 3 måneder.
Vanlige eksklusjonskriterier for de to gruppene:
- Ustabilitet til å underkaste seg medisinsk oppfølging av studien av psykiske, sosiale eller geografiske årsaker
- Minst 6 "cafe au lait" flekker med en størrelse ≥ 1,5 cm (kan tyde på nevrofibromatose)
- Leddbåndshyperlaksitet bekreftet av en Beighton-score >4/9 (som kan tyde på sekundær skoliose)
- Kontraindikasjoner for en cerebro-medullær MR: klaustrofobi, fremmedlegemer og ferrometalliske klips av stammen eller kefalsegmentet, cochleaimplantater, stimulatorer og implanterbare hjertedefibrillatorer, insulinpumpe
- Ulikhet i lengde på underekstremitetene ≥ 20 mm ved klinisk undersøkelse
- Person med nevrologiske tegn (tegn på pyramideformet irritasjon, sensorisk-motorisk underskudd, kliniske tegn som tyder på cerebellar patologi ...)
- Kjent vestibulær patologi
- Tar psykofarmaka
Ytterligere eksklusjonskriterium for AIS-gruppen:
- Person med sekundær skoliose: nevrologisk, ortopedisk, misdannelse...
Ytterligere kriterier for kontrollgruppen:
- Person med en skoliosevinkel ≥ 10° på en fotogrammetrisk screeningsvurdering (optisk prosess, ikke-bestrålende, som tillater en morfometrisk evaluering av stammen i 3D, takket være analysen av stammerelieffer)
- Person hvis kliniske undersøkelse viser en gibbositet som kan måles (>5°) med Bunnels skoliometer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Evalueringer av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsoppfatning
Ikke-injisert CSF flow MR
|
|
AIS gruppe
|
Evalueringer av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsoppfatning
Ikke-injisert CSF flow MR
Evalueringer av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsoppfatning
Ikke-injisert CSF flow MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF-strøm (cm/s) ved 7. brystvirvel (T7)
Tidsramme: 6 måneder
|
Strømmen vil bli målt ved MR
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF-strømning (cm/s) ved cervico-occipital-krysset
Tidsramme: 6 måneder
|
Strømmen vil bli målt ved MR
|
6 måneder
|
|
CSF-strøm (cm/s) ved cerebral akvedukt
Tidsramme: 6 måneder
|
Strømmen vil bli målt ved MR
|
6 måneder
|
|
Forekomst av ryggmargsavvik
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved MR
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom kroppsmasseindeksen og CSF-strømmen (cm/s) ved 7. thorax vertebra (T7)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne assosiasjonen vil bli studert ved en lineær regresjonsanalyse
|
6 måneder
|
|
Cobb frontvinkel i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet.
EOS-systemet er en ny spalteskannende radiologisk enhet som tillater samtidig innhenting av frontale og laterale bilder.
Den er sammensatt av to røntgenkilder, formet som viftestråler gjennom kollimasjonsspalter.
|
6 måneder
|
|
Avstand mellom den vertikale linjen som går gjennom midten av korsbenet og den vertikale linjen som går gjennom ryggraden til den 7. nakkevirvelen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vinkel på thorax kyfose T4-T12 i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet.
|
6 måneder
|
|
Lumbal lordosevinkel L1-L5 i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet.
|
6 måneder
|
|
Lumbo-sakral vinkel L5-S1 i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen av radiografiske parametere vil gjøres med EOS-systemet. Målingen av radiografiske parametere vil bli utført med EOS-systemet.
|
6 måneder
|
|
Bekkenforekomst i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet
|
6 måneder
|
|
Subjektiv postural vertikal måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Subjektiv visuell vertikal siktmåling i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Propriosepsjon Måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Propriosepsjonsmåling oppnådd ved trunk reposisjoneringsfeiltest (formetrisk system)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .