Kardiorespiratorisk kondisjon hos barn og ungdom etter kreftbehandling. (POWER)
12. mai 2026 oppdatert av: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Effekter av et fysisk aktivitetsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon hos barn og ungdom etter akutt kreftbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse
POWER-studien er en toarms treningsintervensjonsstudie for pediatriske pasienter etter akutt kreftbehandling.
Denne kliniske studien vil undersøke effekten av et 12-ukers treningsprogram med moderat til høy intensitet på kardiorespiratorisk kondisjon hos barn og ungdom som begynner 6 uker etter fullført akutt kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med POWER-studien er å undersøke effekten av et 12-ukers moderat til høyintensivt, delvis overvåket treningsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak) hos barn og ungdom som har fullført akutt kreftbehandling. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere n=56 pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomføre to veiledede treningsøkter per uke, en personlig treningsøkt og en gruppebasert treningsøkt. I løpet av en innledende konsultasjon får begge gruppene anbefalinger for individuelle fysiske aktivitetsmål og en brosjyre med treningsanbefalinger samt en treningsmåler for å overvåke deres daglige fysiske aktivitet. Kun intervensjonsgruppen vil motta daglige aktivitetsmål, som vil bli justert med jevne mellomrom. Studien starter 6 uker etter ferdigstillelse av pasientens akutte kreftbehandling.
Sekundære mål med denne intervensjonsstudien er å evaluere ytterligere ytelsesmarkører, inkludert muskelstyrke, funksjonell mobilitet, balanse, kroppssammensetning og pasientrapporterte resultater, inkludert QoL, tretthet og kognitiv funksjon, samt blodmarkører for å evaluere endringer i metabolsk, immun, og hjertehelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Goertz, B.Sc.
- Telefonnummer: +49 2151 32 45098
- E-post: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam Götte, PhD
- Telefonnummer: +49 201 723 8083
- E-post: miriam.goette@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Krefeld, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Klinik Krefeld
-
Ta kontakt med:
- Lisa Maas, M.Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom mellom 7 og 23 år
- Gjennomføring av akutt kreftbehandling og mottak av oppfølging i Krefeld (Helios Hospital Krefeld)
- 6 uker etter kreftbehandling
- Signert informert samtykke (foreldre og pasient)
Ekskluderingskriterier:
- <7 år, >23 år
- Medisinsk tilstand som begrenser deltakelse i en av studiearmene
- Manglende evne til å følge treningsprotokollen
- Manglende evne til å utføre spiroergometrien på et syklusergometer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
12 uker moderat til høy intensitet treningsprogram
|
Fire deler:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
treningsanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak, ml/kg/min) fra baseline til T1 (slutt på intervensjon/12 uker etter randomisering) mellom de to studiegruppene, vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et sykkelergometer.
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
CPET utføres på et elektronisk bremset syklusergometer (Ergoline ergoselect 150 P) etter GDPK-Ergometri-protokollen).
Ventilasjons- og gassutvekslingsdata bestemmes pust for pust (Geratherm Respiratory Ergostik).
VO2-topp er definert som høyeste gjennomsnitt over 60 s og uttrykt i milliliter/kilogram/minutt (ml/kg/min).
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Endring i maksimal muskelstyrke (CITEC håndholdt dynamometer; uttrykt i Newton), balanse (enkeltstilling; uttrykt i sekunder), funksjonell mobilitet (TUG 3m; uttrykt i sekunder), og kroppssammensetning (Data Input Nutribox) mellom begge studiearmene fra kl. T0 til T1, T0 til T2 og T1 til T2
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Tid (i sekunder) for å fullføre Timed Up and Go-testen (TUG).
Deltakerne utfører én testforsøk.
Tidspunktet for å stå opp, gå i et trygt og behagelig tempo til et merke 3 meter fra dem, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen, registreres.
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Enkeltbensstilling på en trestang, tilpasset av MOON-testen, antall ganger bakken berøres i løpet av en ett-minutters testprosedyre
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Kroppssammensetning vurderes ved bioimpedansanalyse.
Motstand og reaktans i hele kroppen måles ved hjelp av BIA-enheten Data Input Nutribox.
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Endring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
3. Endring i nivå av fysisk aktivitet (spørreskjema og aktivitetsmonitor) mellom begge studiearmene ved T1 og T2 og intra-individuelt
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), endring i Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory) og kognitiv funksjon (Ravens Progressive; WISC V - subtest memory; TAP ) mellom begge studiearmene ved T1 og T2 og intra-individuelt
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Endringer i serummarkører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
CRP, BDNF, Insulin, Glukose, Adiponectin, Leptin, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (makrofagmigrasjonshemmende faktor), IFN gamma, Troponin, NT-pro-BNP, mellom begge studiearmene ved T1 og T2 og intra-individuelt
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
M-modus-parameter
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) i ml/m²
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Utkastningsfraksjon (EF) i %
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
|
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i millimeter
|
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCRI ID 2020-0250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .