Hjerterehabilitering og ekstra fysisk trening hos eldre pasienter etter akutt koronarsyndrom
Evaluering av hjerterehabilitering funksjonell og fysisk kapasitet, helserelatert livskvalitet og assosiasjoner med skrøpelighet hos eldre pasienter etter iskemisk hjertesykdom og intervensjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelija Beigienė, MD
- Telefonnummer: +37065875579
- E-post: aurelija.beigiene@kaunoklinikos.lt
Studiesteder
-
-
Kaunas
-
Kulautuva, Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
Ta kontakt med:
- Aurelija Beigienė, MD
- Telefonnummer: +37065875579
- E-post: aurelija.beigiene@lsmuni.lt
-
Hovedetterforsker:
- Daiva Petruševičienė, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter akutt koronarsyndrom og perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon;
- Alder 65 år og eldre;
- 6-minutters gangavstand (6-MWD) ≥150 meter;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %;
- Pasientens samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- kombinert koronar bypass-transplantasjon og ventilkirurgi;
- Hjerteutstyr;
- Sykdommer i muskel- og skjelettsystemet eller andre organer som kompliserer fysisk aktivitet og treningstrening;
- Treningsbegrensende komorbiditeter (primært ortopediske og nevrologiske tilstander som vil utelukke individer fra å delta i hjerterehabilitering i henhold til studieprotokollen), kognitive eller språklige mangler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hjerterehabilitering fysisk treningsprogram inkluderte: åndedrettsmuskeltrening (7 dager/uke, i 15 minutter) og aerobe øvelser på syklusergometre (6 dager/uke, i 10-30 minutter, 30-50% watt eller 30-50% HRmax) .
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Kombinert fysisk treningsprogram: Pusteøvelser, aerobic trening vil være den samme som i kontrollgruppen. Tilleggsøvelser: balansetrening og styrkeøvelser med vekter, elastiske motstandsgummier. |
Ekstra treningsprogram med balanse- og motstandstrening tre ganger i uken. Balansetreningen inkluderte øvelser for å forbedre statisk så vel som dynamisk balanseevne, i 15-20 minutter. Motstandstreningen inkluderte øvelser med vekter (0,5, 1 eller 2 kg), elastiske motstandsgummier, intensitet 30-50% 1-RM, 10 repetisjoner med 3 sett og 3 minutters hvile mellom settene. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Kombinert fysisk treningsprogram: Pusteøvelser, aerobic trening vil være den samme som i kontrollgruppen. Tilleggsøvelser: balansetrening med statisk og dynamisk balansetreningsapparat Biodex Balance System TM SD og styrkeøvelser med HUR styrketreningsmaskiner. |
Ekstra treningsprogram med balanse- og motstandstrening tre ganger i uken. Balansetreningen inkluderte øvelser med statisk og dynamisk balansetreningsapparat Biodex Balance System TM SD, i 15-20 minutter. Øvelser utføres med følgende programmer: Postural stabilitetstrening, Grenser for stabilitetstrening, Vektskiftstrening, Maze-kontrolltrening, Tilfeldig kontrolltrening, Prosentvektbærende trening. Motstandstreningen inkluderte øvelser med HUR styrketreningsmaskiner, intensitet 30-50% 1-RM, 10 repetisjoner med 3 sett og 3 minutters hvile mellom settene. Styrketrening ble utført med følgende øvelser: Beinpress, leg extension, leg abduction, leg adduction. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsnivå etter Edmonton skrøpelig skala
Tidsramme: grunnlinje
|
Skrøpelighet målt ved The Edmonton skrøpelighetsskala - 0-3 - fit, 4-5 - sårbar, 6-7 - mild skrøpelighet, 8-9 - moderat skrøpelighet, 10-17 - alvorlig skrøpelighet.
|
grunnlinje
|
|
Endring fra baseline funksjonell kapasitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
6MWT målt i meter
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring fra baseline kardiopulmonal treningskapasitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimale watt
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring fra baseline kardiopulmonal treningskapasitet ved maksimalt oksygenforbruk (peakVO2)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
PeakVO2 målt med spiroergometri med milliliter oksygen per kilo kroppsmasse per minutt
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet av MacNew spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
MacNew Heart Disease HRQL-spørreskjemaet består av 27 elementer som faller inn i tre domener (en 13-elements fysiske begrensningsdomeneskala, en 14-elements emosjonell funksjonsdomeneskala og en 13-elements sosiale funksjonsdomeneskala).
Det er 5 elementer som spør om symptomer: angina/brystsmerter, kortpustethet, tretthet, svimmelhet og verkende ben.
Tidsrammen for MacNew er de to foregående ukene.
|
baseline, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnleggende fysisk ytelse med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe mål som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene. Poengsummene varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
baseline, 3 uker
|
|
Endre fra baseline muskelstyrke med én repetisjon maksimal test (1RM)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
1RM-test for benforlengelse målt i kilo
|
baseline, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-12-19 BE-2-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .