Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk og kostholdsbehandling ved IBS (ROLIBS)

25. februar 2021 oppdatert av: Region Örebro County

Fenotyping og behandling av IBS-pasienter i primærhelsetjenesten. En randomisert kontrollert prøveversjon

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell gastrointestinal (GI) tilstand som er sterkt assosiert med kostholds- og psykososiale faktorer. Håndtering av IBS er fortsatt utfordrende for primærhelsetjenesten.

Målet er å utføre en omfattende fenotyping av pasienter med IBS innenfor primærhelsetjenesten i Region Örebro län, Sverige. Etter denne fenotypingen vil etterforskerne utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie av to forskjellige behandlinger kontra kontroll som beskrevet nedenfor. Deretter ønsker etterforskerne å evaluere resultatet av behandlingene for å se om tilstedeværelsen av en bestemt fenotype kan forutsi effekten av ulike behandlinger.

Vår hypotese er at tilstedeværelsen av visse grunnlinjesymptomkarakteristikker hos pasienter med IBS kan forutsi hvor effektiv internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) og lav FODMAP (lav fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) behandling vil være for hver pasient.

200 pasienter med IBS i alderen 18-65 år skal rekrutteres fra primærhelsetjenesten i Region Örebro fylke.

Studieplanen er bygget opp som følger:

  1. Fenotyping av IBS-pasienter. Undersøkelse av sammenhengen mellom ulike psykologiske parametere, alvorlighetsgrad av IBS-symptomer og livskvalitet.
  2. Effekten og resultatet av 10-ukers internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) versus kontroll hos IBS-pasienter.
  3. Effekten og utfallet av 10-ukers lavFODMAP-diett versus kontroll hos IBS-pasienter.
  4. Sammenligning av iCBT- og lavFODMAP-behandling hos IBS-pasienter og identifisering av baseline fenotypiske egenskaper som forutsier behandlingsresultatet for begge behandlingene.

Det vil bli tatt avførings- og blodprøver før og etter behandling for analyse av tarmmikrobiota, proteomikk og epigenetikk og for å korrelere disse med den kliniske fenotypen.

Alle deltakerne vil gjennomgå fenotyping angående GI-symptomer og psykologiske variabler ved hjelp av spørreskjemaer. Deltakerne vil i etterkant bli randomisert til enten 10 ukers behandling med iCBT (80 deltakere), lavFODMAP (80 deltakere) eller kontrollgruppe (40 deltakere) (2:2:1 randomisering). Kontrollgruppen vil vente 10 uker før den blir randomisert til enten iCBT (20 deltakere) eller lavFODMAP (20 deltakere).

Betydning

Denne studien vil gi effektiv og individualisert behandling for IBS-pasienter. Dette kan føre til utvikling av en retningslinje for å forbedre effektiviteten av behandling og omsorg for pasienter med IBS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del 1

Studere design:

Tverrsnitts observasjonsstudie.

Studiepopulasjon:

200 IBS-pasienter, M/K, i alderen 18-65 år, vil bli rekruttert i løpet av en periode på 4 år fra primærhelsetjenesten i Region Örebro fylke. Pasienter skal også rekrutteres fra allmennheten ved hjelp av nettsider, sosiale medier og annonser.

Datainnsamling:

Etter at informert samtykke er signert, foretas en legevurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

For vurdering av IBS-symptomene men også komorbide tilstander som øvre GI-symptomer, somatisering og psykiatriske symptomer, vil 12 ulike validerte spørreskjemaer bli brukt for å identifisere subpopulasjoner (fenotyper).

Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut disse spørreskjemaene før oppstart, under og etter behandling.

Avførings- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter behandling og vil bli lagret i en biobank for senere analyse av mikrobiomik, proteomikk og epigenetikk.

Analyse:

Beskrivende statistikk for å identifisere ulike IBS-trekk, og Pearsons korrelasjoner for å studere mellom-person-korrelasjoner i et korrelasjonsnettverk for å se hvilke parametere som korrelerer mest med IBS-symptomskalaen (GSRS-IBS) og Livskvalitet (IBS-QoL). De vil bli brukt som de avhengige variablene i multippel lineær regresjonsanalyse med de andre parameterne som uavhengige variabler.

Del 2 og 3

Studere design:

Randomisert kontrollert klinisk studie.

Studiepopulasjon:

Pasientene vil da bli randomisert til enten iCBT (80 pasienter), Low FODMAP diett (80 pasienter) eller kontrollgruppe (40 pasienter) (2:2:1 randomisering). Kontrollgruppen vil vente 10 uker før den randomiseres til behandling med enten iCBT (20 pasienter) eller lavFODMAP-diett (20 pasienter).

Behandlinger:

iCBT og Low FODMAP diett (se nedenfor).

Analyse:

Behandlingseffektivitetsanalyse ved bruk av lineære blandede modeller på de primære utfallsmålene med tid som innenfor-subjekt-faktor (random intercept random helningsmodeller) og gruppe som mellom-subjekt-faktor, med tid-for-gruppe interaksjonseffekten som tester hypotesen om en sterkere respons til behandling sammenlignet med ventelistekontroll. Kontinuerlige variabler vil bli brukt for å maksimere kraften. Interne korrelasjoner mellom IBS-funksjoner. Lineære blandede modeller og latent klassevekstanalyse for å fastslå hvilke grunnlinjeparametere for IBS som forutsier behandlingseffekten på GSRS-IBS og IBS-QoL. Tverrlagde panelmodeller for å undersøke den tidsmessige rekkefølgen av endring i de forskjellige utfallsvariablene, mens de kontrollerer for stabiliteter over tid og tverrsnittskorrelasjoner.

Del 4

Sammenligning av psykologisk og diettbehandling hos IBS-pasienter. På dette tidspunktet vil etterforskerne ha 100 pasienter som ble behandlet med ICBT og 100 pasienter som ble behandlet med lavFODMAP-diett. Behandlingseffektivitet vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller på de primære utfallsmålene med tid som innenfor-subjekt-faktor (random intercept random slope-modeller) og gruppe som mellom-subjekt-faktor, med tid-for-gruppe interaksjonseffekten som tester hypotesen om en sterkere respons på iCBT sammenlignet med lav-FODMAP.

Effektberegning:

Det er anslått at 100 deltakere per gruppe må inkluderes i behandlingsstudiene og analysen av prediktorer for behandlingsrespons med hensyn til et frafall på 10 % (del 2-4). For del 1 kan analysen utføres på hele studiepopulasjonen på 200 deltakere, noe som gir 90 % kraft til å kunne detektere en effektstørrelse (Cohens f² = 0,10) i multippel regresjonsanalyse med 9 uavhengige variabler (utledet fra spørreskjema PHQ) -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ og NEO-FFI) som forutsier alvorlighetsgraden av IBS-symptomer (IBS-SSS og GSRS-IBS) og livskvalitet (IBS-QoL).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70215
        • Skebäck primary health care center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michiel van Nieuwenhoven, Docent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. IBS symptom alvorlighetsgrad på minst 175 (moderat til alvorlige symptomer).
  2. Alder 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale resultater på standard screening laboratorietester; dette betyr at pasienter med unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), økt f-calprotectin eller positiv cøliakiserologi ikke vil bli inkludert.
  2. Alvorlige psykiatriske, systemiske inflammatoriske sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom og andre alvorlige sykdommer som kreft.
  3. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  4. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på svensk.
  5. Nåværende farmakologisk behandling for deres IBS-symptomer, bortsett fra "reseptfri" produkter som loperamid eller fiber.
  6. Pågående bruk av lav-FODMAP (fermenterbare mono-, di-, oligosakkarider og polyoler) diett. En nåværende laktosefri eller glutenfri diett vil ikke bli akseptert. Tidligere laktose- eller glutenfri diett vil bli akseptert etter en utvaskingsperiode på minst 2 uker.
  7. Nåværende psykologisk behandling.
  8. Nåværende psykologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Internettbasert kognitiv atferdsterapigruppe
80 pasienter skal randomiseres til å motta iCBT. Psykologisk terapi er effektiv hos IBS-pasienter. Behandlingen tar 10 uker og er delt inn i fem påfølgende trinn. Pasienter må rapportere at de har jobbet gjennom et behandlingstrinn for å få tilgang til det neste. Pasientene vil bli oppfordret til å jobbe gjennom trinn 1-4 i løpet av første halvdel av behandlingen og til å bruke siste halvdel av behandlingen på trinn 5, hvor eksponeringsøvelser introduseres. En psykolog/CBT-terapeut vil administrere den nettbaserte terapeutiske kontakten med pasientene.
Atferdsmessig: Internettbasert kognitiv atferdsterapi.
Pasienter vil motta iCBT i 10 uker, delt inn i fem påfølgende trinn. iCBT vil bli veiledet av online terapeuter og legger vekt på aksept av symptomer gjennom eksponeringstrening. Pasienter må rapportere at de har jobbet gjennom et behandlingstrinn for å få tilgang til det neste. Pasienter vil bli oppfordret til å jobbe gjennom trinn 1-4 i løpet av første halvdel av behandlingen og til å bruke siste halvdel på trinn 5, hvor eksponeringsøvelser vil bli introdusert. Behandlingen tar sikte på å bryte den onde sirkelen mellom unngåelsesatferd, symptomalvorlighet og funksjonsnedsettelse.
EKSPERIMENTELL: LavFODMAP gruppe
80 pasienter vil da randomiseres til å få Low FODMAP diett. FODMAPs (fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides And Polyols) er dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater inkludert fruktose (i overkant av glukose), laktose, polyoler, fruktaner og galakto-oligosakkarider. Konseptet med å vurdere alle disse molekylene samlet som en behandling for IBS er relativt nytt. Forståelse av FODMAPs omfatter virkningsmekanismer som luminal distensjon fra deres osmotiske effekt og rask gjæring til hydrogen. Disse funnene har ført til økt bruk av lavFODMAP-dietten for å håndtere IBS-symptomer. Behandlingen vil gjennomgå 10 uker overvåket monoterapi med lavFODMAP-diett. Dette vil bli gjort ved hjelp av profesjonelle kostholdseksperter i Örebro-regionen, som vil møte pasientene og informere dem om hvordan denne dietten fungerer samt følge opp.
Kosttilskudd: LavFODMAP diettbehandling
Pasientene vil få 10 ukers standardisert behandling med lavFODMAP-diett bestående av 3 stadier: FODMAP-begrensning; FODMAP gjeninnføring og FODMAP personalisering. Disse stadiene vil bli dekket i minst tre avtaler av kostholdseksperter i primærhelsetjenesten i Region Örebro fylke.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (40 pasienter) vil vente i 10 uker før de blir randomisert til behandling med enten iCBT eller lavFODMAP-diett.
Atferdsmessig: Internettbasert kognitiv atferdsterapi.
Pasienter vil motta iCBT i 10 uker, delt inn i fem påfølgende trinn. iCBT vil bli veiledet av online terapeuter og legger vekt på aksept av symptomer gjennom eksponeringstrening. Pasienter må rapportere at de har jobbet gjennom et behandlingstrinn for å få tilgang til det neste. Pasienter vil bli oppfordret til å jobbe gjennom trinn 1-4 i løpet av første halvdel av behandlingen og til å bruke siste halvdel på trinn 5, hvor eksponeringsøvelser vil bli introdusert. Behandlingen tar sikte på å bryte den onde sirkelen mellom unngåelsesatferd, symptomalvorlighet og funksjonsnedsettelse.
Kosttilskudd: LavFODMAP diettbehandling
Pasientene vil få 10 ukers standardisert behandling med lavFODMAP-diett bestående av 3 stadier: FODMAP-begrensning; FODMAP gjeninnføring og FODMAP personalisering. Disse stadiene vil bli dekket i minst tre avtaler av kostholdseksperter i primærhelsetjenesten i Region Örebro fylke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS)
Tidsramme: 10 uker
Måler sykdomsspesifikke symptomer hos IBS-pasienter
10 uker
Spørreskjemaet IBS livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: 10 uker
Vurdering av sykdomsspesifikk livskvalitet
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire Angstmodul (GAD-7)
Tidsramme: 10 uker
Måler angst
10 uker
Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uker
Måler depressive symptomer
10 uker
Pasienthelsespørreskjema Somatisk symptomalvorlighetsmodul ('somatisering') (PHQ-12)
Tidsramme: 10 uker
Måler alvorlighetsgraden av somatisk symptom
10 uker
Visceral Sensitivity Index (VSI) spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Måler GI symptomspesifikk angst
10 uker
Spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome-Behavioural Responses Questionnaire (IBSBRQ)
Tidsramme: 10 uker
Måler behandlingsresultat av iCBT.
10 uker
Nepean Dyspepsi Index (NDI)
Tidsramme: 10 uker
Måler livskvalitet ved funksjonell dyspepsi
10 uker
IBS severity scoring system (IBS-SSS)
Tidsramme: 10 uker
Måler GI-symptomer og effekt av IBS på livet generelt
10 uker
Roma IV diagnostisk spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Diagnostiske IBS-kriterier
10 uker
Nevroticism-Extraversion-Openness Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Vurdering av personlighetstype basert på femfaktormodellen: Åpenhet, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme.
10 uker
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 10 uker
Beskriver avføringskonsistensen
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Örebro County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 261771

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger