Psykologisk og kostholdsbehandling ved IBS (ROLIBS)

Del 1

Studere design:

Tverrsnitts observasjonsstudie.

Studiepopulasjon:

200 IBS-pasienter, M/K, i alderen 18-65 år, vil bli rekruttert i løpet av en periode på 4 år fra primærhelsetjenesten i Region Örebro fylke. Pasienter skal også rekrutteres fra allmennheten ved hjelp av nettsider, sosiale medier og annonser.

Datainnsamling:

Etter at informert samtykke er signert, foretas en legevurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

For vurdering av IBS-symptomene men også komorbide tilstander som øvre GI-symptomer, somatisering og psykiatriske symptomer, vil 12 ulike validerte spørreskjemaer bli brukt for å identifisere subpopulasjoner (fenotyper).

Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut disse spørreskjemaene før oppstart, under og etter behandling.

Avførings- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter behandling og vil bli lagret i en biobank for senere analyse av mikrobiomik, proteomikk og epigenetikk.

Analyse:

Beskrivende statistikk for å identifisere ulike IBS-trekk, og Pearsons korrelasjoner for å studere mellom-person-korrelasjoner i et korrelasjonsnettverk for å se hvilke parametere som korrelerer mest med IBS-symptomskalaen (GSRS-IBS) og Livskvalitet (IBS-QoL). De vil bli brukt som de avhengige variablene i multippel lineær regresjonsanalyse med de andre parameterne som uavhengige variabler.

Del 2 og 3

Studere design:

Randomisert kontrollert klinisk studie.

Studiepopulasjon:

Pasientene vil da bli randomisert til enten iCBT (80 pasienter), Low FODMAP diett (80 pasienter) eller kontrollgruppe (40 pasienter) (2:2:1 randomisering). Kontrollgruppen vil vente 10 uker før den randomiseres til behandling med enten iCBT (20 pasienter) eller lavFODMAP-diett (20 pasienter).

Behandlinger:

iCBT og Low FODMAP diett (se nedenfor).

Analyse:

Behandlingseffektivitetsanalyse ved bruk av lineære blandede modeller på de primære utfallsmålene med tid som innenfor-subjekt-faktor (random intercept random helningsmodeller) og gruppe som mellom-subjekt-faktor, med tid-for-gruppe interaksjonseffekten som tester hypotesen om en sterkere respons til behandling sammenlignet med ventelistekontroll. Kontinuerlige variabler vil bli brukt for å maksimere kraften. Interne korrelasjoner mellom IBS-funksjoner. Lineære blandede modeller og latent klassevekstanalyse for å fastslå hvilke grunnlinjeparametere for IBS som forutsier behandlingseffekten på GSRS-IBS og IBS-QoL. Tverrlagde panelmodeller for å undersøke den tidsmessige rekkefølgen av endring i de forskjellige utfallsvariablene, mens de kontrollerer for stabiliteter over tid og tverrsnittskorrelasjoner.

Del 4

Sammenligning av psykologisk og diettbehandling hos IBS-pasienter. På dette tidspunktet vil etterforskerne ha 100 pasienter som ble behandlet med ICBT og 100 pasienter som ble behandlet med lavFODMAP-diett. Behandlingseffektivitet vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller på de primære utfallsmålene med tid som innenfor-subjekt-faktor (random intercept random slope-modeller) og gruppe som mellom-subjekt-faktor, med tid-for-gruppe interaksjonseffekten som tester hypotesen om en sterkere respons på iCBT sammenlignet med lav-FODMAP.

Effektberegning:

Det er anslått at 100 deltakere per gruppe må inkluderes i behandlingsstudiene og analysen av prediktorer for behandlingsrespons med hensyn til et frafall på 10 % (del 2-4). For del 1 kan analysen utføres på hele studiepopulasjonen på 200 deltakere, noe som gir 90 % kraft til å kunne detektere en effektstørrelse (Cohens f² = 0,10) i multippel regresjonsanalyse med 9 uavhengige variabler (utledet fra spørreskjema PHQ) -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ og NEO-FFI) som forutsier alvorlighetsgraden av IBS-symptomer (IBS-SSS og GSRS-IBS) og livskvalitet (IBS-QoL).