Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av thymuspeptider ved behandling av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i Honduras

2. februar 2022 oppdatert av: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

En enarms, åpen fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av thymuspeptider ved behandling av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i Honduras

Dette er en enarms, åpen fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av thymuspeptider i behandlingen av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i Honduras.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent og registrert av Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generaldirektoratet for Regulatory Framework Surveillance of the Ministry of Health of Honduras) den åtte februar 2021; påmeldingen begynte tiende februar 2021.

Studien vil analysere 23 kliniske parametere, 9 laboratoriestudier i tillegg til fullstendig blodtelling, røntgen av thorax, tid til respons, uønskede kliniske utfall og sykehusopphold hos 22 deltakere behandlet med en daglig oral dose på 250 mg lyofiliserte thymuspeptider oppløst i 50 ml vann (en time før eller to timer etter et måltid) i tillegg til standardbehandlingen. En sammenligning på deltakernivå basert på registerdata fra Hospital de Santa Bárbara Integrado vil bli utført etter matching av tilbøyelighetspoeng. Generisk vurdering av bivirkninger i kliniske studier (GASE) vil bli brukt i tillegg til overvåking av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet tilfelle av COVID-19 ved påvisning av viral nukleinsyre (RNA), påvisning av viral antigen eller påvisning av antistoffer mot viruset.
  • Deltakere som krever sykehusinnleggelse i henhold til Honduras helsedepartements retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19 voksne pasienter: Stadium IIb, definert som en pasient med eller uten risikofaktorer som viser seg med advarselstegn (kortpustethet, takypné) og endrede inflammatoriske parametere.
  • Deltakere som presenterer med minst ett av følgende: oksygenmetningsnivå under 94 prosent; fullstendig blodtelling som viser lymfopeni, nøytrofili eller begge deler; positivt C-reaktivt protein; røntgen av thorax eller CT-skanning med uklarheter i slipt glass.
  • Mann eller kvinne minst 21 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-pasienter som ikke krever sykehusinnleggelse under Honduras helsedepartements retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19 voksne pasienter: fase IA (asymptomatisk), fase IB (milde symptomer uten risikofaktorer) eller fase IC (milde symptomer med risikofaktorer) ).
  • Deltakere for tiden i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle legemidler.
  • Kjent historie med allergiske reaksjoner på thymuspeptider eller kalvetymussyrelysatderivater.
  • Organtransplanterte mottakere.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig oral dose av thymuspeptider
Pasienter vil motta en daglig oral dose på 250 mg lyofiliserte thymuspeptider oppløst i 50 ml vann (en time før eller to timer etter et måltid) i tillegg til standardbehandlingen, i opptil 20 dager eller frem til medisinsk utskrivning.
Biologisk: Thymiske peptider
250 mg oral daglig dose lyofiliserte thymuspeptider oppløst i 50 ml vann, administrert med tom mage.
Andre navn:
  • Unicahsina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til deltakergjenoppretting
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse i opptil 20 dager.
Målt i dager til klinisk restitusjon som vil bli definert som den første dagen, i løpet av de 20 dagene etter innmelding, der en pasient oppfylte kriteriene for kategori 1, 2 eller 3 på ordinær skala med åtte kategorier. Kategoriene er som følger: 1, ikke innlagt på sykehus og ingen aktivitetsbegrensninger; 2, ikke innlagt på sykehus, med begrenset aktivitet, oksygenbehov i hjemmet, eller begge deler; 3, innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen og ikke lenger krever pågående medisinsk behandling; 4, innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen, men krever kontinuerlig medisinsk behandling (relatert til Covid-19 eller andre medisinske tilstander); 5, innlagt på sykehus, krever noe ekstra oksygen; 6, innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller bruk av høyflytende oksygenapparater; 7, innlagt på sykehus, mottar invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); og 8, død.
Under sykehusinnleggelse i opptil 20 dager.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser versjon 5.0
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser ≥ Grad 3, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
Opptil 20 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av den generelle vurderingen av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger som definert av General Assessment of Side Effects (GASE).
Opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde innen dag 20
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall deltakere som døde av en eller annen grunn innen dag 20.
Opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Católica de Honduras

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Hovedetterforsker: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Hovedetterforsker: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEC-01-2021 (Registeridentifikator: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Annen identifikator: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

For individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Thymiske peptider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere