Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet Selitrectinib (BAY2731954) gitt som to forskjellige tablettformuleringer eller som flytende formuleringer, inkludert effekten av mat på absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av de ulike formuleringene hos friske deltakere

24. august 2021 oppdatert av: Bayer

En åpen fase I-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og farmakokinetisk linearitet til 2 nye tablettformuleringer (voksne og pediatriske) av Selitrectinib (BAY 2731954) i forhold til oral suspensjon og flytende tjenesteformulering hos friske voksne deltakere

I denne studien vil forskerne sammenligne 2 nye tablettformer av BAY2731954 med flytende orale former av BAY2731954. Maksimalt 61 friske frivillige i alderen 18 til 55 år vil bli bedt om å delta.

Studiet vil ha 2 deler. I del 1 ønsker forskere å samle informasjon om hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet BAY2731954 gitt som to forskjellige tablettformuleringer. Deltakerne vil ta studiemedikamentene i 3 dager adskilt av pauser på minst 3 dager mellom hvert inntak. Varigheten av denne studiedelen vil totalt være opptil 6 uker fra første screeningbesøk til oppfølgingsbesøk.

I del 2 av studien ønsker forskerne å studere hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet BAY2731954 gitt som to forskjellige tablettformuleringer med eller uten mat eller som 2 flytende orale formuleringer. Deltakerne vil ta studiemedikamentene i 4 dager adskilt av pauser på minst 3 dager mellom hvert inntak. Varigheten av andre del av studiedelen vil totalt være inntil 7 uker fra første screeningbesøk til oppfølgingsbesøk.

I løpet av studien skal forskerne samle inn blod- og urinprøver. I tillegg vil leger sjekke deltakernes generelle helse. De vil også spørre deltakerne om de har noen medisinske problemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel International - Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL International, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, laboratorietester, fysisk, hjerte- og nevrologisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤ 29,9 kg/m2, med kroppsvekt ≥50 kg
  • Bruk av adekvat prevensjon inntil 3 måneder etter siste studieintervensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer), sentralnervesystemet (f.eks. anfall) eller andre organer (f.eks. sukkersyke).
  • Medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier
  • Kjente alvorlige allergier, allergier som krever behandling med kortikosteroider, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller (flere) medikamentallergier (unntatt ubehandlede asymptomatiske sesongmessige allergier som ikke-alvorlig høysnue under studiegjennomføringen).
  • Regelmessig bruk av medisiner
  • Regelmessig alkoholforbruk
  • Røyker mer enn 5 sigaretter daglig
  • Historie med COVID-19 eller nåværende SARS-CoV-2-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Gruppe A
Deltakerne vil motta 3 enkeltdoser av selitrectinib i voksen tablettformulering sekvensielt i 3 behandlingsperioder. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Eksperimentell: Del 1: Gruppe B
Deltakerne vil motta 3 enkeltdoser av selitrectinib i pediatrisk tablettformulering sekvensielt i 3 behandlingsperioder. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe A): Dose A-B-C-D
Deltakerne vil motta dose A, B, C og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral oppløsning
Oral oppløsning etter rekonstituering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe A): Dose B-C-A-D
Deltakerne vil motta dose B, C, A og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral oppløsning
Oral oppløsning etter rekonstituering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe A): Dose C-A-B-D
Deltakerne vil motta dose C, A, B og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral oppløsning
Oral oppløsning etter rekonstituering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose A-B-C-D
Deltakerne vil motta dose A, B, C og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose B-D-A-C
Deltakerne vil motta dose B, D, A og C sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose C-A-D-B
Deltakerne vil motta dose C, A, B og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose D-C-B-A
Deltakerne vil motta dose D, C, B og A sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til uendelig etter enkeltdose

For å evaluere den farmakokinetiske lineariteten til selitrectinib etter en enkelt dose voksentablett og pediatrisk tablett og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering vs oral suspensjon og mateffekten på biotilgjengeligheten til 2 nye tablettformuleringer
Inntil 48 timer etter dosering
AUC(0-24)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til 24 timer etter enkeltdose

For å evaluere den farmakokinetiske lineariteten til selitrectinib etter en enkeltdose av voksen tablett og pediatrisk tablett og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til voksen tablett og pediatrisk tablett formulering kontra oral suspensjon formulering og mateffekten på biotilgjengeligheten til 2 nye tablett formuleringer
Inntil 24 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose

For å evaluere den farmakokinetiske lineariteten til selitrectinib etter en enkeltdose av voksen tablett og pediatrisk tablett og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til voksen tablett og pediatrisk tablett formulering kontra oral suspensjon formulering og mateffekten på biotilgjengeligheten til 2 nye tablett formuleringer
Inntil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til uendelig etter enkeltdose.

For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering for voksne versus mikstur
Inntil 48 timer etter dosering
AUC(0-24)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til 24 timer etter enkeltdose

For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering for voksne versus mikstur
Inntil 24 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose

For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering for voksne versus mikstur
Inntil 48 timer etter dosering
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlighetsgraden av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 uker
Bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen med studiemedisin
Inntil 7 uker
Forekomst av laboratorieavvik, basert på kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 7 uker
Testresultater for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Inntil 7 uker
Ventrikkelfrekvens
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
EKG PR-intervall
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
EKG QT-intervall
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
EKG QRS-varighet
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Hjertefrekvens i slag/min
Tidsramme: Inntil 7 uker
slag per minutt: slag per minutt
Inntil 7 uker
Kroppstemperatur i Celsius
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Respirasjonsfrekvens i pust/min
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger