Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet Selitrectinib (BAY2731954) gitt som to forskjellige tablettformuleringer eller som flytende formuleringer, inkludert effekten av mat på absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av de ulike formuleringene hos friske deltakere

24. august 2021 oppdatert av: Bayer

En åpen fase I-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og farmakokinetisk linearitet til 2 nye tablettformuleringer (voksne og pediatriske) av Selitrectinib (BAY 2731954) i forhold til oral suspensjon og flytende tjenesteformulering hos friske voksne deltakere

I denne studien vil forskerne sammenligne 2 nye tablettformer av BAY2731954 med flytende orale former av BAY2731954. Maksimalt 61 friske frivillige i alderen 18 til 55 år vil bli bedt om å delta.

Studiet vil ha 2 deler. I del 1 ønsker forskere å samle informasjon om hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet BAY2731954 gitt som to forskjellige tablettformuleringer. Deltakerne vil ta studiemedikamentene i 3 dager adskilt av pauser på minst 3 dager mellom hvert inntak. Varigheten av denne studiedelen vil totalt være opptil 6 uker fra første screeningbesøk til oppfølgingsbesøk.

I del 2 av studien ønsker forskerne å studere hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet BAY2731954 gitt som to forskjellige tablettformuleringer med eller uten mat eller som 2 flytende orale formuleringer. Deltakerne vil ta studiemedikamentene i 4 dager adskilt av pauser på minst 3 dager mellom hvert inntak. Varigheten av andre del av studiedelen vil totalt være inntil 7 uker fra første screeningbesøk til oppfølgingsbesøk.

I løpet av studien skal forskerne samle inn blod- og urinprøver. I tillegg vil leger sjekke deltakernes generelle helse. De vil også spørre deltakerne om de har noen medisinske problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel International - Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL International, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, laboratorietester, fysisk, hjerte- og nevrologisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤ 29,9 kg/m2, med kroppsvekt ≥50 kg
  • Bruk av adekvat prevensjon inntil 3 måneder etter siste studieintervensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer), sentralnervesystemet (f.eks. anfall) eller andre organer (f.eks. sukkersyke).
  • Medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier
  • Kjente alvorlige allergier, allergier som krever behandling med kortikosteroider, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller (flere) medikamentallergier (unntatt ubehandlede asymptomatiske sesongmessige allergier som ikke-alvorlig høysnue under studiegjennomføringen).
  • Regelmessig bruk av medisiner
  • Regelmessig alkoholforbruk
  • Røyker mer enn 5 sigaretter daglig
  • Historie med COVID-19 eller nåværende SARS-CoV-2-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Gruppe A
Deltakerne vil motta 3 enkeltdoser av selitrectinib i voksen tablettformulering sekvensielt i 3 behandlingsperioder. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Eksperimentell: Del 1: Gruppe B
Deltakerne vil motta 3 enkeltdoser av selitrectinib i pediatrisk tablettformulering sekvensielt i 3 behandlingsperioder. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe A): Dose A-B-C-D
Deltakerne vil motta dose A, B, C og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral oppløsning
Oral oppløsning etter rekonstituering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe A): Dose B-C-A-D
Deltakerne vil motta dose B, C, A og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral oppløsning
Oral oppløsning etter rekonstituering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe A): Dose C-A-B-D
Deltakerne vil motta dose C, A, B og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral oppløsning
Oral oppløsning etter rekonstituering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose A-B-C-D
Deltakerne vil motta dose A, B, C og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose B-D-A-C
Deltakerne vil motta dose B, D, A og C sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose C-A-D-B
Deltakerne vil motta dose C, A, B og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering
Eksperimentell: Del 2 (Gruppe B): Dose D-C-B-A
Deltakerne vil motta dose D, C, B og A sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver dose er minst 3 dager
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Pediatrisk tablett
Tablett, oral administrering
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspensjon
Oral suspensjon etter rekonstituering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til uendelig etter enkeltdose

For å evaluere den farmakokinetiske lineariteten til selitrectinib etter en enkelt dose voksentablett og pediatrisk tablett og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering vs oral suspensjon og mateffekten på biotilgjengeligheten til 2 nye tablettformuleringer
Inntil 48 timer etter dosering
AUC(0-24)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til 24 timer etter enkeltdose

For å evaluere den farmakokinetiske lineariteten til selitrectinib etter en enkeltdose av voksen tablett og pediatrisk tablett og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til voksen tablett og pediatrisk tablett formulering kontra oral suspensjon formulering og mateffekten på biotilgjengeligheten til 2 nye tablett formuleringer
Inntil 24 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose

For å evaluere den farmakokinetiske lineariteten til selitrectinib etter en enkeltdose av voksen tablett og pediatrisk tablett og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til voksen tablett og pediatrisk tablett formulering kontra oral suspensjon formulering og mateffekten på biotilgjengeligheten til 2 nye tablett formuleringer
Inntil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til uendelig etter enkeltdose.

For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering for voksne versus mikstur
Inntil 48 timer etter dosering
AUC(0-24)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering

Areal under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra 0 til 24 timer etter enkeltdose

For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering for voksne versus mikstur
Inntil 24 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering

Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose

For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av tablett- og pediatrisk tablettformulering for voksne versus mikstur
Inntil 48 timer etter dosering
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlighetsgraden av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 uker
Bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen med studiemedisin
Inntil 7 uker
Forekomst av laboratorieavvik, basert på kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 7 uker
Testresultater for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Inntil 7 uker
Ventrikkelfrekvens
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
EKG PR-intervall
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
EKG QT-intervall
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
EKG QRS-varighet
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Hjertefrekvens i slag/min
Tidsramme: Inntil 7 uker
slag per minutt: slag per minutt
Inntil 7 uker
Kroppstemperatur i Celsius
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Respirasjonsfrekvens i pust/min
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster som inneholder NTRK Fusion

Kliniske studier på Selitrectinib (BAY2731954) Voksentablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere