Studie för att jämföra hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet Selitrectinib (BAY2731954) givet som två olika tablettformuleringar eller som flytande formuleringar inklusive effekten av mat på absorption, distribution eller utsöndring av de olika formuleringarna hos friska deltagare
24 augusti 2021 uppdaterad av: Bayer
En öppen fas I-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten, mateffekten och farmakokinetisk linjäritet hos 2 nya tablettformuleringar (vuxna och pediatriska) av Selitrectinib (BAY 2731954) i förhållande till oral suspension och flytande beredning hos friska vuxna deltagare
I denna studie kommer forskarna att jämföra 2 nya tablettformer av BAY2731954 med flytande orala former av BAY2731954. Högst 61 friska frivilliga i åldern 18 till 55 kommer att uppmanas att delta.
Studien kommer att bestå av 2 delar. I del 1 vill forskare samla information om hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet BAY2731954 givet som två olika tablettformuleringar. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlen under 3 dagar åtskilda av pauser på minst 3 dagar mellan varje intag. Varaktigheten av denna studiedel kommer att vara totalt upp till 6 veckor från första screeningbesök till uppföljningsbesök.
I del 2 av studien vill forskarna studera hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet BAY2731954 givet som två olika tablettformuleringar med eller utan mat eller som 2 flytande orala formuleringar. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlen under 4 dagar åtskilda av pauser på minst 3 dagar mellan varje intag. Varaktigheten av den andra delen av studiedelen kommer att vara totalt upp till 7 veckor från första screeningbesök till uppföljningsbesök.
Under studien kommer forskarna att samla in blod- och urinprover. Dessutom kommer läkare att kontrollera deltagarnas allmänna hälsa. De kommer också att fråga deltagarna om de har några medicinska problem.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
52
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, laboratorietester, fysisk, hjärt- och neurologisk undersökning
- Body mass index (BMI): ≥18,5 och ≤ 29,9 kg/m2, med kroppsvikt ≥50 kg
- Användning av adekvat preventivmedel fram till 3 månader efter sista studieintervention
Viktiga uteslutningskriterier:
- Befintliga relevanta sjukdomar i vitala organ (t.ex. leversjukdomar, hjärtsjukdomar), centrala nervsystemet (t.ex. anfall) eller andra organ (t.ex. diabetes mellitus).
- Medicinsk historia av riskfaktorer för Torsades de pointes (t.ex. familjehistoria med långt QT-syndrom) eller andra arytmier
- Kända allvarliga allergier, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller (flera) läkemedelsallergier (exklusive obehandlade asymptomatiska säsongsallergier såsom icke-svår hösnuva under studiens genomförande).
- Regelbunden användning av läkemedel
- Regelbunden alkoholkonsumtion
- Röker mer än 5 cigaretter dagligen
- Historik om covid-19 eller aktuell SARS-CoV-2-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
9
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Grupp A
Deltagarna kommer att få 3 engångsdoser av selitrectinib i tablettformulering för vuxna i följd i 3 behandlingsperioder.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp B
Deltagarna kommer att få 3 engångsdoser av selitrectinib i pediatrisk tablettformulering sekventiellt under 3 behandlingsperioder.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp A): Dos A-B-C-D
Deltagarna kommer att få dos A, B, C och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral lösning efter beredning
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp A): Dos B-C-A-D
Deltagarna kommer att få dos B, C, A och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral lösning efter beredning
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp A): Dos C-A-B-D
Deltagarna kommer att få dos C, A, B och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral lösning efter beredning
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos A-B-C-D
Deltagarna kommer att få dos A, B, C och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos B-D-A-C
Deltagarna kommer att få dos B, D, A och C sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos C-A-D-B
Deltagarna kommer att få dos C, A, B och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos D-C-B-A
Deltagarna kommer att få dos D, C, B och A sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från 0 till oändligt efter engångsdos För att utvärdera den farmakokinetiska linjäriteten för selitrectinib efter en enstaka dos av vuxen tablett och pediatrisk tablett och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för vuxen tablett och pediatrisk tablettformulering kontra oral suspension formulering och födoämneseffekten på biotillgängligheten av 2 nya tablettformuleringar |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration vs tid från 0 till 24 timmar efter engångsdos För att utvärdera den farmakokinetiska linjäriteten för selitrectinib efter en engångsdos av vuxen tablett och pediatrisk tablett och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för vuxna tabletter och pediatriska tabletter kontra oral suspension formulering och födoämneseffekten på biotillgängligheten av 2 nya tablettformuleringar |
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos För att utvärdera den farmakokinetiska linjäriteten för selitrectinib efter en engångsdos av vuxen tablett och pediatrisk tablett och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för vuxna tabletter och pediatriska tablettformuleringar kontra oral suspension formulering och födoämneseffekten på biotillgängligheten av 2 nya tablettformuleringar |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid från 0 till oändligt efter engångsdos. För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av tablett- och pediatrisk tablettformulering för vuxna jämfört med oral lösning |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från 0 till 24 timmar efter engångsdos För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av tablett- och pediatrisk tablettformulering för vuxna jämfört med oral lösning |
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av tablett- och pediatrisk tablettformulering för vuxna jämfört med oral lösning |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Biverkningar som inträffar eller förvärras efter den första dosen av studiemedicin
|
Upp till 7 veckor
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser, baserat på kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Hematologi, klinisk kemi och urinprovsresultat
|
Upp till 7 veckor
|
|
Ventrikulär frekvens
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
EKG PR-intervall
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
EKG QT-intervall
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
EKG QRS-längd
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Blodtryck i mmHg
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Puls i slag per minut
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
slag per minut: slag per minut
|
Upp till 7 veckor
|
|
Kroppstemperatur i Celsius
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Andningsfrekvens i andetag/min
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
20 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
6 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
Första postat
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 21416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .