Virkning av fiskeoljedose på vevsinnhold og funksjon
Påvirkning av omega (ω)-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) på innhold og funksjon av blod, muskler og fettvev: Doserings- og utvaskingsstudie
I denne 5-måneders studien vil vi spore inkorporering og utvasking av n-3 PUFA i forskjellige vev etter to forskjellige doseringsstrategier hos friske unge og eldre frivillige. Alle grupper vil bli fulgt for utvasking.
Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å etablere nye doseringsstrategier og gi innsikt i inkorporering av n-3 PUFAer i forskjellige vev og deres utvasking hos unge og eldre deltakere.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelettmuskulaturen er avgjørende for helsen og utgjør omtrent 40 % av den totale kroppsmassen. Et tap av skjelettmuskelmasse sees i aldringsprosessen, med reduksjoner mellom 0,2%-0,5% av muskelmassen per år som starter i det femte tiåret. Akselerert tap av muskler og funksjon over en viss terskel karakteriseres som sarkopeni. Aldersrelatert sarkopeni er utbredt i Storbritannia; det anslås å påvirke 4,6 % menn og 7,9 % kvinner med en gjennomsnittsalder på 67 år. Eldre mennesker har en svekket kapasitet til å øke muskelproteinsyntese (MPS) priser som svar på proteininntak; dette antas å være en viktig bidragsyter til aldersrelatert sarkopeni. Derfor er det viktig å belyse nye strategier for å forebygge og behandle akselerert tap av muskelmasse og funksjon.
Omega (ω)-flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) avledet fra fiskeolje har mulige gunstige effekter på helsen. Bevis tyder på potensielle terapeutiske effekter av n-3 PUFA i vedlikehold/forebygging av tap av skjelettmuskelmasse. N-3 PUFAer utøver sannsynligvis sine effekter ved inkorporering i vevsmembraner. Forholdet mellom dose og inkorporering i vevsmembraner er imidlertid uklart. Interessant nok, en høyere dose inntatt over 4 uker sett av McGlory et al. induserte lignende omega-3-inkorporering i vevet sammenlignet med de lave dosene over 8 uker studert av Smith et al. Hvis høyere doser endrer vevssammensetning tidligere, vil det være tidligere fordeler for muskelhelse og funksjon. Det er derfor behov for å undersøke om en initial belastningsdose-inkorporering i vev kan opprettholdes ved å gå over til en lavere vedlikeholdsfôringsdose. Videre er de eksakte molekylære mekanismene for hvordan n-3 PUFA virker på skjelettmuskulaturen uklare. Flere metabolske og molekylære responser påvirkes, men hvor disse banene n-3 PUFA virker forblir stort sett ukjente og krever mer undersøkelse, med fokus på langsiktige innstillinger.
Denne studien tar sikte på å takle disse problemene ved å utføre en 5-måneders studie der vi vil spore inkorporering og utvasking av n-3 PUFA i forskjellige vev etter to forskjellige doseringsstrategier hos friske unge og eldre frivillige. Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å etablere nye doseringsstrategier og gi innsikt i inkorporering av n-3 PUFAer i forskjellige vev og deres utvasking hos unge og eldre deltakere. Til syvende og sist vil denne innsikten hjelpe målretting, forebygging og behandling av sarkopeni.
Å delta i denne studien krever omtrent 30 timers engasjement, hvorav 12 timer vil bli brukt i laboratoriet.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Milena Banic, MSc
- Telefonnummer: +44 07523921846
- E-post: milena.banic@stir.ac.uk
Studiesteder
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Storbritannia, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi gyldig informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Menn og kvinner 18-35 år eller 60+ år
- BMI mellom 18-29 kg/m2
- Fri for muskel- og skjelettskader
- Villig til å unngå alkohol i 48-timersperioden før besøkene
- Villig til å opprettholde sitt nåværende kosthold og livsstil og ikke gjøre bevisste endringer under studiens varighet
- En omega-3-status på mindre enn 20 % sett i fullblod tatt under screeningbesøket.
- Villig til å opprettholde dagens bruk av kosttilskudd/antidepressiva eller andre medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene.
- Kvinner: ikke for øyeblikket gravide, har ikke tenkt å bli gravide i løpet av de neste 5 månedene eller ammer.
- Kvinner: villige til å opprettholde gjeldende bruk av prevensjonsmidler eller postmenopausale tilskudd hvis noen under hele studien.
- Ikke allergisk mot fisk, skalldyr, tang, jod, bedøvelsesmidler, nikkel eller krom.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Overholdelse av et strengt vegansk/vegetarisk kosthold
- Behandling for hjerte- og karsykdommer eller blodtrykk >140/90 mmHg
- Alle sykdommer eller medisiner som forårsaker fettmalabsorpsjon (tarmproblemer som cøliaki, Crohns sykdom, kronisk pankreatitt eller cystisk fibrose; lever- og gallesykdom, diaré, steatoré)
- Diabetes eller annen (metabolsk) sykdom som induserer muskelsvinn
- Kirurgi i tidligere 6 måneder
- Er for tiden på FO-tilskudd
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller i en studie i løpet av den siste måneden
- For kvinner: gravid, intensjon om å bli gravid i løpet av studien eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ung ladedosegruppe
Deltakere (18-35) vil motta en startdose med fiskeoljetilskudd i løpet av de første 4 ukene av intervensjonsperioden til studien.
I løpet av de siste 8 ukene vil deltakerne motta en vedlikeholdsdose med fiskeoljetilskudd.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom tilskuddsperioden vil være den samme som den gamle gruppen.
|
Fiskeolje kapsler.
|
|
Eksperimentell: Gammel ladedosegruppe
Deltakere (60 år+) vil motta en ladedose med fiskeoljetilskudd i løpet av de første 4 ukene av intervensjonsperioden til studien.
I løpet av de siste 8 ukene vil deltakerne motta en vedlikeholdsdose med fiskeoljetilskudd.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom tilskuddsperioden vil være den samme som den unge gruppen.
|
Fiskeolje kapsler.
|
|
Eksperimentell: Ung konstant dosegruppe
Deltakere (18-35 år) vil motta en konstant dose fiskeoljetilskudd gjennom hele intervensjonsperioden av studien.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom den 12 ukers tilskuddsperioden vil være den samme som for lastingsgruppene.
|
Fiskeolje kapsler.
|
|
Eksperimentell: Gammel konstantdosegruppe
Deltakere (60 år+) vil motta en konstant dose fiskeoljetilskudd gjennom hele intervensjonsperioden av studien.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom den 12 ukers tilskuddsperioden vil være den samme som for lastingsgruppene.
|
Fiskeolje kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidsammensetning av røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, baseline (0 uker), 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker (etter intervensjon), 14 uker, 16 uker, 20 uker (etter utvasking)
|
Endringer i lipidsammensetningen av røde blodlegemer ved innsamling av venøse blodprøver.
|
Screening, baseline (0 uker), 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker (etter intervensjon), 14 uker, 16 uker, 20 uker (etter utvasking)
|
|
Skjelettmuskellipidsammensetning
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Endringer i skjelettmuskellipidsammensetning ved å utføre en muskelvevsbiopsi i vastus lateralis.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
|
Fettvevs lipidsammensetning
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Endringer i fettlipidsammensetningen ved å utføre en fettvevsbiopsi i bukregionen.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelvev biopsi muskelproteinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundært resultat fra skjelettmuskelbiopsien vil fokusere på måling av fosforyleringsstatusen til signalproteiner som er kjent for å regulere proteinsyntese og nedbrytning.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
|
Betennelsesmarkører for fettvevsbiopsi
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundært resultat fra fettvevsbiopsien vil fokusere på markører involvert i betennelse (f.
NF-kB, IL-6)
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
|
Lipidmediatormarkører for røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundære utfallsmål fra røde blodceller vil fokusere på mediatorer avledet fra lipid og endringer i lipidmediatorsyntese.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning DEXA-skanning.
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Kroppssammensetning vil bli estimert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
|
Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
|
Bestemmelse av subkutan fett.
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Subkutant fett vil bli vurdert med summen av hudfoldtykkelser fra 8 steder, etter ISAK-protokollen.
|
Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
|
Styrketiltak
Tidsramme: Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
Muskelstyrken bestemmes ved å utføre håndgrepsstyrketesten.
|
Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
|
Mobilitetstiltak
Tidsramme: Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
Muskelmobilitet bestemmes ved å utføre timed-up-and-go-testen.
|
Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Studieleder: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Studieleder: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Studieleder: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Studieleder: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 280280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .