- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772040
Virkning av fiskeoljedose på vevsinnhold og funksjon
Påvirkning av omega (ω)-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) på innhold og funksjon av blod, muskler og fettvev: Doserings- og utvaskingsstudie
I denne 5-måneders studien vil vi spore inkorporering og utvasking av n-3 PUFA i forskjellige vev etter to forskjellige doseringsstrategier hos friske unge og eldre frivillige. Alle grupper vil bli fulgt for utvasking.
Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å etablere nye doseringsstrategier og gi innsikt i inkorporering av n-3 PUFAer i forskjellige vev og deres utvasking hos unge og eldre deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelettmuskulaturen er avgjørende for helsen og utgjør omtrent 40 % av den totale kroppsmassen. Et tap av skjelettmuskelmasse sees i aldringsprosessen, med reduksjoner mellom 0,2%-0,5% av muskelmassen per år som starter i det femte tiåret. Akselerert tap av muskler og funksjon over en viss terskel karakteriseres som sarkopeni. Aldersrelatert sarkopeni er utbredt i Storbritannia; det anslås å påvirke 4,6 % menn og 7,9 % kvinner med en gjennomsnittsalder på 67 år. Eldre mennesker har en svekket kapasitet til å øke muskelproteinsyntese (MPS) priser som svar på proteininntak; dette antas å være en viktig bidragsyter til aldersrelatert sarkopeni. Derfor er det viktig å belyse nye strategier for å forebygge og behandle akselerert tap av muskelmasse og funksjon.
Omega (ω)-flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) avledet fra fiskeolje har mulige gunstige effekter på helsen. Bevis tyder på potensielle terapeutiske effekter av n-3 PUFA i vedlikehold/forebygging av tap av skjelettmuskelmasse. N-3 PUFAer utøver sannsynligvis sine effekter ved inkorporering i vevsmembraner. Forholdet mellom dose og inkorporering i vevsmembraner er imidlertid uklart. Interessant nok, en høyere dose inntatt over 4 uker sett av McGlory et al. induserte lignende omega-3-inkorporering i vevet sammenlignet med de lave dosene over 8 uker studert av Smith et al. Hvis høyere doser endrer vevssammensetning tidligere, vil det være tidligere fordeler for muskelhelse og funksjon. Det er derfor behov for å undersøke om en initial belastningsdose-inkorporering i vev kan opprettholdes ved å gå over til en lavere vedlikeholdsfôringsdose. Videre er de eksakte molekylære mekanismene for hvordan n-3 PUFA virker på skjelettmuskulaturen uklare. Flere metabolske og molekylære responser påvirkes, men hvor disse banene n-3 PUFA virker forblir stort sett ukjente og krever mer undersøkelse, med fokus på langsiktige innstillinger.
Denne studien tar sikte på å takle disse problemene ved å utføre en 5-måneders studie der vi vil spore inkorporering og utvasking av n-3 PUFA i forskjellige vev etter to forskjellige doseringsstrategier hos friske unge og eldre frivillige. Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å etablere nye doseringsstrategier og gi innsikt i inkorporering av n-3 PUFAer i forskjellige vev og deres utvasking hos unge og eldre deltakere. Til syvende og sist vil denne innsikten hjelpe målretting, forebygging og behandling av sarkopeni.
Å delta i denne studien krever omtrent 30 timers engasjement, hvorav 12 timer vil bli brukt i laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milena Banic, MSc
- Telefonnummer: +44 07523921846
- E-post: milena.banic@stir.ac.uk
Studiesteder
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Storbritannia, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi gyldig informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Menn og kvinner 18-35 år eller 60+ år
- BMI mellom 18-29 kg/m2
- Fri for muskel- og skjelettskader
- Villig til å unngå alkohol i 48-timersperioden før besøkene
- Villig til å opprettholde sitt nåværende kosthold og livsstil og ikke gjøre bevisste endringer under studiens varighet
- En omega-3-status på mindre enn 20 % sett i fullblod tatt under screeningbesøket.
- Villig til å opprettholde dagens bruk av kosttilskudd/antidepressiva eller andre medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene.
- Kvinner: ikke for øyeblikket gravide, har ikke tenkt å bli gravide i løpet av de neste 5 månedene eller ammer.
- Kvinner: villige til å opprettholde gjeldende bruk av prevensjonsmidler eller postmenopausale tilskudd hvis noen under hele studien.
- Ikke allergisk mot fisk, skalldyr, tang, jod, bedøvelsesmidler, nikkel eller krom.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Overholdelse av et strengt vegansk/vegetarisk kosthold
- Behandling for hjerte- og karsykdommer eller blodtrykk >140/90 mmHg
- Alle sykdommer eller medisiner som forårsaker fettmalabsorpsjon (tarmproblemer som cøliaki, Crohns sykdom, kronisk pankreatitt eller cystisk fibrose; lever- og gallesykdom, diaré, steatoré)
- Diabetes eller annen (metabolsk) sykdom som induserer muskelsvinn
- Kirurgi i tidligere 6 måneder
- Er for tiden på FO-tilskudd
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller i en studie i løpet av den siste måneden
- For kvinner: gravid, intensjon om å bli gravid i løpet av studien eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ung ladedosegruppe
Deltakere (18-35) vil motta en startdose med fiskeoljetilskudd i løpet av de første 4 ukene av intervensjonsperioden til studien.
I løpet av de siste 8 ukene vil deltakerne motta en vedlikeholdsdose med fiskeoljetilskudd.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom tilskuddsperioden vil være den samme som den gamle gruppen.
|
Fiskeolje kapsler.
|
Eksperimentell: Gammel ladedosegruppe
Deltakere (60 år+) vil motta en ladedose med fiskeoljetilskudd i løpet av de første 4 ukene av intervensjonsperioden til studien.
I løpet av de siste 8 ukene vil deltakerne motta en vedlikeholdsdose med fiskeoljetilskudd.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom tilskuddsperioden vil være den samme som den unge gruppen.
|
Fiskeolje kapsler.
|
Eksperimentell: Ung konstant dosegruppe
Deltakere (18-35 år) vil motta en konstant dose fiskeoljetilskudd gjennom hele intervensjonsperioden av studien.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom den 12 ukers tilskuddsperioden vil være den samme som for lastingsgruppene.
|
Fiskeolje kapsler.
|
Eksperimentell: Gammel konstantdosegruppe
Deltakere (60 år+) vil motta en konstant dose fiskeoljetilskudd gjennom hele intervensjonsperioden av studien.
Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom den 12 ukers tilskuddsperioden vil være den samme som for lastingsgruppene.
|
Fiskeolje kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidsammensetning av røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, baseline (0 uker), 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker (etter intervensjon), 14 uker, 16 uker, 20 uker (etter utvasking)
|
Endringer i lipidsammensetningen av røde blodlegemer ved innsamling av venøse blodprøver.
|
Screening, baseline (0 uker), 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker (etter intervensjon), 14 uker, 16 uker, 20 uker (etter utvasking)
|
Skjelettmuskellipidsammensetning
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Endringer i skjelettmuskellipidsammensetning ved å utføre en muskelvevsbiopsi i vastus lateralis.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Fettvevs lipidsammensetning
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Endringer i fettlipidsammensetningen ved å utføre en fettvevsbiopsi i bukregionen.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelettmuskelvev biopsi muskelproteinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundært resultat fra skjelettmuskelbiopsien vil fokusere på måling av fosforyleringsstatusen til signalproteiner som er kjent for å regulere proteinsyntese og nedbrytning.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Betennelsesmarkører for fettvevsbiopsi
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundært resultat fra fettvevsbiopsien vil fokusere på markører involvert i betennelse (f.
NF-kB, IL-6)
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Lipidmediatormarkører for røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Sekundære utfallsmål fra røde blodceller vil fokusere på mediatorer avledet fra lipid og endringer i lipidmediatorsyntese.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning DEXA-skanning.
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Kroppssammensetning vil bli estimert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
|
Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Bestemmelse av subkutan fett.
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Subkutant fett vil bli vurdert med summen av hudfoldtykkelser fra 8 steder, etter ISAK-protokollen.
|
Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
|
Styrketiltak
Tidsramme: Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
Muskelstyrken bestemmes ved å utføre håndgrepsstyrketesten.
|
Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
Mobilitetstiltak
Tidsramme: Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
Muskelmobilitet bestemmes ved å utføre timed-up-and-go-testen.
|
Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Banic, Msc, University of Stirling
- Studieleder: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
- Studieleder: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
- Studieleder: Oliver Witard, PhD, King's College London
- Studieleder: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 280280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiskeoljetilskudd
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Peking UniversityFullført
-
Galderma R&DFullført