Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av fiskeoljedose på vevsinnhold og funksjon

1. desember 2023 oppdatert av: Milena Banic, University of Stirling

Påvirkning av omega (ω)-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) på innhold og funksjon av blod, muskler og fettvev: Doserings- og utvaskingsstudie

I denne 5-måneders studien vil vi spore inkorporering og utvasking av n-3 PUFA i forskjellige vev etter to forskjellige doseringsstrategier hos friske unge og eldre frivillige. Alle grupper vil bli fulgt for utvasking.

Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å etablere nye doseringsstrategier og gi innsikt i inkorporering av n-3 PUFAer i forskjellige vev og deres utvasking hos unge og eldre deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjelettmuskulaturen er avgjørende for helsen og utgjør omtrent 40 % av den totale kroppsmassen. Et tap av skjelettmuskelmasse sees i aldringsprosessen, med reduksjoner mellom 0,2%-0,5% av muskelmassen per år som starter i det femte tiåret. Akselerert tap av muskler og funksjon over en viss terskel karakteriseres som sarkopeni. Aldersrelatert sarkopeni er utbredt i Storbritannia; det anslås å påvirke 4,6 % menn og 7,9 % kvinner med en gjennomsnittsalder på 67 år. Eldre mennesker har en svekket kapasitet til å øke muskelproteinsyntese (MPS) priser som svar på proteininntak; dette antas å være en viktig bidragsyter til aldersrelatert sarkopeni. Derfor er det viktig å belyse nye strategier for å forebygge og behandle akselerert tap av muskelmasse og funksjon.

Omega (ω)-flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) avledet fra fiskeolje har mulige gunstige effekter på helsen. Bevis tyder på potensielle terapeutiske effekter av n-3 PUFA i vedlikehold/forebygging av tap av skjelettmuskelmasse. N-3 PUFAer utøver sannsynligvis sine effekter ved inkorporering i vevsmembraner. Forholdet mellom dose og inkorporering i vevsmembraner er imidlertid uklart. Interessant nok, en høyere dose inntatt over 4 uker sett av McGlory et al. induserte lignende omega-3-inkorporering i vevet sammenlignet med de lave dosene over 8 uker studert av Smith et al. Hvis høyere doser endrer vevssammensetning tidligere, vil det være tidligere fordeler for muskelhelse og funksjon. Det er derfor behov for å undersøke om en initial belastningsdose-inkorporering i vev kan opprettholdes ved å gå over til en lavere vedlikeholdsfôringsdose. Videre er de eksakte molekylære mekanismene for hvordan n-3 PUFA virker på skjelettmuskulaturen uklare. Flere metabolske og molekylære responser påvirkes, men hvor disse banene n-3 PUFA virker forblir stort sett ukjente og krever mer undersøkelse, med fokus på langsiktige innstillinger.

Denne studien tar sikte på å takle disse problemene ved å utføre en 5-måneders studie der vi vil spore inkorporering og utvasking av n-3 PUFA i forskjellige vev etter to forskjellige doseringsstrategier hos friske unge og eldre frivillige. Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å etablere nye doseringsstrategier og gi innsikt i inkorporering av n-3 PUFAer i forskjellige vev og deres utvasking hos unge og eldre deltakere. Til syvende og sist vil denne innsikten hjelpe målretting, forebygging og behandling av sarkopeni.

Å delta i denne studien krever omtrent 30 timers engasjement, hvorav 12 timer vil bli brukt i laboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Storbritannia, FK9 4LA
        • University of Stirling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi gyldig informert samtykke før enhver studieprosedyre
  • Menn og kvinner 18-35 år eller 60+ år
  • BMI mellom 18-29 kg/m2
  • Fri for muskel- og skjelettskader
  • Villig til å unngå alkohol i 48-timersperioden før besøkene
  • Villig til å opprettholde sitt nåværende kosthold og livsstil og ikke gjøre bevisste endringer under studiens varighet
  • En omega-3-status på mindre enn 20 % sett i fullblod tatt under screeningbesøket.
  • Villig til å opprettholde dagens bruk av kosttilskudd/antidepressiva eller andre medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene.
  • Kvinner: ikke for øyeblikket gravide, har ikke tenkt å bli gravide i løpet av de neste 5 månedene eller ammer.
  • Kvinner: villige til å opprettholde gjeldende bruk av prevensjonsmidler eller postmenopausale tilskudd hvis noen under hele studien.
  • Ikke allergisk mot fisk, skalldyr, tang, jod, bedøvelsesmidler, nikkel eller krom.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker
  • Overholdelse av et strengt vegansk/vegetarisk kosthold
  • Behandling for hjerte- og karsykdommer eller blodtrykk >140/90 mmHg
  • Alle sykdommer eller medisiner som forårsaker fettmalabsorpsjon (tarmproblemer som cøliaki, Crohns sykdom, kronisk pankreatitt eller cystisk fibrose; lever- og gallesykdom, diaré, steatoré)
  • Diabetes eller annen (metabolsk) sykdom som induserer muskelsvinn
  • Kirurgi i tidligere 6 måneder
  • Er for tiden på FO-tilskudd
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller i en studie i løpet av den siste måneden
  • For kvinner: gravid, intensjon om å bli gravid i løpet av studien eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ung ladedosegruppe
Deltakere (18-35) vil motta en startdose med fiskeoljetilskudd i løpet av de første 4 ukene av intervensjonsperioden til studien. I løpet av de siste 8 ukene vil deltakerne motta en vedlikeholdsdose med fiskeoljetilskudd. Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom tilskuddsperioden vil være den samme som den gamle gruppen.
Fiskeolje kapsler.
Eksperimentell: Gammel ladedosegruppe
Deltakere (60 år+) vil motta en ladedose med fiskeoljetilskudd i løpet av de første 4 ukene av intervensjonsperioden til studien. I løpet av de siste 8 ukene vil deltakerne motta en vedlikeholdsdose med fiskeoljetilskudd. Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom tilskuddsperioden vil være den samme som den unge gruppen.
Fiskeolje kapsler.
Eksperimentell: Ung konstant dosegruppe
Deltakere (18-35 år) vil motta en konstant dose fiskeoljetilskudd gjennom hele intervensjonsperioden av studien. Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom den 12 ukers tilskuddsperioden vil være den samme som for lastingsgruppene.
Fiskeolje kapsler.
Eksperimentell: Gammel konstantdosegruppe
Deltakere (60 år+) vil motta en konstant dose fiskeoljetilskudd gjennom hele intervensjonsperioden av studien. Den totale mengden EPA/DHA mottatt gjennom den 12 ukers tilskuddsperioden vil være den samme som for lastingsgruppene.
Fiskeolje kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidsammensetning av røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, baseline (0 uker), 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker (etter intervensjon), 14 uker, 16 uker, 20 uker (etter utvasking)
Endringer i lipidsammensetningen av røde blodlegemer ved innsamling av venøse blodprøver.
Screening, baseline (0 uker), 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker (etter intervensjon), 14 uker, 16 uker, 20 uker (etter utvasking)
Skjelettmuskellipidsammensetning
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Endringer i skjelettmuskellipidsammensetning ved å utføre en muskelvevsbiopsi i vastus lateralis.
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Fettvevs lipidsammensetning
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Endringer i fettlipidsammensetningen ved å utføre en fettvevsbiopsi i bukregionen.
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelvev biopsi muskelproteinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Sekundært resultat fra skjelettmuskelbiopsien vil fokusere på måling av fosforyleringsstatusen til signalproteiner som er kjent for å regulere proteinsyntese og nedbrytning.
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Betennelsesmarkører for fettvevsbiopsi
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Sekundært resultat fra fettvevsbiopsien vil fokusere på markører involvert i betennelse (f. NF-kB, IL-6)
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Lipidmediatormarkører for røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Sekundære utfallsmål fra røde blodceller vil fokusere på mediatorer avledet fra lipid og endringer i lipidmediatorsyntese.
Baseline (0 uker), 4 uker, 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning DEXA-skanning.
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Kroppssammensetning vil bli estimert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Bestemmelse av subkutan fett.
Tidsramme: Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Subkutant fett vil bli vurdert med summen av hudfoldtykkelser fra 8 steder, etter ISAK-protokollen.
Baseline (0 uker), 12 uker (etter intervensjon), 20 uker (etter utvasking)
Styrketiltak
Tidsramme: Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
Muskelstyrken bestemmes ved å utføre håndgrepsstyrketesten.
Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
Mobilitetstiltak
Tidsramme: Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.
Muskelmobilitet bestemmes ved å utføre timed-up-and-go-testen.
Screening (grunnlinje, 0 uker), 8 uker, 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milena Banic, Msc, University of Stirling
  • Studieleder: Nidia Rodriguez-Sanchez, PhD, University of Stirling
  • Studieleder: Stuart Galloway, PhD, University of Stirling
  • Studieleder: Oliver Witard, PhD, King's College London
  • Studieleder: Miriam van Dijk-Ottens, PhD, Danone Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiskeoljetilskudd

3
Abonnere