Effekt av selvmonterende peptider på progresjon av ikke-kavitert proksimal karies
Effekt av selvmonterende peptider på progresjon av ikke-kavitert proksimal karies: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien med delt munn var å evaluere effekten av selvmonterende peptid P11-4-løsning (Curodont™ Repair) med fluorlakk på progresjonen av ikke-kavitert proksimal karies sammenlignet med kasein fosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) med fluorlakk (MI Varnish™) natriumfluorid (NaF) lakk (Profluorid® Varnish).
Studien inkluderte 300 permanente molarer tilhørende 150 barn i alderen 7 til 13 år, som hadde to ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som hadde to permanente molarer med ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner som inkluderte en i høyre kjeve og den andre i venstre kjeve, og i kontakt med nabotenner,
- Ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner som radiografisk strekker seg inn i enten den ytre halvdelen av emaljen (E1), den indre halvdelen av emaljen (E2) eller den ytre tredjedelen av dentinet (D1),
- Barn som ikke hadde noen systemisk sykdom som hindrer søknaden,
- Samarbeidende barn som tillot radiografiske undersøkelser og kliniske applikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Det er karies/restaurering på den forskjellige overflaten av tannen som skal behandles,
- Det er karies/restaurering på kontaktflaten til tannen ved siden av tannen som skal behandles,
- Ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner som radiografisk strekker seg inn i den midtre tredjedelen av dentinet (D2) eller den indre tredjedelen av dentinet (D3),
- Det er kavitasjon på den proksimale overflaten av tannen som skal behandles,
- Ikke-samarbeidende barn som ikke hadde tillatt røntgenundersøkelser og kliniske applikasjoner,
- Barn og foreldre som nektet deltakelse i oppfølgingsavtalene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
I gruppe 1 vil en lesjon mottas selvmonterende peptid P11-4-løsning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Sveits) etterfulgt av 5 % NaF-lakk (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den andre lesjonen vil få 5 % NaF-lakk alene (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontroll). Den 6. og 12. måneden etter den kliniske påføringen vil påføringen av Profluorid® Varnish gjentas for test 1 og kontrolllesjoner. |
Det er et produkt som brukes i biomimetisk remineralisering av innledende karieslesjoner. Produktet består av "smarte" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY) som i lesjonen molekylene selv monterer seg til en 3D matrise. Denne biomatrisen muliggjør regenerering av tannvevet. Test 1 lesjoner vil bli renset med en profylaksepasta og isolert med bomullsruller. Deretter vil pellikkelen bli fjernet ved bruk av 2 % natriumhypokloritt (20 sek), og de uorganiske avsetningene vil bli fjernet ved bruk av 35 % fosforsyre (20 sek). Tannoverflaten skylles med vann og tørkes. Deretter vil Curodont™ Repair påføres i samsvar med produsentens instruksjoner og stå i 5 minutter.
Andre navn:
Profluorid® Varnish er en 5 % natriumfluorid (NaF) lakk for overflatepåføring på emalje og dentin. Produktet vil feste seg til våte overflater og tåler fuktighet og spytt. Profluorid® Varnish er en etanolisk suspensjon av kolofoni med kunstige smaker og søtet med xylitol. Det brukes også i remineralisering av innledende karies. Kontrolllesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter påføres Profluorid® Varnish som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens anvisninger. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
I gruppe 2 vil en lesjon mottas selvmonterende peptid P11-4-løsning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Sveits) etterfulgt av 5 % NaF-lakk (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den andre lesjonen vil bli mottatt CPP-ACP-lakk som inneholder 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). 6. og 12. måned etter de kliniske søknadene; Påføring av Profluorid® Varnish vil bli gjentatt for test 1 lesjoner, og MI Varnish™ påføring vil bli gjentatt for test 2 lesjoner. |
Det er et produkt som brukes i biomimetisk remineralisering av innledende karieslesjoner. Produktet består av "smarte" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY) som i lesjonen molekylene selv monterer seg til en 3D matrise. Denne biomatrisen muliggjør regenerering av tannvevet. Test 1 lesjoner vil bli renset med en profylaksepasta og isolert med bomullsruller. Deretter vil pellikkelen bli fjernet ved bruk av 2 % natriumhypokloritt (20 sek), og de uorganiske avsetningene vil bli fjernet ved bruk av 35 % fosforsyre (20 sek). Tannoverflaten skylles med vann og tørkes. Deretter vil Curodont™ Repair påføres i samsvar med produsentens instruksjoner og stå i 5 minutter.
Andre navn:
Profluorid® Varnish er en 5 % natriumfluorid (NaF) lakk for overflatepåføring på emalje og dentin. Produktet vil feste seg til våte overflater og tåler fuktighet og spytt. Profluorid® Varnish er en etanolisk suspensjon av kolofoni med kunstige smaker og søtet med xylitol. Det brukes også i remineralisering av innledende karies. Kontrolllesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter påføres Profluorid® Varnish som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens anvisninger. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.
Andre navn:
MI Varnish™ er en 5% natriumfluorid (NaF) lakk som har en desensibiliserende virkning når den påføres tannoverflater. Produktet inneholder også RECALDENT™ (CPP-ACP): Kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat. Påføringen etterlater en film av lakk på tannoverflaten og letter også remineraliseringen av tannen. Test 2 lesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter vil MI Varnish™ påføres som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
I gruppe 3 vil én lesjon bli mottatt CPP-ACP-lakk som inneholder 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Den andre lesjonen vil få 5 % NaF-lakk alene (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontroll). 6. og 12. måned etter de kliniske søknadene; MI Varnish™-påføring vil bli gjentatt for test 2 lesjoner, og Profluorid® Varnish-påføring vil bli gjentatt for kontrolllesjoner. |
Profluorid® Varnish er en 5 % natriumfluorid (NaF) lakk for overflatepåføring på emalje og dentin. Produktet vil feste seg til våte overflater og tåler fuktighet og spytt. Profluorid® Varnish er en etanolisk suspensjon av kolofoni med kunstige smaker og søtet med xylitol. Det brukes også i remineralisering av innledende karies. Kontrolllesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter påføres Profluorid® Varnish som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens anvisninger. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.
Andre navn:
MI Varnish™ er en 5% natriumfluorid (NaF) lakk som har en desensibiliserende virkning når den påføres tannoverflater. Produktet inneholder også RECALDENT™ (CPP-ACP): Kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat. Påføringen etterlater en film av lakk på tannoverflaten og letter også remineraliseringen av tannen. Test 2 lesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter vil MI Varnish™ påføres som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lesjonsprogresjon ved digital subtraksjonsradiografi (DSR)
Tidsramme: 12 måneder etter de kliniske søknadene
|
Det primære resultatet av studien var vurdering av lesjonsprogresjon (endring i lesjonenes opasitet) ved DSR-avlesninger, ved 12. måned.
|
12 måneder etter de kliniske søknadene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lesjonsprogresjon ved parvis visuell avlesning av røntgenbilder
Tidsramme: 12 måneder etter de kliniske søknadene
|
Et av de sekundære resultatene av studien var vurdering av lesjonsprogresjon (endring i lesjonenes opasitet) vurdert ved parvise visuelle avlesninger, ved 12. måned.
|
12 måneder etter de kliniske søknadene
|
|
Vurdering av lesjonsprogresjon ved uavhengig visuell lesing av røntgenbilder
Tidsramme: 12 måneder etter de kliniske søknadene
|
Det andre av de sekundære resultatene av studien var vurdering av lesjonsprogresjon (endring i klassifiseringen av lesjonenes størrelse med hensyn til E0-E2, D1-D3 radiografisk scoringssystem) vurdert ved uavhengige visuelle avlesninger, ved 12. måned.
|
12 måneder etter de kliniske søknadene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .