Effekten av termoterapi under fødsel på postpartum perineal smerte (PERISAFE) (PERISAFE)
Effekten av termoterapi under fødsel på postpartum perineal smerte: en multisenter faktoriell randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perineale lesjoner er vanlige under vaginal fødsel: 52 % av kvinnene som føder i Frankrike opplever perineale lesjoner og 20 % en episiotomi. Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er de mest fryktede på grunn av risikoen for anal inkontinens, men de gjaldt et mindretall av kvinnene (0,8 %). For de fleste kvinnene med enkle lesjoner i perineum er den primære konsekvensen smerte. Denne moderate til alvorlige perineale smerten påvirker mellom 40 % og 95 % av kvinnene og topper seg i intensitet dagen etter fødsel. Denne smerten kan være invalidiserende, svekke mobiliteten, etableringen av amming, båndet mellom mor og spedbarn, endre den følelsesmessige tilstanden og kan generelt påvirke mødres livskvalitet.
Termoterapi gir et minimalt invasivt og billig alternativ for å begrense perineal smerte i postpartum, takket være effekten av lokal oppvarming eller kjøling på perineum:
- Varmeterapi med varme kompresser, for å beskytte perineum under aktiv andre fase av fødselen og redusere graden av perineal skade : applikasjonen fremmer vasodilatasjon og forlengbarhet av vev;
- Kryoterapi med øyeblikkelig kaldpakke, for å forhindre utbrudd av smerte i den umiddelbare postpartum perioden: applikasjonen begrenser utviklingen av ødem eller hematom.
Jordmødre bruker ofte termoterapi med varme eller kulde. Denne praksisen kan imidlertid ikke anbefales på grunn av mangel på data. Dessuten har den potensielt synergiske effekten av påfølgende påføring av varme- og kuldeterapi i perineum under det aktive andre stadiet av fødsel og umiddelbar postpartum-periode aldri blitt evaluert. Vi antar at termoterapi under fødsel kan redusere postpartum perineal smerte.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne CHANTRY, RM & PhD
- Telefonnummer: 01 42 34 55 80
- E-post: anne.chantry@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charly LARRIEU
- Telefonnummer: 01 58 41 28 99
- E-post: charly.larrieu@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous kvinner eller multiparous kvinner uten historie med vaginal fødsel
- singleton foster
- føtal cefalisk presentasjon
- ≥37 svangerskapsuker
- aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≥ 6 cm)
- levende foster
- store eksklusjonskriterier for kvinner
- Unormal føtal hjertefrekvens som krever fremskyndelse av fødsel
- Fetal misdannelse, dødfødsel
- Historie om kjønnslemlestelse
- Kvinner som ikke forstår fransk
- Kvinner med psykiatrisk tilstand
- Anonym fødsel
- Mindre kvinne
- Ingen tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller mottaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Lokal perineal varmeterapi under aktiv andre fase av fødselen
|
Påføring av varme kompresser, dynket i varmt vann fra springen (mellom 38° og 44°C), på perineum, ved hver sammentrekning eller skyveanstrengelse fra starten av perineumdistensjon til fødselen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Lokal perineal kryoterapi i umiddelbar postpartum periode
|
Påføring av en perineal instant col pack på perineum, etter placenta levering eller perineum suturering, i minst 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Aktiv andre trinn vanlig bil
Standard fødselshjelp og perineal beskyttelse under aktiv andre fase av fødselen
|
|
|
Ingen inngripen: Postpartum vanlig omsorg
Standard umiddelbart (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av perineal smerte vurdert av VAS (
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter levering
|
Perineal smerteintensitet, som et gjennomsnitt av flere gjentatte selvrapporter mål for perineal smerte (hver 4. time) på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
Fra 2 til 24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av perineal lacerasjon
Tidsramme: 2 timer etter levering
|
1., 2., 3. og 4. (OASIS) grads perineale rifter
|
2 timer etter levering
|
|
Rate av episiotomi
Tidsramme: 2 timer etter levering
|
episiotomi
|
2 timer etter levering
|
|
Perineal healing vurdert av REEDA-skalaen
Tidsramme: 3 dager etter levering
|
Evaluering av perineal tilheling med REEDA-skalaen (rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming av sårkantene): verdier fra 0 til 15, høyere skår betyr en dårligere perineal tilheling.
|
3 dager etter levering
|
|
Endring av perineal smerte vurdert av VAS (
Tidsramme: Fra levering til 3 dager etter levering
|
Område under kurven for flere gjentatte selvrapporter mål for perineal smerte på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
Fra levering til 3 dager etter levering
|
|
Forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 dager etter levering
|
Antall og type smertestillende medisiner som brukes: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, nefopam
|
3 dager etter levering
|
|
Smerteinterferens på daglig funksjon vurdert av BPI-SF
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Smerteforstyrrelser på daglig funksjon vurdert av Kort smerteinventar-kortformskala (BPI-SF), 7 elementer fra underskalaen 23, hvert element scoret uavhengig fra 0 til 10, høyere poengsum betyr høyere smerteinterferens på daglig funksjon.
|
2 måneder etter levering
|
|
Perineal komplikasjon
Tidsramme: To måneder etter fødselen
|
Antall helsebesøk (i eller poliklinisk behandling) av perineal årsak (allmennlege, jordmor, fødselslege-gynekolog ...)
|
To måneder etter fødselen
|
|
Fødselserfaring vurdert av QACE
Tidsramme: 3 dager etter fødselen
|
Fødselserfaring vurdert av kortversjonen av spørreskjemaet for vurdering av fødselsopplevelsen (QACE).
Poeng for de 13 elementene varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer en mer negativ fødselsopplevelse.
|
3 dager etter fødselen
|
|
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 3 dager etter levering
|
Amming som eksklusiv spedbarnsmating
|
3 dager etter levering
|
|
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Amming som eksklusiv spedbarnsmating
|
2 måneder etter levering
|
|
Hyppighet av ammekomplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Ammingskomplikasjoner rapportert av kvinner: brystbetennelse, mastitt, brystabscess
|
2 måneder etter levering
|
|
Urininkontinens vurdert med ICIQ-UI SF
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Urininkontinens vurdert med ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form).
Score varierer fra 0 til 21, høyere skårer indikerer høyere urininkontinens.
|
2 måneder etter levering
|
|
Anal inkontinens vurdert med Wexner Score
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Anal inkontinens vurdert med Wexner Score.
Score varierer fra 0 til 20, høyere score indikerer høyere anal inkontinens.
|
2 måneder etter levering
|
|
Seksuell funksjon vurdert med FSFI
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Seksuell funksjon vurdert av 4 elementer av tilfredshet og smerte-subskalaene til FSFI (Female Sexual Function Index).
Høyere score for tilfredshet (fra 1 til 5) betyr høyere tilfredshet.
Høyere score for smerteelementer betyr høyere smerte (fra 1 til 5).
|
2 måneder etter levering
|
|
Hyppighet av postpartum depresjon vurdert av EPDS
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Fødselsdepresjon vurdert med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS).
Score varierer fra 0 til 30, høyere score betyr flere depressive symptomer.
Postpartum depresjon vil bli definert av en skåre høyere enn 12.
|
2 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Neoplastiske prosesser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypertermi
- Neoplasma Metastase
- Akutt smerte
- Bekkensmerter
- Agnosia
- Terapeutikk
- Hypertermi, indusert
- Kryoterapi
- Diatermi
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- APHP210326
- 2020-A03399-30 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .