Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние термотерапии во время родов на послеродовую боль в промежности (PERISAFE) (PERISAFE)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние термотерапии во время родов на послеродовую боль в промежности: многоцентровое факторное рандомизированное контролируемое исследование

Боль в промежности часто возникает после вагинальных родов. Термотерапия может быть эффективной для уменьшения послеродовой боли в промежности благодаря эффекту локального нагревания или охлаждения. Это исследование направлено на оценку влияния термотерапии во время родов на послеродовую боль в промежности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поражения промежности распространены во время вагинальных родов: 52% рожениц во Франции испытывают поражения промежности, а 20% - эпизиотомию. Акушерские травмы анального сфинктера (OASIS) вызывают наибольший страх из-за риска анального недержания мочи, но они затрагивают меньшинство женщин (0,8%). У большинства женщин с простым поражением промежности первичным последствием является боль. Эта умеренная или сильная боль в промежности затрагивает от 40% до 95% женщин и достигает пика интенсивности на следующий день после родов. Эта боль может быть инвалидизирующей, нарушать подвижность, налаживание грудного вскармливания, связь матери и ребенка, изменять эмоциональное состояние и в целом влиять на качество жизни матерей.

Термотерапия представляет собой минимально инвазивную и недорогую альтернативу уменьшению болей в промежности в послеродовом периоде благодаря эффекту локального нагревания или охлаждения промежности:

  • Тепловая терапия с теплыми компрессами для защиты промежности во время активного второго периода родов и уменьшения степени повреждения промежности: применение способствует расширению сосудов и растяжимости тканей;
  • Криотерапия с мгновенным холодным компрессом для предупреждения возникновения болей в ближайшем послеродовом периоде: применение ограничивает развитие отека или гематомы.

Акушерки часто используют термотерапию теплом или холодом. Однако эти методы не могут быть рекомендованы из-за отсутствия данных. Более того, потенциально синергетический эффект последовательного применения тепло- и холодотерапии на промежность во время активного второго периода родов и в ближайшем послеродовом периоде никогда не оценивался. Мы предполагаем, что термотерапия во время родов может уменьшить послеродовую боль в промежности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne CHANTRY, RM & PhD
  • Номер телефона: 01 42 34 55 80
  • Электронная почта: anne.chantry@inserm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charly LARRIEU
  • Номер телефона: 01 58 41 28 99
  • Электронная почта: charly.larrieu@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Colombes, Франция, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие женщины или повторнородящие женщины без вагинальных родов в анамнезе
  • одноплодный плод
  • головное предлежание плода
  • ≥37 недель беременности
  • активные роды (раскрытие шейки матки ≥ 6 см)
  • живой плод
  • основные критерии исключения женщин
  • Аномальный сердечный ритм плода, требующий скорых родов
  • Пороки развития плода, мертворождение
  • История калечащих операций на женских половых органах
  • Женщины, не понимающие французского
  • Женщины с психическим заболеванием
  • Анонимные роды
  • Несовершеннолетняя женщина
  • Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тепловая терапия
Локальная промежностная тепловая терапия во время активного второго периода родов
Устройство: Тепловая терапия
Наложение теплых компрессов, смоченных горячей водопроводной водой (от 38° до 44°С), на промежность при каждом сокращении или усилии потуг от начала растяжения промежности до рождения.
Другие имена:
  • Теплые компрессы
Экспериментальный: Криотерапия
Локальная криотерапия промежности в ближайшем послеродовом периоде
Устройство: Криотерапия
Нанесение промежностного растворимого колпачка на промежность после рождения плаценты или наложения швов на промежность не менее чем на 20 минут.
Другие имена:
  • Промежностные мгновенные холодные компрессы
Без вмешательства: Активный второй этап обычного автомобиля
Стандартная акушерская помощь и защита промежности во время активного второго периода родов
Без вмешательства: Послеродовой обычный уход
Стандартный немедленный (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болей в промежности по ВАШ (
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после доставки
Интенсивность боли в промежности, как среднее значение нескольких повторных самоотчетов о боли в промежности (каждые 4 часа) по 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
От 2 до 24 часов после доставки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разрыва промежности
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Разрывы промежности 1-й, 2-й, 3-й и 4-й (ОАЗИС) степени
Через 2 часа после доставки
Частота эпизиотомии
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
эпизиотомия
Через 2 часа после доставки
Перинеальное заживление по шкале REEDA
Временное ограничение: Через 3 дня после доставки
Оценка заживления промежности по шкале REEDA (покраснение, отек, экхимоз, выделения и сближение краев раны): значения от 0 до 15, более высокие баллы означают худшее заживление промежности.
Через 3 дня после доставки
Изменение болей в промежности по ВАШ (
Временное ограничение: От доставки до 3 дней после доставки
Площадь под кривой нескольких повторных самоотчетов измеряет боль в промежности по 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
От доставки до 3 дней после доставки
Потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Через 3 дня после доставки
Количество и тип принимаемых обезболивающих препаратов: парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, нефопам.
Через 3 дня после доставки
Влияние боли на повседневную деятельность по оценке BPI-SF
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Влияние боли на повседневное функционирование оценивалось по краткой шкале краткой инвентаризации боли (BPI-SF), 7 пунктов из подшкалы 23, каждый пункт независимо оценивался от 0 до 10, более высокий балл означает большее влияние боли на повседневное функционирование.
Через 2 месяца после родов
Перинеальное осложнение
Временное ограничение: Через два месяца после родов
Количество визитов к врачу (в стационаре или амбулаторно) по поводу заболеваний промежности (врач общей практики, акушерка, акушер-гинеколог…)
Через два месяца после родов
Опыт родов, оцененный QACE
Временное ограничение: 3 дня после родов
Опыт родов оценивается с помощью краткой версии опросника для оценки опыта родов (QACE). Баллы по 13 пунктам варьируются от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более негативный опыт родов.
3 дня после родов
Частота исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 3 дня после родов
Грудное вскармливание как исключительный способ вскармливания младенцев
Через 3 дня после родов
Частота исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Грудное вскармливание как исключительный способ вскармливания младенцев
Через 2 месяца после родов
Частота осложнений грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Осложнения грудного вскармливания, о которых сообщили женщины: нагрубание молочных желез, мастит, абсцесс молочной железы.
Через 2 месяца после родов
Недержание мочи, оцененное с помощью ICIQ-UI SF
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Недержание мочи, оцененное с помощью ICIQ - UI SF (Международная консультация по вопроснику недержания мочи - краткая форма недержания мочи). Баллы колеблются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более выраженное недержание мочи.
Через 2 месяца после родов
Анальное недержание мочи оценивается по шкале Векснера.
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Анальное недержание оценивается по шкале Векснера. Оценка колеблется от 0 до 20, более высокие баллы указывают на более высокую степень анального недержания.
Через 2 месяца после родов
Сексуальная функция, оцененная с помощью FSFI
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Сексуальная функция оценивалась по 4 пунктам подшкал удовлетворенности и боли FSFI (индекс женской сексуальной функции). Более высокий балл удовлетворенности (от 1 до 5) означает более высокую удовлетворенность. Более высокие баллы за болевые пункты означают более сильную боль (от 1 до 5).
Через 2 месяца после родов
Частота послеродовой депрессии по шкале EPDS
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
Послеродовая депрессия оценивалась по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS). Оценка варьируется от 0 до 30, более высокие баллы означают более выраженные депрессивные симптомы. Послеродовая депрессия будет определяться оценкой более 12 баллов.
Через 2 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками