Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av termoterapi under fødsel på postpartum perineal smerte (PERISAFE) (PERISAFE)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av termoterapi under fødsel på postpartum perineal smerte: en multisenter faktoriell randomisert kontrollert prøvelse

Perineal smerte er vanlig etter vaginal fødsel. Termoterapi kan være effektiv for å begrense postpartum perineal smerte, takket være effekten av lokal oppvarming eller kjøling. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av termoterapi under fødsel på postpartum perineal smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perineale lesjoner er vanlige under vaginal fødsel: 52 % av kvinnene som føder i Frankrike opplever perineale lesjoner og 20 % en episiotomi. Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er de mest fryktede på grunn av risikoen for anal inkontinens, men de gjaldt et mindretall av kvinnene (0,8 %). For de fleste kvinnene med enkle lesjoner i perineum er den primære konsekvensen smerte. Denne moderate til alvorlige perineale smerten påvirker mellom 40 % og 95 % av kvinnene og topper seg i intensitet dagen etter fødsel. Denne smerten kan være invalidiserende, svekke mobiliteten, etableringen av amming, båndet mellom mor og spedbarn, endre den følelsesmessige tilstanden og kan generelt påvirke mødres livskvalitet.

Termoterapi gir et minimalt invasivt og billig alternativ for å begrense perineal smerte i postpartum, takket være effekten av lokal oppvarming eller kjøling på perineum:

  • Varmeterapi med varme kompresser, for å beskytte perineum under aktiv andre fase av fødselen og redusere graden av perineal skade : applikasjonen fremmer vasodilatasjon og forlengbarhet av vev;
  • Kryoterapi med øyeblikkelig kaldpakke, for å forhindre utbrudd av smerte i den umiddelbare postpartum perioden: applikasjonen begrenser utviklingen av ødem eller hematom.

Jordmødre bruker ofte termoterapi med varme eller kulde. Denne praksisen kan imidlertid ikke anbefales på grunn av mangel på data. Dessuten har den potensielt synergiske effekten av påfølgende påføring av varme- og kuldeterapi i perineum under det aktive andre stadiet av fødsel og umiddelbar postpartum-periode aldri blitt evaluert. Vi antar at termoterapi under fødsel kan redusere postpartum perineal smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparous kvinner eller multiparous kvinner uten historie med vaginal fødsel
  • singleton foster
  • føtal cefalisk presentasjon
  • ≥37 svangerskapsuker
  • aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≥ 6 cm)
  • levende foster
  • store eksklusjonskriterier for kvinner
  • Unormal føtal hjertefrekvens som krever fremskyndelse av fødsel
  • Fetal misdannelse, dødfødsel
  • Historie om kjønnslemlestelse
  • Kvinner som ikke forstår fransk
  • Kvinner med psykiatrisk tilstand
  • Anonym fødsel
  • Mindre kvinne
  • Ingen tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller mottaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmeterapi
Lokal perineal varmeterapi under aktiv andre fase av fødselen
Påføring av varme kompresser, dynket i varmt vann fra springen (mellom 38° og 44°C), på perineum, ved hver sammentrekning eller skyveanstrengelse fra starten av perineumdistensjon til fødselen.
Andre navn:
  • Varme kompresser
Eksperimentell: Kryoterapi
Lokal perineal kryoterapi i umiddelbar postpartum periode
Påføring av en perineal instant col pack på perineum, etter placenta levering eller perineum suturering, i minst 20 minutter.
Andre navn:
  • Perineal instant coldpack
Ingen inngripen: Aktiv andre trinn vanlig bil
Standard fødselshjelp og perineal beskyttelse under aktiv andre fase av fødselen
Ingen inngripen: Postpartum vanlig omsorg
Standard umiddelbart (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av perineal smerte vurdert av VAS (
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter levering
Perineal smerteintensitet, som et gjennomsnitt av flere gjentatte selvrapporter mål for perineal smerte (hver 4. time) på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Fra 2 til 24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av perineal lacerasjon
Tidsramme: 2 timer etter levering
1., 2., 3. og 4. (OASIS) grads perineale rifter
2 timer etter levering
Rate av episiotomi
Tidsramme: 2 timer etter levering
episiotomi
2 timer etter levering
Perineal healing vurdert av REEDA-skalaen
Tidsramme: 3 dager etter levering
Evaluering av perineal tilheling med REEDA-skalaen (rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming av sårkantene): verdier fra 0 til 15, høyere skår betyr en dårligere perineal tilheling.
3 dager etter levering
Endring av perineal smerte vurdert av VAS (
Tidsramme: Fra levering til 3 dager etter levering
Område under kurven for flere gjentatte selvrapporter mål for perineal smerte på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Fra levering til 3 dager etter levering
Forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 dager etter levering
Antall og type smertestillende medisiner som brukes: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, nefopam
3 dager etter levering
Smerteinterferens på daglig funksjon vurdert av BPI-SF
Tidsramme: 2 måneder etter levering
Smerteforstyrrelser på daglig funksjon vurdert av Kort smerteinventar-kortformskala (BPI-SF), 7 elementer fra underskalaen 23, hvert element scoret uavhengig fra 0 til 10, høyere poengsum betyr høyere smerteinterferens på daglig funksjon.
2 måneder etter levering
Perineal komplikasjon
Tidsramme: To måneder etter fødselen
Antall helsebesøk (i eller poliklinisk behandling) av perineal årsak (allmennlege, jordmor, fødselslege-gynekolog ...)
To måneder etter fødselen
Fødselserfaring vurdert av QACE
Tidsramme: 3 dager etter fødselen
Fødselserfaring vurdert av kortversjonen av spørreskjemaet for vurdering av fødselsopplevelsen (QACE). Poeng for de 13 elementene varierer fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer en mer negativ fødselsopplevelse.
3 dager etter fødselen
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 3 dager etter levering
Amming som eksklusiv spedbarnsmating
3 dager etter levering
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder etter levering
Amming som eksklusiv spedbarnsmating
2 måneder etter levering
Hyppighet av ammekomplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter levering
Ammingskomplikasjoner rapportert av kvinner: brystbetennelse, mastitt, brystabscess
2 måneder etter levering
Urininkontinens vurdert med ICIQ-UI SF
Tidsramme: 2 måneder etter levering
Urininkontinens vurdert med ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Score varierer fra 0 til 21, høyere skårer indikerer høyere urininkontinens.
2 måneder etter levering
Anal inkontinens vurdert med Wexner Score
Tidsramme: 2 måneder etter levering
Anal inkontinens vurdert med Wexner Score. Score varierer fra 0 til 20, høyere score indikerer høyere anal inkontinens.
2 måneder etter levering
Seksuell funksjon vurdert med FSFI
Tidsramme: 2 måneder etter levering
Seksuell funksjon vurdert av 4 elementer av tilfredshet og smerte-subskalaene til FSFI (Female Sexual Function Index). Høyere score for tilfredshet (fra 1 til 5) betyr høyere tilfredshet. Høyere score for smerteelementer betyr høyere smerte (fra 1 til 5).
2 måneder etter levering
Hyppighet av postpartum depresjon vurdert av EPDS
Tidsramme: 2 måneder etter levering
Fødselsdepresjon vurdert med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS). Score varierer fra 0 til 30, høyere score betyr flere depressive symptomer. Postpartum depresjon vil bli definert av en skåre høyere enn 12.
2 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere