Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanning og omsorgsresultater for strukturert diabetes selvledelse hos voksne som lever med type 2-diabetes i Accra, Ghana (SMSCOVID)

12. august 2022 oppdatert av: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

En randomisert parallell-gruppe multisenterstudie for å evaluere effekten av strukturert diabetes selvledelsesutdanning versus omsorgsstandard på glykemisk kontroll, egeneffektivitet og livskvalitet hos voksne i to lavressursinnstillinger i Accra etter covid-19

Vi tar sikte på å studere effekten av et strukturert diabetesopplæringsprogram (DESMOND) på diabetesutfall i en ghanesisk befolkning over 3 måneder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokollsammendrag Bakgrunn: Helsesystemene i lavinntektsland er overbelastet. Corona virus disease-19 (COVID-19) er en pandemi forårsaket av et nytt koronavirus, Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-corona virus 2 (SARS-CoV2) mens diabetes er en langvarig global epidemi. COVID-19 understreker videre at de allerede overbelastede helsesystemene og folkehelsetiltakene for å inneholde COVID-19 har alvorlig forstyrret levering av helsetjenester, spesielt rutinemessig behandling. Levering av diabetesspesifikk opplæring har tradisjonelt vært knyttet til rutinebesøk og levert personlig. COVID-19 vil sannsynligvis fortsette å påvirke tjenesteleveransen utover pandemien, og det er derfor behov for alternative måter å gi diabetesspesifikk opplæring på.

Diabetes selvledelsesutdanning er avgjørende for å gi diabetesbehandling. Det utstyrer pasienter med kritisk kunnskap og ferdigheter for egenomsorg. Nylige påbud om å holde seg hjemme i forhold til COVID-19 har ytterligere forsterket viktigheten av egenomsorg. Riktig selvledelsesatferd er assosiert med lavere nivåer av diabetesrelatert plager, bedre livskvalitet og diabetesresultater generelt. Opprettholde tett glykemisk kontroll, tidlig i diabetes er assosiert med færre mikrovaskulære komplikasjoner og omvendt. Komplikasjoner av diabetes er utbredt i lavressursmiljøer i Afrika; delvis på grunn av mangelfull kunnskap om egenomsorg. Diabetes-selvledelsesutdanning som er strukturert og skreddersydd for miljøer med lite ressurser kan endre egenomsorgsatferd og resultere i forbedret egenomsorg, glykemisk kontroll og livskvalitet.

Mål:

Å sammenligne strukturert diabetes-selvledelsesutdanning med standardbehandling blant voksne som lever med type 2-diabetes

Metoder:

En prospektiv parallell-gruppe randomisert kontrollert studie med tre måneders oppfølging vil bli utført i KBTH Polyclinic/Family Medicine Center og Weija Gbawe kommunale sykehus, to primærhelsetjenester i Accra. Deltakerne vil bli individuelt randomisert til standardbehandling eller 6 timers strukturert diabetes selvledelsesopplæring (DSME) levert personlig på én dag. Hver arm vil ha hundre deltakere. Standardomsorgsarmen vil motta ustrukturert DSME i henhold til eksisterende protokoller på hvert studiested. Studiepopulasjonen vil være voksne som lever med diabetes. Det primære utfallet, gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c ) vil bli målt etter tre måneder.

Forventede resultater:

Det forventes at det ikke vil være noen forskjell i endring i gjennomsnittlig glykemisk kontroll, selveffektivitet eller livskvalitet etter tre måneder mellom de to armene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inklusjonskriterier

  1. Selvidentifisert som ghaneser
  2. Evne til å snakke enten engelsk og eller Twi
  3. være over 18 år
  4. motta behandling på studiestedet som poliklinisk
  5. være villig til å akseptere 6-timers DSME-intervensjon
  6. være fysisk i stand til å delta
  7. være hovedansvarlig for egen omsorg
  8. være ambulant ved rekruttering
  9. kunne delta i aktiviteter i gruppesammenheng
  10. har permanent opphold i Greater Accra

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent for å ha kognitive defekter
  2. kjent for å ha type I diabetes
  3. kjent for å være gravid på tidspunktet for rekruttering eller planlegger å bli gravid under studien eller har født mindre enn tre måneder før rekruttering
  4. kjent for å ha sigdcellesykdom
  5. Deltar i en annen intervensjonsstudie ved rekruttering
  6. kjent for å ha kroniske medisinske komplikasjoner av diabetes (hjerte, nyre, nevropati, lever) eller systemisk sykdom på tidspunktet for rekruttering
  7. rekruttering av et medlem av pasientens husholdning til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DESMOND
motta vanlig behandling pluss et strukturert utdanningsprogram for selvledelse av diabetes levert en gang over 6 timer
Atferdsmessig: DESMOND
som tidligere beskrevet
Aktiv komparator: VANLIG OMSORG
Motta vanlig behandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer for ustrukturert undervisning i Ghana under klinikkbesøk for rutinemessig behandling
Annen: vanlig omsorg
vanlig behandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer for Ghana ustrukturert/adhoc diabetesundervisning under klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig glasiert hemoglobin (HbA1c) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i glykemisk kontroll
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig fastende plasmaglukose (FPG) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i fastende plasmaglukose
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig fastende blodsukker (FBG) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i fastende blodsukker
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (BP) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i blodtrykket
3 måneder
Endring i midjeomkrets (WC) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i midjeomkrets
3 måneder
Endring i nakkeomkrets (NC) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i nakkeomkrets
3 måneder
Endring i kroppsvekt (BW) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i kroppsvekt
3 måneder
Endring i problemområder i diabetes (PAID-5) score
Tidsramme: 3 måneder
Endring i diabetesrelatert plage etter tre måneder, scoret fra 0 til 4 for hvert spørsmål. minimum poengsum er 0 maksimal poengsum er 20, høyere poengsum betyr bedre resultater
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i selveffektivitet, min score 0 og maks score 7 for hvert spørsmål, høyere score betyr bedre resultater
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig WHO-livskvalitet (WHOQoL BREF)-score etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i livskvalitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leicester
Utrecht University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KBTH-IRB 100017512020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger