- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780425
Utdanning og omsorgsresultater for strukturert diabetes selvledelse hos voksne som lever med type 2-diabetes i Accra, Ghana (SMSCOVID)
En randomisert parallell-gruppe multisenterstudie for å evaluere effekten av strukturert diabetes selvledelsesutdanning versus omsorgsstandard på glykemisk kontroll, egeneffektivitet og livskvalitet hos voksne i to lavressursinnstillinger i Accra etter covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollsammendrag Bakgrunn: Helsesystemene i lavinntektsland er overbelastet. Corona virus disease-19 (COVID-19) er en pandemi forårsaket av et nytt koronavirus, Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-corona virus 2 (SARS-CoV2) mens diabetes er en langvarig global epidemi. COVID-19 understreker videre at de allerede overbelastede helsesystemene og folkehelsetiltakene for å inneholde COVID-19 har alvorlig forstyrret levering av helsetjenester, spesielt rutinemessig behandling. Levering av diabetesspesifikk opplæring har tradisjonelt vært knyttet til rutinebesøk og levert personlig. COVID-19 vil sannsynligvis fortsette å påvirke tjenesteleveransen utover pandemien, og det er derfor behov for alternative måter å gi diabetesspesifikk opplæring på.
Diabetes selvledelsesutdanning er avgjørende for å gi diabetesbehandling. Det utstyrer pasienter med kritisk kunnskap og ferdigheter for egenomsorg. Nylige påbud om å holde seg hjemme i forhold til COVID-19 har ytterligere forsterket viktigheten av egenomsorg. Riktig selvledelsesatferd er assosiert med lavere nivåer av diabetesrelatert plager, bedre livskvalitet og diabetesresultater generelt. Opprettholde tett glykemisk kontroll, tidlig i diabetes er assosiert med færre mikrovaskulære komplikasjoner og omvendt. Komplikasjoner av diabetes er utbredt i lavressursmiljøer i Afrika; delvis på grunn av mangelfull kunnskap om egenomsorg. Diabetes-selvledelsesutdanning som er strukturert og skreddersydd for miljøer med lite ressurser kan endre egenomsorgsatferd og resultere i forbedret egenomsorg, glykemisk kontroll og livskvalitet.
Mål:
Å sammenligne strukturert diabetes-selvledelsesutdanning med standardbehandling blant voksne som lever med type 2-diabetes
Metoder:
En prospektiv parallell-gruppe randomisert kontrollert studie med tre måneders oppfølging vil bli utført i KBTH Polyclinic/Family Medicine Center og Weija Gbawe kommunale sykehus, to primærhelsetjenester i Accra. Deltakerne vil bli individuelt randomisert til standardbehandling eller 6 timers strukturert diabetes selvledelsesopplæring (DSME) levert personlig på én dag. Hver arm vil ha hundre deltakere. Standardomsorgsarmen vil motta ustrukturert DSME i henhold til eksisterende protokoller på hvert studiested. Studiepopulasjonen vil være voksne som lever med diabetes. Det primære utfallet, gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c ) vil bli målt etter tre måneder.
Forventede resultater:
Det forventes at det ikke vil være noen forskjell i endring i gjennomsnittlig glykemisk kontroll, selveffektivitet eller livskvalitet etter tre måneder mellom de to armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Weija Gbawe Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
- Selvidentifisert som ghaneser
- Evne til å snakke enten engelsk og eller Twi
- være over 18 år
- motta behandling på studiestedet som poliklinisk
- være villig til å akseptere 6-timers DSME-intervensjon
- være fysisk i stand til å delta
- være hovedansvarlig for egen omsorg
- være ambulant ved rekruttering
- kunne delta i aktiviteter i gruppesammenheng
- har permanent opphold i Greater Accra
Ekskluderingskriterier:
- kjent for å ha kognitive defekter
- kjent for å ha type I diabetes
- kjent for å være gravid på tidspunktet for rekruttering eller planlegger å bli gravid under studien eller har født mindre enn tre måneder før rekruttering
- kjent for å ha sigdcellesykdom
- Deltar i en annen intervensjonsstudie ved rekruttering
- kjent for å ha kroniske medisinske komplikasjoner av diabetes (hjerte, nyre, nevropati, lever) eller systemisk sykdom på tidspunktet for rekruttering
- rekruttering av et medlem av pasientens husholdning til denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DESMOND
motta vanlig behandling pluss et strukturert utdanningsprogram for selvledelse av diabetes levert en gang over 6 timer
|
som tidligere beskrevet
|
|
Aktiv komparator: VANLIG OMSORG
Motta vanlig behandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer for ustrukturert undervisning i Ghana under klinikkbesøk for rutinemessig behandling
|
vanlig behandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer for Ghana ustrukturert/adhoc diabetesundervisning under klinikkbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig glasiert hemoglobin (HbA1c) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i glykemisk kontroll
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig fastende plasmaglukose (FPG) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i fastende plasmaglukose
|
3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig fastende blodsukker (FBG) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i fastende blodsukker
|
3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (BP) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i blodtrykket
|
3 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets (WC) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i midjeomkrets
|
3 måneder
|
|
Endring i nakkeomkrets (NC) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i nakkeomkrets
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt (BW) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i kroppsvekt
|
3 måneder
|
|
Endring i problemområder i diabetes (PAID-5) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i diabetesrelatert plage etter tre måneder, scoret fra 0 til 4 for hvert spørsmål.
minimum poengsum er 0 maksimal poengsum er 20, høyere poengsum betyr bedre resultater
|
3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i selveffektivitet, min score 0 og maks score 7 for hvert spørsmål, høyere score betyr bedre resultater
|
3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig WHO-livskvalitet (WHOQoL BREF)-score etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i livskvalitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBTH-IRB 100017512020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .