Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanning og omsorgsresultater for strukturert diabetes selvledelse hos voksne som lever med type 2-diabetes i Accra, Ghana (SMSCOVID)

12. august 2022 oppdatert av: Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

En randomisert parallell-gruppe multisenterstudie for å evaluere effekten av strukturert diabetes selvledelsesutdanning versus omsorgsstandard på glykemisk kontroll, egeneffektivitet og livskvalitet hos voksne i to lavressursinnstillinger i Accra etter covid-19

Vi tar sikte på å studere effekten av et strukturert diabetesopplæringsprogram (DESMOND) på diabetesutfall i en ghanesisk befolkning over 3 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Protokollsammendrag Bakgrunn: Helsesystemene i lavinntektsland er overbelastet. Corona virus disease-19 (COVID-19) er en pandemi forårsaket av et nytt koronavirus, Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-corona virus 2 (SARS-CoV2) mens diabetes er en langvarig global epidemi. COVID-19 understreker videre at de allerede overbelastede helsesystemene og folkehelsetiltakene for å inneholde COVID-19 har alvorlig forstyrret levering av helsetjenester, spesielt rutinemessig behandling. Levering av diabetesspesifikk opplæring har tradisjonelt vært knyttet til rutinebesøk og levert personlig. COVID-19 vil sannsynligvis fortsette å påvirke tjenesteleveransen utover pandemien, og det er derfor behov for alternative måter å gi diabetesspesifikk opplæring på.

Diabetes selvledelsesutdanning er avgjørende for å gi diabetesbehandling. Det utstyrer pasienter med kritisk kunnskap og ferdigheter for egenomsorg. Nylige påbud om å holde seg hjemme i forhold til COVID-19 har ytterligere forsterket viktigheten av egenomsorg. Riktig selvledelsesatferd er assosiert med lavere nivåer av diabetesrelatert plager, bedre livskvalitet og diabetesresultater generelt. Opprettholde tett glykemisk kontroll, tidlig i diabetes er assosiert med færre mikrovaskulære komplikasjoner og omvendt. Komplikasjoner av diabetes er utbredt i lavressursmiljøer i Afrika; delvis på grunn av mangelfull kunnskap om egenomsorg. Diabetes-selvledelsesutdanning som er strukturert og skreddersydd for miljøer med lite ressurser kan endre egenomsorgsatferd og resultere i forbedret egenomsorg, glykemisk kontroll og livskvalitet.

Mål:

Å sammenligne strukturert diabetes-selvledelsesutdanning med standardbehandling blant voksne som lever med type 2-diabetes

Metoder:

En prospektiv parallell-gruppe randomisert kontrollert studie med tre måneders oppfølging vil bli utført i KBTH Polyclinic/Family Medicine Center og Weija Gbawe kommunale sykehus, to primærhelsetjenester i Accra. Deltakerne vil bli individuelt randomisert til standardbehandling eller 6 timers strukturert diabetes selvledelsesopplæring (DSME) levert personlig på én dag. Hver arm vil ha hundre deltakere. Standardomsorgsarmen vil motta ustrukturert DSME i henhold til eksisterende protokoller på hvert studiested. Studiepopulasjonen vil være voksne som lever med diabetes. Det primære utfallet, gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c ) vil bli målt etter tre måneder.

Forventede resultater:

Det forventes at det ikke vil være noen forskjell i endring i gjennomsnittlig glykemisk kontroll, selveffektivitet eller livskvalitet etter tre måneder mellom de to armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Weija Gbawe Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inklusjonskriterier

  1. Selvidentifisert som ghaneser
  2. Evne til å snakke enten engelsk og eller Twi
  3. være over 18 år
  4. motta behandling på studiestedet som poliklinisk
  5. være villig til å akseptere 6-timers DSME-intervensjon
  6. være fysisk i stand til å delta
  7. være hovedansvarlig for egen omsorg
  8. være ambulant ved rekruttering
  9. kunne delta i aktiviteter i gruppesammenheng
  10. har permanent opphold i Greater Accra

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent for å ha kognitive defekter
  2. kjent for å ha type I diabetes
  3. kjent for å være gravid på tidspunktet for rekruttering eller planlegger å bli gravid under studien eller har født mindre enn tre måneder før rekruttering
  4. kjent for å ha sigdcellesykdom
  5. Deltar i en annen intervensjonsstudie ved rekruttering
  6. kjent for å ha kroniske medisinske komplikasjoner av diabetes (hjerte, nyre, nevropati, lever) eller systemisk sykdom på tidspunktet for rekruttering
  7. rekruttering av et medlem av pasientens husholdning til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DESMOND
motta vanlig behandling pluss et strukturert utdanningsprogram for selvledelse av diabetes levert en gang over 6 timer
som tidligere beskrevet
Aktiv komparator: VANLIG OMSORG
Motta vanlig behandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer for ustrukturert undervisning i Ghana under klinikkbesøk for rutinemessig behandling
vanlig behandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer for Ghana ustrukturert/adhoc diabetesundervisning under klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig glasiert hemoglobin (HbA1c) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i glykemisk kontroll
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig fastende plasmaglukose (FPG) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i fastende plasmaglukose
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig fastende blodsukker (FBG) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i fastende blodsukker
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (BP) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i blodtrykket
3 måneder
Endring i midjeomkrets (WC) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i midjeomkrets
3 måneder
Endring i nakkeomkrets (NC) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i nakkeomkrets
3 måneder
Endring i kroppsvekt (BW) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i kroppsvekt
3 måneder
Endring i problemområder i diabetes (PAID-5) score
Tidsramme: 3 måneder
Endring i diabetesrelatert plage etter tre måneder, scoret fra 0 til 4 for hvert spørsmål. minimum poengsum er 0 maksimal poengsum er 20, høyere poengsum betyr bedre resultater
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i selveffektivitet, min score 0 og maks score 7 for hvert spørsmål, høyere score betyr bedre resultater
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig WHO-livskvalitet (WHOQoL BREF)-score etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i livskvalitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Lamptey, FWACP; MSc, Korle Bu Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere