Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital variansangiografi for kontrastmediedosereduksjon ved stenting av halspulsåren

8. mars 2023 oppdatert av: Kinepict Health Ltd.

Undersøkelse av dosehåndteringsevner ved digital variansangiografi: Dosereduksjon av kontrastmedier hos pasienter som gjennomgår halspulsårstenting - en prospektiv randomisert klinisk studie

Digital Variance Angiography (DVA) er et nytt verktøy innen medisinsk bildebehandling med en bevist bildekvalitetsreserve (1, 2).

Tidligere studier har vist kvalitetsreserven til DVA i angiografiske studier (1, 2), noe som tillot oss å redusere kontrastmiddelbruken med 50 % i carotisarterieangiografiske studier uten å påvirke bildekvaliteten (3).

CAS er et alternativt behandlingsalternativ for revaskularisering av halspulsårene hos utvalgte pasientgrupper. I likhet med de fleste av de minimalt invasive endovaskulære intervensjonene, medfører CAS også risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade, som anses å være en uavhengig prediktor for 30-dagers store uønskede hendelser (4).

Målet med denne studien er å bruke DVA hos pasienter som gjennomgår stenting av halspulsåren (CAS) og bruke denne teknikken for å redusere kontrastdosen under intervensjonene, uten å påvirke den intraprosedyremessige stråledosen og det kliniske resultatet av prosedyrene. Etterforskere mener at reduksjonen i bruk av kontrastmidler og den tilhørende bildekvaliteten med teknikken for DVA-avbildning kan innlemmes i den daglige kliniske praksisen, og vil spille en viktig rolle i å forbedre frekvensen av kontrastindusert akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Ta kontakt med:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Carotisstenose definert som:

Stenose ≥70 % ved computertomografi angiografi (NASCET-kriterier); ELLER ved dupleksultralyd med ≥70 % stenose definert av en topp systolisk hastighet på minst 230 cm/s

  • Carotisstenose kan behandles med CAS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag eller TIA ipsilateralt til stenosen innen 30 dager etter randomisering
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Alvorlig kronisk nyresykdom: GFR>30ml/min/m2
  • Alvorlig hjertesvikt: NYHA IV
  • Alvorlig leversvikt: Child-Pugh 3
  • Jodkontrastallergi
  • Koagulopati
  • Hematologiske blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: Redusert kontrastmiddeldosegruppe

Redusert kontrastmiddelprotokoll: ekstrakraniell carotisarterieintervensjon (2-4 fps i henhold til institusjonsprotokollen).

Kontrastadministrering med en automatisk kontrastinjektor: angiografiske bildeopptak vil bli utført med 6 ml 50 % kontrastmiddel (3 ml jodert kontrastmiddel, 3 ml fysiologisk saltvann) med en strømningshastighet på 3 ml/s.

DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet; DVA-bilder vil bli brukt til diagnose og intervensjoner.
Fremgangsmåte: Halsarteriestenting med redusert kontrastmiddelprotokoll
Radial, brachial eller femoral arteriell tilgang oppnås ved å bruke Seldinger-teknikken. Den felles halspulsåren (CCA) er kateterisert. Selektiv angiografi utføres fra anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse. Innledende angiografier utføres med redusert kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i den felles halspulsåren. Carotis arteriell lesjon krysses og en embolisk beskyttelsesanordning er utplassert i den indre halspulsåren. Halspulsåren stenting utføres på en standard måte. Post-stenting angiografier oppnås med redusert kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i CCA. Pre- og post-stenting angiografier utføres med samme skjedeposisjon. DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet på en kommersielt tilgjengelig bildebehandlingsarbeidsstasjon og Kinepict Medical Imaging Tool.
Andre navn:
  • Stenting av halspulsåren
  • Arteriell tilgang
  • Preintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi
  • Postintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi
Diagnostisk test: Carotis dupleks ultralyd
Pre- og postintervensjonell vurdering av den behandlede indre halspulsåren.
Aktiv komparator: Gruppe B: Standard kontrastmiddeldosegruppe

Standard kontrastmiddelprotokoll: ekstrakraniell carotisarterieintervensjon (2-4 fps i henhold til institusjonsprotokollen).

Kontrastadministrasjon med en automatisk kontrastinjektor: angiografiske bildeopptak vil bli utført med 6 ml jodert kontrastmiddel med en strømningshastighet på 3 ml/s.

DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet; DSA-bilder vil bli brukt til diagnose og intervensjoner.
Diagnostisk test: Carotis dupleks ultralyd
Pre- og postintervensjonell vurdering av den behandlede indre halspulsåren.
Fremgangsmåte: Carotisarteriestenting med standard kontrastmiddelprotokoll
Radial, brachial eller femoral arteriell tilgang oppnås ved å bruke Seldinger-teknikken. Den felles halspulsåren (CCA) er kateterisert. Selektiv angiografi utføres fra anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse. Innledende angiogrammer utføres med standard kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i den felles halspulsåren. Carotis arteriell lesjon krysses og en embolisk beskyttelsesanordning er utplassert i den indre halspulsåren. Halspulsåren stenting utføres på en standard måte. Post-stenting angiografier oppnås med standard kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i CCA. Pre- og post-stenting angiografier utføres med samme skjedeposisjon. DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet på en kommersielt tilgjengelig bildebehandlingsarbeidsstasjon og Kinepict Medical Imaging Tool.
Andre navn:
  • Stenting av halspulsåren
  • Arteriell tilgang
  • Preintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi
  • Postintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSA-relatert kontrastmiddelbruk
Tidsramme: Under prosedyren
Volum av jodholdig kontrastmiddel som brukes for å forbedre bildekvaliteten (ml)
Under prosedyren
Total prosedyrebruk av kontrastmidler
Tidsramme: Under prosedyren
Volum av jodholdig kontrastmiddel som brukes for å forbedre bildekvaliteten (ml)
Under prosedyren
Bildekvalitet, gradert av uavhengige observatører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Observasjoner basert på en 5-nivå Likert-skala (1-dårlig bildekvalitet, 3-middels bildekvalitet, 5-enestående bildekvalitet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyredose arealprodukt
Tidsramme: Under prosedyren
Indikator for en pasients bestrålingsdose (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under prosedyren
DSA-relatert doseområdeprodukt
Tidsramme: Under prosedyren
Indikator for en pasients bestrålingsdose (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Varighet av hele prosedyren, fra arteriell tilgang til fjerning av hvert verktøy (min)
Under prosedyren
Antall protokollendringer under DVA-bruk
Tidsramme: Under prosedyren
Antall tilfeller hvor den reduserte kontrastmedieprotokollen må byttes tilbake til konvensjonell protokoll på grunn av den uegnede bildekvaliteten
Under prosedyren
Gjenværende stenose
Tidsramme: Under prosedyren
Forskjellen mellom normal referansesegmentdiameter og minimum lumendiameter for den behandlede lesjonen etter CAS (%)
Under prosedyren
Fokale nevrologiske symptomer
Tidsramme: Under prosedyren og opptil 1 dag
Fokale nevrologiske symptomer ipsilateralt til den behandlede halspulsåren under den postprosedyremessige observasjonsperioden
Under prosedyren og opptil 1 dag
Preoperativ og postoperativ ipsilateral carotisarteriestrøm ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Preoperativt og 1 dag etter inngrepet
Toppsystoliske og endediastoliske hastigheter (cm/sek)
Preoperativt og 1 dag etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kinepict Health Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Kinepict-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger