Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital variansangiografi for kontrastmediedosereduksjon ved stenting av halspulsåren

8. mars 2023 oppdatert av: Kinepict Health Ltd.

Undersøkelse av dosehåndteringsevner ved digital variansangiografi: Dosereduksjon av kontrastmedier hos pasienter som gjennomgår halspulsårstenting - en prospektiv randomisert klinisk studie

Digital Variance Angiography (DVA) er et nytt verktøy innen medisinsk bildebehandling med en bevist bildekvalitetsreserve (1, 2).

Tidligere studier har vist kvalitetsreserven til DVA i angiografiske studier (1, 2), noe som tillot oss å redusere kontrastmiddelbruken med 50 % i carotisarterieangiografiske studier uten å påvirke bildekvaliteten (3).

CAS er et alternativt behandlingsalternativ for revaskularisering av halspulsårene hos utvalgte pasientgrupper. I likhet med de fleste av de minimalt invasive endovaskulære intervensjonene, medfører CAS også risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade, som anses å være en uavhengig prediktor for 30-dagers store uønskede hendelser (4).

Målet med denne studien er å bruke DVA hos pasienter som gjennomgår stenting av halspulsåren (CAS) og bruke denne teknikken for å redusere kontrastdosen under intervensjonene, uten å påvirke den intraprosedyremessige stråledosen og det kliniske resultatet av prosedyrene. Etterforskere mener at reduksjonen i bruk av kontrastmidler og den tilhørende bildekvaliteten med teknikken for DVA-avbildning kan innlemmes i den daglige kliniske praksisen, og vil spille en viktig rolle i å forbedre frekvensen av kontrastindusert akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Ta kontakt med:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Carotisstenose definert som:

Stenose ≥70 % ved computertomografi angiografi (NASCET-kriterier); ELLER ved dupleksultralyd med ≥70 % stenose definert av en topp systolisk hastighet på minst 230 cm/s

  • Carotisstenose kan behandles med CAS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag eller TIA ipsilateralt til stenosen innen 30 dager etter randomisering
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Alvorlig kronisk nyresykdom: GFR>30ml/min/m2
  • Alvorlig hjertesvikt: NYHA IV
  • Alvorlig leversvikt: Child-Pugh 3
  • Jodkontrastallergi
  • Koagulopati
  • Hematologiske blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Redusert kontrastmiddeldosegruppe

Redusert kontrastmiddelprotokoll: ekstrakraniell carotisarterieintervensjon (2-4 fps i henhold til institusjonsprotokollen).

Kontrastadministrering med en automatisk kontrastinjektor: angiografiske bildeopptak vil bli utført med 6 ml 50 % kontrastmiddel (3 ml jodert kontrastmiddel, 3 ml fysiologisk saltvann) med en strømningshastighet på 3 ml/s.

DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet; DVA-bilder vil bli brukt til diagnose og intervensjoner.
Fremgangsmåte: Halsarteriestenting med redusert kontrastmiddelprotokoll
Radial, brachial eller femoral arteriell tilgang oppnås ved å bruke Seldinger-teknikken. Den felles halspulsåren (CCA) er kateterisert. Selektiv angiografi utføres fra anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse. Innledende angiografier utføres med redusert kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i den felles halspulsåren. Carotis arteriell lesjon krysses og en embolisk beskyttelsesanordning er utplassert i den indre halspulsåren. Halspulsåren stenting utføres på en standard måte. Post-stenting angiografier oppnås med redusert kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i CCA. Pre- og post-stenting angiografier utføres med samme skjedeposisjon. DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet på en kommersielt tilgjengelig bildebehandlingsarbeidsstasjon og Kinepict Medical Imaging Tool.
Andre navn:
  • Stenting av halspulsåren
  • Arteriell tilgang
  • Preintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi
  • Postintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi
Diagnostisk test: Carotis dupleks ultralyd
Pre- og postintervensjonell vurdering av den behandlede indre halspulsåren.
Aktiv komparator: Gruppe B: Standard kontrastmiddeldosegruppe

Standard kontrastmiddelprotokoll: ekstrakraniell carotisarterieintervensjon (2-4 fps i henhold til institusjonsprotokollen).

Kontrastadministrasjon med en automatisk kontrastinjektor: angiografiske bildeopptak vil bli utført med 6 ml jodert kontrastmiddel med en strømningshastighet på 3 ml/s.

DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet; DSA-bilder vil bli brukt til diagnose og intervensjoner.
Diagnostisk test: Carotis dupleks ultralyd
Pre- og postintervensjonell vurdering av den behandlede indre halspulsåren.
Fremgangsmåte: Carotisarteriestenting med standard kontrastmiddelprotokoll
Radial, brachial eller femoral arteriell tilgang oppnås ved å bruke Seldinger-teknikken. Den felles halspulsåren (CCA) er kateterisert. Selektiv angiografi utføres fra anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse. Innledende angiogrammer utføres med standard kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i den felles halspulsåren. Carotis arteriell lesjon krysses og en embolisk beskyttelsesanordning er utplassert i den indre halspulsåren. Halspulsåren stenting utføres på en standard måte. Post-stenting angiografier oppnås med standard kontrastmiddelprotokoll i anteroposterior og lateral visning uten forstørrelse med skjeden plassert i CCA. Pre- og post-stenting angiografier utføres med samme skjedeposisjon. DSA- og DVA-bilder vil bli beregnet på en kommersielt tilgjengelig bildebehandlingsarbeidsstasjon og Kinepict Medical Imaging Tool.
Andre navn:
  • Stenting av halspulsåren
  • Arteriell tilgang
  • Preintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi
  • Postintervensjonell selektiv carotis arterie angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSA-relatert kontrastmiddelbruk
Tidsramme: Under prosedyren
Volum av jodholdig kontrastmiddel som brukes for å forbedre bildekvaliteten (ml)
Under prosedyren
Total prosedyrebruk av kontrastmidler
Tidsramme: Under prosedyren
Volum av jodholdig kontrastmiddel som brukes for å forbedre bildekvaliteten (ml)
Under prosedyren
Bildekvalitet, gradert av uavhengige observatører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Observasjoner basert på en 5-nivå Likert-skala (1-dårlig bildekvalitet, 3-middels bildekvalitet, 5-enestående bildekvalitet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyredose arealprodukt
Tidsramme: Under prosedyren
Indikator for en pasients bestrålingsdose (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under prosedyren
DSA-relatert doseområdeprodukt
Tidsramme: Under prosedyren
Indikator for en pasients bestrålingsdose (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Varighet av hele prosedyren, fra arteriell tilgang til fjerning av hvert verktøy (min)
Under prosedyren
Antall protokollendringer under DVA-bruk
Tidsramme: Under prosedyren
Antall tilfeller hvor den reduserte kontrastmedieprotokollen må byttes tilbake til konvensjonell protokoll på grunn av den uegnede bildekvaliteten
Under prosedyren
Gjenværende stenose
Tidsramme: Under prosedyren
Forskjellen mellom normal referansesegmentdiameter og minimum lumendiameter for den behandlede lesjonen etter CAS (%)
Under prosedyren
Fokale nevrologiske symptomer
Tidsramme: Under prosedyren og opptil 1 dag
Fokale nevrologiske symptomer ipsilateralt til den behandlede halspulsåren under den postprosedyremessige observasjonsperioden
Under prosedyren og opptil 1 dag
Preoperativ og postoperativ ipsilateral carotisarteriestrøm ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Preoperativt og 1 dag etter inngrepet
Toppsystoliske og endediastoliske hastigheter (cm/sek)
Preoperativt og 1 dag etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Samarbeidspartnere

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kinepict-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere