Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spontane retinale arteriepulser (SPAR) som en prognostisk determinant av sentrale retinale veneokklusjoner (CRVO) hos pasienter med eller uten intravitreale aflibercept-injeksjoner (PULSOV)

28. april 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er den nest vanligste retinal vaskulær sykdom etter diabetisk retinopati. Det induserer sirkulasjonsnedgang og blodstase, som kan vises som netthinneblødninger. CRVO har klassisk blitt delt inn i to kliniske former: iskemisk CVRO (muligens assosiert med bomullsflekker) og ikke-iskemisk CRVO, førstnevnte anses som den mest alvorlige på grunn av neovaskulære komplikasjoner. Mer nylig har en ny klassifisering blitt foreslått av Pierru et al. skille to typer CRVO: type A preget av lav akutt blodstrøm og type B med langsommere start. Type A er spesielt assosiert med yngre alder, tilstedeværelse av akutt parasentral mellommakulopati, samtidig cilioretinal arterieokkklusjon og/eller pulserende arteriell fylling. Type B er mer sannsynlig hos eldre pasienter, vanligvis med høyt blodtrykk, og flere blødninger er ofte funnet ved fundusundersøkelse.

En retrospektiv studie hadde vist en liten forskjell i favør av pulserende CRVO når det gjelder antall intravitreale anti-angiogene injeksjoner som kreves for å behandle makulaødem og endringer i synsskarphet. Det ble imidlertid ikke observert noen statistisk signifikant forskjell.

Målet med denne studien er å prospektivt undersøke om spontan retinal arteriepuls (SPAR) hos pasienter med type A eller B CRVO kan betraktes som en prognostisk faktor for utviklingen av CRVO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å kunne tolke resultatene på en homogen populasjon, gitt at flere molekyler har markedsføringstillatelse for behandling av makulaødem etter en CRVO, vil den terapeutiske behandlingen standardiseres ved bruk av aflibercept for pasienter som trenger intravitreal injeksjon, idet aflibercept er den mest refererte behandlingen som for tiden brukes i de deltakende sentrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CRVO, med eller uten makulaødem.
  • Utbruddet av symptomer i forrige måned (maksimalt 30 dager før inkludering)
  • Naiv av intravitreal injeksjon og intravitreal kortikosteroidimplantat
  • Hvis kvinne i fertil alder: forpliktelse til effektiv prevensjon under behandling med aflibercept og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Netthinneavløsning eller ubehandlet netthinneavfall
  • Opasitet av okulære medier
  • Amblyopi
  • Diabetisk retinopati
  • Makulaødem av en annen etiologi enn CRVO
  • Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
  • Alvorlig intraokulær betennelse
  • Overfølsomhet overfor EYLEA®: overfor virkestoffet (aflibercept) eller overfor ett av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oppfølging i 1 år
Annen: Oftalmologisk undersøkelse ved inklusjon og 12 måneder etter CRVO

Som en del av rutinepleie: OCT-B (Optisk koherenstomografi-B), OCT-angiografi (Optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi etter pupilledilatasjon (kun ved inklusjon)

Lagt til av studien:

  • Vurdering av best korrigert synsskarphet i bokstaver lest og validert ved bruk av ETDRS-skalaen;
  • Opptak av en 10 sekunders infrarød film med Heidelberg Spectralis-enheten sentrert på hodet til synsnerven (kun ved inkludering)
  • En måling av øyespenningen med et lufttonometer (kun ved inkludering)
  • En blodtrykksmåling (diastolisk og systolisk) og pulsmåling (kun ved inkludering)
  • En fargeretinofotografi (Optos) med autofluorescensbilder
  • En farge-Doppler-ultralyd av synsnerven i begge øyne vil bli utført, kun for pasienter behandlet ved Foundation A de Rothschild Hospital.
Legemiddel: Behandlingsstandardisering med aflibercept
For pasienter som trenger intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet mellom inkludering og besøk etter ett år sammenlignet mellom pasienter med SPAR versus uten SPAR
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder etter CRVO
Evolusjon av best korrigert synsskarphet på ETDRS-skalaen (Early treatment diabetic retinopathy study scale) i bokstaver lest og validerte infrarøde filmer vil bli laget ved inkludering fra Heidelberg Spectralis-enheten. To øyeleger blindet for hverandre vil se filmene. De arterielle pulsene visualiseres på det optiske skivestedet i form av pulsavhengige slag av arterieveggene. For hver film vil hver øyelege gi sin vurdering: SPARs+ eller SPARs-. Ved avvik vil det bli bedt om en tredje oftalmologisk uttalelse.
Ved inkludering og 12 måneder etter CRVO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMT_2020_33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger