Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spontaniczne tętno w tętnicy siatkówki (SPAR) jako czynnik prognostyczny niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) u pacjentów z iniekcjami doszklistkowymi afliberceptu lub bez nich (PULSOV)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Zakrzep żyły środkowej siatkówki (CRVO) jest drugą po retinopatii cukrzycowej najczęstszą chorobą naczyń siatkówki. Powoduje spowolnienie krążenia i zastój krwi, który może objawiać się krwotokami siatkówkowymi. CRVO klasycznie podzielono na dwie postacie kliniczne: niedokrwienną CVRO (prawdopodobnie związaną z plamami waty) i nieniedokrwienną CRVO, przy czym ta pierwsza jest uważana za najpoważniejszą ze względu na powikłania neowaskularne. Niedawno Pierru i in. zaproponowali nową klasyfikację. rozróżniając dwa typy CRVO: typ A charakteryzujący się niskim ostrym przepływem krwi oraz typ B o wolniejszym początku. Typ A jest szczególnie związany z młodszym wiekiem, obecnością ostrej okołośrodkowej makulopatii środkowej, współistniejącą niedrożnością tętnicy rzęskowo-siatkówkowej i/lub pulsacyjnym wypełnieniem tętniczym. Typ B jest bardziej prawdopodobny u pacjentów w podeszłym wieku, zwykle z wysokim ciśnieniem krwi, a podczas badania dna oka często stwierdza się liczne krwotoki.

Badanie retrospektywne wykazało niewielką różnicę na korzyść pulsacyjnego CRVO pod względem liczby doszklistkowych iniekcji antyangiogennych wymaganych do leczenia obrzęku plamki i zmian ostrości wzroku. Nie zaobserwowano jednak statystycznie istotnej różnicy.

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie, czy spontaniczne tętno w tętnicy siatkówki (SPAR) u pacjentów z CRVO typu A lub B można uznać za czynnik prognostyczny ewolucji CRVO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby móc interpretować wyniki na jednorodnej populacji, biorąc pod uwagę, że kilka cząsteczek jest dopuszczonych do obrotu w leczeniu obrzęku plamki po CRVO, postępowanie terapeutyczne zostanie ustandaryzowane poprzez zastosowanie afliberceptu u pacjentów wymagających wstrzyknięcia do ciała szklistego, aflibercept będzie najszerzej cytowane leczenie stosowane obecnie w uczestniczących ośrodkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Martine MAUGET FAYSSE, MD
  • Numer telefonu: +33148036437
  • E-mail: mmfaysse@for.paris

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Francja, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CRVO, z obrzękiem plamki żółtej lub bez.
  • Początek objawów w poprzednim miesiącu (maksymalnie 30 dni przed włączeniem)
  • Nieobecny po wstrzyknięciu doszklistkowym i doszklistkowym wszczepieniu kortykosteroidu
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym: zobowiązanie do skutecznej antykoncepcji podczas leczenia afliberceptem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odwarstwienie siatkówki lub nieleczone rozejście się siatkówki
  • Nieprzezroczystość mediów oka
  • Niedowidzenie
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Obrzęk plamki o innej etiologii niż CRVO
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Nadwrażliwość na EYLEA®: na substancję czynną (aflibercept) lub na jedną z substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obserwacja przez 1 rok
Inny: Badanie okulistyczne przy włączeniu i 12 miesięcy po CRVO

W ramach rutynowej opieki: OCT-B (optyczna koherentna tomografia-B), OCT-angiografia (optyczna tomografia koherencyjna i angiografia fluoresceinowa po rozszerzeniu źrenic (tylko przy włączeniu)

Dodane przez badanie:

  • Ocena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w czytanych literach i walidowana za pomocą skali ETDRS;
  • Nagrywanie 10-sekundowego filmu w podczerwieni za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis wyśrodkowanego na głowie nerwu wzrokowego (tylko przy włączeniu)
  • Pomiar napięcia oka za pomocą tonometru powietrznego (tylko przy włączeniu)
  • Pomiar ciśnienia krwi (rozkurczowego i skurczowego) oraz pulsu (tylko przy włączeniu)
  • Kolorowa retinofotografia (Optos) z obrazami autofluorescencyjnymi
  • Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem nerwu wzrokowego obu oczu, wyłącznie dla pacjentów leczonych w szpitalu Foundation A de Rothschild.
Lek: Standaryzacja leczenia afliberceptem
Dla pacjentów wymagających wstrzyknięcia doszklistkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku między włączeniem a wizytą po roku w porównaniu między pacjentami ze SPAR a bez SPAR
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy po CRVO
Ewolucja najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w skali ETDRS (skala badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia) w odczytanych i zatwierdzonych listach Filmy w podczerwieni zostaną wykonane przy włączeniu z urządzenia Heidelberg Spectralis. Filmy obejrzy dwóch zaślepionych na siebie okulistów. Pulsy tętnicze są wizualizowane w miejscu tarczy nerwu wzrokowego w postaci zależnych od tętna uderzeń ścian tętnic. Do każdego filmu każdy okulista wystawi swoją ocenę: SPARs+ lub SPARs-. W przypadku rozbieżności wymagana będzie trzecia opinia okulistyczna.
W momencie włączenia i 12 miesięcy po CRVO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMT_2020_33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami