Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spontane retinale arteriepulser (SPAR) som en prognostisk determinant av sentrale retinale veneokklusjoner (CRVO) hos pasienter med eller uten intravitreale aflibercept-injeksjoner (PULSOV)

Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er den nest vanligste retinal vaskulær sykdom etter diabetisk retinopati. Det induserer sirkulasjonsnedgang og blodstase, som kan vises som netthinneblødninger. CRVO har klassisk blitt delt inn i to kliniske former: iskemisk CVRO (muligens assosiert med bomullsflekker) og ikke-iskemisk CRVO, førstnevnte anses som den mest alvorlige på grunn av neovaskulære komplikasjoner. Mer nylig har en ny klassifisering blitt foreslått av Pierru et al. skille to typer CRVO: type A preget av lav akutt blodstrøm og type B med langsommere start. Type A er spesielt assosiert med yngre alder, tilstedeværelse av akutt parasentral mellommakulopati, samtidig cilioretinal arterieokkklusjon og/eller pulserende arteriell fylling. Type B er mer sannsynlig hos eldre pasienter, vanligvis med høyt blodtrykk, og flere blødninger er ofte funnet ved fundusundersøkelse.

En retrospektiv studie hadde vist en liten forskjell i favør av pulserende CRVO når det gjelder antall intravitreale anti-angiogene injeksjoner som kreves for å behandle makulaødem og endringer i synsskarphet. Det ble imidlertid ikke observert noen statistisk signifikant forskjell.

Målet med denne studien er å prospektivt undersøke om spontan retinal arteriepuls (SPAR) hos pasienter med type A eller B CRVO kan betraktes som en prognostisk faktor for utviklingen av CRVO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å kunne tolke resultatene på en homogen populasjon, gitt at flere molekyler har markedsføringstillatelse for behandling av makulaødem etter en CRVO, vil den terapeutiske behandlingen standardiseres ved bruk av aflibercept for pasienter som trenger intravitreal injeksjon, idet aflibercept er den mest refererte behandlingen som for tiden brukes i de deltakende sentrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CRVO, med eller uten makulaødem.
  • Utbruddet av symptomer i forrige måned (maksimalt 30 dager før inkludering)
  • Naiv av intravitreal injeksjon og intravitreal kortikosteroidimplantat
  • Hvis kvinne i fertil alder: forpliktelse til effektiv prevensjon under behandling med aflibercept og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Netthinneavløsning eller ubehandlet netthinneavfall
  • Opasitet av okulære medier
  • Amblyopi
  • Diabetisk retinopati
  • Makulaødem av en annen etiologi enn CRVO
  • Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
  • Alvorlig intraokulær betennelse
  • Overfølsomhet overfor EYLEA®: overfor virkestoffet (aflibercept) eller overfor ett av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølging i 1 år

Som en del av rutinepleie: OCT-B (Optisk koherenstomografi-B), OCT-angiografi (Optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi etter pupilledilatasjon (kun ved inklusjon)

Lagt til av studien:

  • Vurdering av best korrigert synsskarphet i bokstaver lest og validert ved bruk av ETDRS-skalaen;
  • Opptak av en 10 sekunders infrarød film med Heidelberg Spectralis-enheten sentrert på hodet til synsnerven (kun ved inkludering)
  • En måling av øyespenningen med et lufttonometer (kun ved inkludering)
  • En blodtrykksmåling (diastolisk og systolisk) og pulsmåling (kun ved inkludering)
  • En fargeretinofotografi (Optos) med autofluorescensbilder
  • En farge-Doppler-ultralyd av synsnerven i begge øyne vil bli utført, kun for pasienter behandlet ved Foundation A de Rothschild Hospital.
For pasienter som trenger intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet mellom inkludering og besøk etter ett år sammenlignet mellom pasienter med SPAR versus uten SPAR
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder etter CRVO
Evolusjon av best korrigert synsskarphet på ETDRS-skalaen (Early treatment diabetic retinopathy study scale) i bokstaver lest og validerte infrarøde filmer vil bli laget ved inkludering fra Heidelberg Spectralis-enheten. To øyeleger blindet for hverandre vil se filmene. De arterielle pulsene visualiseres på det optiske skivestedet i form av pulsavhengige slag av arterieveggene. For hver film vil hver øyelege gi sin vurdering: SPARs+ eller SPARs-. Ved avvik vil det bli bedt om en tredje oftalmologisk uttalelse.
Ved inkludering og 12 måneder etter CRVO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere