Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte endringer i termisk smerterespons etter en enkelt oral dose av Beta-Cary (BCP-Pain)

26. oktober 2021 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-Caryophyllene er et essensiell olje- og cannabisplantederivat som også finnes i spiselige urter. Det har vist seg lovende som et potensielt smertestillende middel i prekliniske studier. Imidlertid er det ingen studier på mennesker som karakteriserer farmakokinetikken til BCP hos mennesker. Derfor er det av stor betydning å bestemme farmakokinetikken til BCP hos mennesker slik at passende dosering kan utvikles for analgesi. Dette farmakokinetiske arbeidet vil legge grunnlaget for påfølgende eksperimenter som tester den nevrale mekanismen til BCP på smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kroniske smertetilstander er blant de vanligste årsakene til at voksne søker medisinsk hjelp. Gitt misbrukspotensialet for opioidanalgetika, har et betydelig antall individer med kroniske smerter vendt seg til alternativer som medisinsk marihuana. Det er økende bevis på at medisinsk marihuana har potensielle fordeler for smerterelaterte tilstander, men det har også uønskede bivirkninger som nedsatt kognisjon og motoriske ferdigheter som kan henge lenge etter bruk, sosial stigma og et moderat potensial for misbruk. Mye av marihuana/smerteforskningen er basert på antakelsen om at dens potensielle smertestillende effekter skyldes dens primære psykoaktive ingrediens - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Imidlertid inneholder marihuana også dusinvis av fytokjemikalier, inkludert cannabinoider og terpener. Følgelig er det interesse for å karakterisere potensielle smertestillende effekter av disse ikke-rusende bestanddelene i marihuana. Foreløpig er det uklart hvilke komponenter som kan være mest relevante for å påvirke smerte, eller hvilke mekanismer de utøver sine effekter på. Betacaryophyllene (BCP) kan være en mulig kandidat fordi det er isolerbart, har vist bevis som et potensielt smertestillende middel i preklinisk forskning, er kjent for å være trygt for menneskelig administrasjon, og det er en sterk premiss for å tro at det samhandler med de nevrobiologiske systemene i hjernen som behandler smerte.

Dette prosjektet ble konseptualisert for å fremme vår mekanistiske forståelse av det smertestillende potensialet til BCP hos mennesker. Studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av de farmakokinetiske mekanismene til BCP, inkludert dosering og virkningsvarighet, og dets potensielle analgetiske effekt på termisk smerteinduksjon etter enkelt-oral dosering. Ti friske deltakere vil bli screenet, og ved hvert av fire påfølgende besøk vil de bli doseret med enten 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP eller placebo. Deltakernes følsomhet for termisk smerteinduksjon vil bli målt før og etter administrering av legemidlet ved hjelp av en egenundersøkelse av smertenivå. Vellykket gjennomføring av prosjektet kan belyse de potensielle smertestillende effektene av inntak av beta-karyofyllen hos mennesker, noe som kan føre til nye former for behandling for smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter.
  • 18/50 år gammel.
  • Medisinsk sunn (som bestemt av sykehistorie og behandling).
  • Ingen nåværende ruslidelse
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å fullføre studiemateriell.
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert premorbid intellektuell funksjonshemming
  • Nevrologisk eller medisinsk lidelse som kan påvirke hjernens funksjon.
  • Komorbid DSM-V-diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av 1 måned eller rusavhengighet i løpet av 3 måneder før
  • Sårbare befolkninger (f.eks. gravid, ammende, fengslet); manglende vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmidler.
  • Høy risiko for selvmord definert som > 1 forsøk de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket.
  • Gjeldende drapstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket.
  • Positivt resultat på urintoksikologisk test for alle stoffer, inkludert CBD
  • Enhver nåværende akutt eller kronisk smertetilstand
  • Nåværende bruk av smerteforeskrevet ROTC-medisiner inkludert opioider, NSAIDs, paracetamol etc.
  • Innledende påvisning av unormale leverfunksjonstester eller CBC (se nedenfor)
  • Innledende påvisning av betydelig EKG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose BCP
Forsøkspersoner vil få lav dose BCP.
Legemiddel: Lav dose beta-karyofyllen
5 mg BCP
Andre navn:
  • BCP av matkvalitet
Eksperimentell: Middels dose BCP
Forsøkspersonene vil motta en middels dose BCP
Legemiddel: Middels dose beta-karyofyllen
30 mg BCP
Andre navn:
  • BCP av matkvalitet
Eksperimentell: Høydose BCP
Forsøkspersonene vil få høye doser BCP.
Legemiddel: Høydose beta-karyofyllen
150 mg BCP
Eksperimentell: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebomedisin.
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i egenvurdering for smerte etter inntak av BCP.
Tidsramme: En gang umiddelbart før legemiddeladministrering; etter administrasjon av legemiddel 1 og 2 timer.
Deltakerne vil vurdere følsomhet for termisk smerteinduksjon ved å bruke en visuell analog skala etter administrering av BCP. Skalaen har tittelen "Thermal Pain Visual Analog Scale" og har verdier fra 0 til 10 der 0 er minst smertefullt og 10 er mest smertefullt.
En gang umiddelbart før legemiddeladministrering; etter administrasjon av legemiddel 1 og 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hartford Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HHC-2020-0365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger