- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794205
Akutte endringer i termisk smerterespons etter en enkelt oral dose av Beta-Cary (BCP-Pain)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske smertetilstander er blant de vanligste årsakene til at voksne søker medisinsk hjelp. Gitt misbrukspotensialet for opioidanalgetika, har et betydelig antall individer med kroniske smerter vendt seg til alternativer som medisinsk marihuana. Det er økende bevis på at medisinsk marihuana har potensielle fordeler for smerterelaterte tilstander, men det har også uønskede bivirkninger som nedsatt kognisjon og motoriske ferdigheter som kan henge lenge etter bruk, sosial stigma og et moderat potensial for misbruk. Mye av marihuana/smerteforskningen er basert på antakelsen om at dens potensielle smertestillende effekter skyldes dens primære psykoaktive ingrediens - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Imidlertid inneholder marihuana også dusinvis av fytokjemikalier, inkludert cannabinoider og terpener. Følgelig er det interesse for å karakterisere potensielle smertestillende effekter av disse ikke-rusende bestanddelene i marihuana. Foreløpig er det uklart hvilke komponenter som kan være mest relevante for å påvirke smerte, eller hvilke mekanismer de utøver sine effekter på. Betacaryophyllene (BCP) kan være en mulig kandidat fordi det er isolerbart, har vist bevis som et potensielt smertestillende middel i preklinisk forskning, er kjent for å være trygt for menneskelig administrasjon, og det er en sterk premiss for å tro at det samhandler med de nevrobiologiske systemene i hjernen som behandler smerte.
Dette prosjektet ble konseptualisert for å fremme vår mekanistiske forståelse av det smertestillende potensialet til BCP hos mennesker. Studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av de farmakokinetiske mekanismene til BCP, inkludert dosering og virkningsvarighet, og dets potensielle analgetiske effekt på termisk smerteinduksjon etter enkelt-oral dosering. Ti friske deltakere vil bli screenet, og ved hvert av fire påfølgende besøk vil de bli doseret med enten 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP eller placebo. Deltakernes følsomhet for termisk smerteinduksjon vil bli målt før og etter administrering av legemidlet ved hjelp av en egenundersøkelse av smertenivå. Vellykket gjennomføring av prosjektet kan belyse de potensielle smertestillende effektene av inntak av beta-karyofyllen hos mennesker, noe som kan føre til nye former for behandling for smerte.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter.
- 18/50 år gammel.
- Medisinsk sunn (som bestemt av sykehistorie og behandling).
- Ingen nåværende ruslidelse
- Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å fullføre studiemateriell.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert premorbid intellektuell funksjonshemming
- Nevrologisk eller medisinsk lidelse som kan påvirke hjernens funksjon.
- Komorbid DSM-V-diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av 1 måned eller rusavhengighet i løpet av 3 måneder før
- Sårbare befolkninger (f.eks. gravid, ammende, fengslet); manglende vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmidler.
- Høy risiko for selvmord definert som > 1 forsøk de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket.
- Gjeldende drapstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket.
- Positivt resultat på urintoksikologisk test for alle stoffer, inkludert CBD
- Enhver nåværende akutt eller kronisk smertetilstand
- Nåværende bruk av smerteforeskrevet ROTC-medisiner inkludert opioider, NSAIDs, paracetamol etc.
- Innledende påvisning av unormale leverfunksjonstester eller CBC (se nedenfor)
- Innledende påvisning av betydelig EKG-avvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavdose BCP
Forsøkspersoner vil få lav dose BCP.
|
5 mg BCP
Andre navn:
|
Eksperimentell: Middels dose BCP
Forsøkspersonene vil motta en middels dose BCP
|
30 mg BCP
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høydose BCP
Forsøkspersonene vil få høye doser BCP.
|
150 mg BCP
|
Eksperimentell: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebomedisin.
|
Placebo medikament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i egenvurdering for smerte etter inntak av BCP.
Tidsramme: En gang umiddelbart før legemiddeladministrering; etter administrasjon av legemiddel 1 og 2 timer.
|
Deltakerne vil vurdere følsomhet for termisk smerteinduksjon ved å bruke en visuell analog skala etter administrering av BCP.
Skalaen har tittelen "Thermal Pain Visual Analog Scale" og har verdier fra 0 til 10 der 0 er minst smertefullt og 10 er mest smertefullt.
|
En gang umiddelbart før legemiddeladministrering; etter administrasjon av legemiddel 1 og 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2020-0365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .