Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte endringer i termisk smerterespons etter en enkelt oral dose av Beta-Cary (BCP-Pain)

26. oktober 2021 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Beta-Caryophyllene er et essensiell olje- og cannabisplantederivat som også finnes i spiselige urter. Det har vist seg lovende som et potensielt smertestillende middel i prekliniske studier. Imidlertid er det ingen studier på mennesker som karakteriserer farmakokinetikken til BCP hos mennesker. Derfor er det av stor betydning å bestemme farmakokinetikken til BCP hos mennesker slik at passende dosering kan utvikles for analgesi. Dette farmakokinetiske arbeidet vil legge grunnlaget for påfølgende eksperimenter som tester den nevrale mekanismen til BCP på smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smertetilstander er blant de vanligste årsakene til at voksne søker medisinsk hjelp. Gitt misbrukspotensialet for opioidanalgetika, har et betydelig antall individer med kroniske smerter vendt seg til alternativer som medisinsk marihuana. Det er økende bevis på at medisinsk marihuana har potensielle fordeler for smerterelaterte tilstander, men det har også uønskede bivirkninger som nedsatt kognisjon og motoriske ferdigheter som kan henge lenge etter bruk, sosial stigma og et moderat potensial for misbruk. Mye av marihuana/smerteforskningen er basert på antakelsen om at dens potensielle smertestillende effekter skyldes dens primære psykoaktive ingrediens - delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Imidlertid inneholder marihuana også dusinvis av fytokjemikalier, inkludert cannabinoider og terpener. Følgelig er det interesse for å karakterisere potensielle smertestillende effekter av disse ikke-rusende bestanddelene i marihuana. Foreløpig er det uklart hvilke komponenter som kan være mest relevante for å påvirke smerte, eller hvilke mekanismer de utøver sine effekter på. Betacaryophyllene (BCP) kan være en mulig kandidat fordi det er isolerbart, har vist bevis som et potensielt smertestillende middel i preklinisk forskning, er kjent for å være trygt for menneskelig administrasjon, og det er en sterk premiss for å tro at det samhandler med de nevrobiologiske systemene i hjernen som behandler smerte.

Dette prosjektet ble konseptualisert for å fremme vår mekanistiske forståelse av det smertestillende potensialet til BCP hos mennesker. Studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av de farmakokinetiske mekanismene til BCP, inkludert dosering og virkningsvarighet, og dets potensielle analgetiske effekt på termisk smerteinduksjon etter enkelt-oral dosering. Ti friske deltakere vil bli screenet, og ved hvert av fire påfølgende besøk vil de bli doseret med enten 5 mg, 30 mg, 150 mg BCP eller placebo. Deltakernes følsomhet for termisk smerteinduksjon vil bli målt før og etter administrering av legemidlet ved hjelp av en egenundersøkelse av smertenivå. Vellykket gjennomføring av prosjektet kan belyse de potensielle smertestillende effektene av inntak av beta-karyofyllen hos mennesker, noe som kan føre til nye former for behandling for smerte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter.
  • 18/50 år gammel.
  • Medisinsk sunn (som bestemt av sykehistorie og behandling).
  • Ingen nåværende ruslidelse
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å fullføre studiemateriell.
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert premorbid intellektuell funksjonshemming
  • Nevrologisk eller medisinsk lidelse som kan påvirke hjernens funksjon.
  • Komorbid DSM-V-diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av 1 måned eller rusavhengighet i løpet av 3 måneder før
  • Sårbare befolkninger (f.eks. gravid, ammende, fengslet); manglende vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmidler.
  • Høy risiko for selvmord definert som > 1 forsøk de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket.
  • Gjeldende drapstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket.
  • Positivt resultat på urintoksikologisk test for alle stoffer, inkludert CBD
  • Enhver nåværende akutt eller kronisk smertetilstand
  • Nåværende bruk av smerteforeskrevet ROTC-medisiner inkludert opioider, NSAIDs, paracetamol etc.
  • Innledende påvisning av unormale leverfunksjonstester eller CBC (se nedenfor)
  • Innledende påvisning av betydelig EKG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose BCP
Forsøkspersoner vil få lav dose BCP.
5 mg BCP
Andre navn:
  • BCP av matkvalitet
Eksperimentell: Middels dose BCP
Forsøkspersonene vil motta en middels dose BCP
30 mg BCP
Andre navn:
  • BCP av matkvalitet
Eksperimentell: Høydose BCP
Forsøkspersonene vil få høye doser BCP.
150 mg BCP
Eksperimentell: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebomedisin.
Placebo medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i egenvurdering for smerte etter inntak av BCP.
Tidsramme: En gang umiddelbart før legemiddeladministrering; etter administrasjon av legemiddel 1 og 2 timer.
Deltakerne vil vurdere følsomhet for termisk smerteinduksjon ved å bruke en visuell analog skala etter administrering av BCP. Skalaen har tittelen "Thermal Pain Visual Analog Scale" og har verdier fra 0 til 10 der 0 er minst smertefullt og 10 er mest smertefullt.
En gang umiddelbart før legemiddeladministrering; etter administrasjon av legemiddel 1 og 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere