Romlige avstøtende midler for vektorkontroll (AEGIS Mali)
Romlig frastøtende produkter for kontroll av vektorbårne sykdommer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn ≥ 6 måneder til < 10 år vil bli registrert i en enkelt kohort på tvers av 60 klynger (30 klynger per behandlingsarm). Kohorten vil bli fulgt i 6 måneder for baseline kovariatmålinger og 24 måneder med intervensjon. Blodprøver vil bli tatt en gang hver 4. uke fra alle kohortpersoner for å teste for malariainfeksjon og hver gang en forsøksperson rapporterer om en nylig feberhistorie (innenfor 48 timer). Under oppfølging av påmeldte forsøkspersoner vil studieklinikere ha muligheten til å gjennomføre en Hb-test for påmeldte forsøkspersoner når de kan vise tegn på anemi for å se om de kan trenge ytterligere behandling utover malaria ACT (hvis malariainfeksjon er indisert). Rapid Diagnostic Tests (RDTs) vil bli brukt for punkt-of-care diagnose av malariainfeksjon med mikroskopi som brukes for å bekrefte infeksjonsstatus. Alle positive malariainfeksjoner som indikert ved enten RDT eller mikroskopi, kliniske og asymptomatiske, vil bli behandlet. Hvis et forsøksperson har et RDT-negativt utfall, men en positiv mikroskopidiagnose, vil oppfølgingsbehandling for malariainfeksjonen gis til forsøkspersonen innen 72 timer etter avlesningen av mikroskopi. Kohortpersoner som tester positivt for malaria ved enten RDT eller mikroskopi, symptomatisk eller asymptomatisk, under både planlagte og ikke-planlagte besøk, vil bli behandlet med ACTs. Forekomsten av malariainfeksjon vil bli målt ved mikroskopi og estimert og sammenlignet mellom behandlingsarmene for å bestemme fordelen med å bruke en SR i et område med høy, sesongmessig overføring av malaria.
Entomologiske endepunkter for eksponeringsrisiko for mygg vil også bli målt for å identifisere entomologiske korrelater av SR-effekt som kan være nyttige for evaluering av nye SR-produkter. Tjue klynger (10 SR, 10 placebo) vil bli tilfeldig valgt for å estimere effekten av SR på entomologiske mål på malariaoverføring. Innenfor hver klynge vil lysfelleinnsamlinger bli utført månedlig i 10 tilfeldig utvalgte husstander for å vurdere virkningen av SR-er på tettheten av Anopheles-mygg innendørs. Menneskelige landingsfangster vil bli gjort innendørs og utendørs i 6 intervensjons- og 6 kontrollklynger (de 12 klyngene vil forbli faste gjennom hele studien) i fire hus (tilfeldig valgt) i hver klynge i en periode på 2 netter (totalt 48 hus på tvers av begge armer) en gang hvert kvartal (3 måneder) for å bestemme effekten av SR på verten som søker oppførsel av mygg.
SR vil være en ny formulering av transflutrin. Denne aktive ingrediensen (AI) er mye brukt i myggspiraler og andre skadedyrbekjempende husholdningsprodukter. Den nye formuleringen er en passiv emanator som vil frigjøre AI over en periode på opptil fire uker. Emanatoren vil bestå av et forhåndsbehandlet stykke celluloseacetat, som vil bli plassert i samtykkende husholdninger i henhold til produsentens spesifikasjoner. SR og placebo for denne studien vil bli designet og produsert av S.C. Johnson, Inc. USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥ 6 måneder til < 10 år
- Barn med Hb > 7 g/dL og ingen tegn på kjent kronisk sykdom eller annen alvorlig sykdom
- Sover i klynge ≥ 90 % av nettene i løpet av en gitt måned
- Ikke delta i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
- Utlevering av informert samtykke (og/eller samtykke) skjema (ICF) signert av forelder(e) eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 6 måneder eller ≥ 10 år
- Barn med Hb <= 7 g/dL med tegn på kjent kronisk sykdom eller annen alvorlig sykdom, eller Hb <6 g/dL med tegn på klinisk dekompensasjon
- Sover i klynge <90 % av nettene i løpet av en gitt måned
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
- Ingen bestemmelse av ICF (og/eller samtykke) signert av forelder(e) eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romlig avvisende
Transflutrin
|
Passiv emanator med formulert transflutrin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser
|
Passiv emanator med formulerte inerte ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall førstegangsmalariainfeksjoner i intervensjonsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall totalt nye malariainfeksjoner i intervensjonsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
|
24 måneder
|
|
Parasitt-artsspesifikke førstegangs malariainfeksjoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
|
24 måneder
|
|
Parasitt-artsspesifikke generelle malariainfeksjoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
|
24 måneder
|
|
Antall førstegangsmalariainfeksjoner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år).
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
|
24 måneder
|
|
Antall generelle malariainfeksjoner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år gammel).
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
|
24 måneder
|
|
Anofelin-menneskekontakt (innendørs og utendørs) ved bruk av menneskelig bitehastighet (HBR) som en indikator for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved menneske-landingsfangst (HLC) i 12-timers intervaller på kvartalsbasis i intervensjonsperioden.
|
24 måneder
|
|
Anofelinparitetsrate som en indikator på populasjonsaldersstruktur for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved myggovariedisseksjoner fra en delprøve av anofeliner samlet under HLC-prosedyrer under intervensjonsperioden.
|
24 måneder
|
|
Anofelinsmittelighet ved bruk av sporozoitthastighet som en indikator for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved laboratoriepåvisning av sporozoitter i mygghodepreparater fra en delprøve av anofeliner samlet under HLC- og/eller CDC-lysfelleprosedyrer under intervensjonsperioden.
|
24 måneder
|
|
Anofelinsmittelighet ved bruk av entomologisk inokulasjonshastighet (EIR) som indikator for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved å beregne antall sporozoitt-infiserte anofelinmygg fanget per person under intervensjonsperioden fra HLC og/eller CDC-lysfelleprosedyrer.
|
24 måneder
|
|
CDC-lysfelle innendørs tetthet for alle anofeliner og av anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved CDC-lysfellesamlinger i 12-timers intervaller på månedlig basis i intervensjonsperioden.
|
24 måneder
|
|
Resistens mot insektmidler.
Tidsramme: 30 måneder
|
Målt ved WHO-filterpapirtest og CDC-flaskeanalyser under baseline og intervensjonsperiode.
|
30 måneder
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 måneder
|
Målt ved oppfordrede og uoppfordrede rapporter under baseline og intervensjonsperiode.
Gjennomsnittlig, minimums- og maksimumsfrekvens og prosentandel av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) på tvers av klynger blant påmeldte forsøkspersoner vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-10-6245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .