- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807010
PROARTE -PROstate ARTery to Reduce the Symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (PROARTE)
18. mars 2021 oppdatert av: Society of Interventional Radiology Foundation
This is a trial to demonstrate the superiority of prostate artery embolization (PAE) over sham procedure in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) induced lower urinary tract symptoms (LUTS).
The trial will aim to enroll 108 patients at a 2:1 allocation over a 2 year period.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pooja Doshi
- Telefonnummer: 580 703-460-5580
- E-post: pdoshi@sirweb.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• Men ≥45 and ≤90 years presenting with benign prostatic hyperplasia with symptoms for at least 6 months that are refractory to medical management or in whom medications are contraindicated, not tolerated, or refused.
- International Prostate Symptom Score (I-PSS) score 14 or greater.
- Quality of Life (QoL) score ≥ 3
- Peak urinary flow (Qmax) less than or equal to 12 mL/s with void volume >125mL.
- Prostate volume greater than 30 cc as determined by ultrasound, MRI, or CT.
- Personal risk <40% based on the University of Texas San Antonio prostate cancer risk calculator or having a negative prostate biopsy for cancer within the last 24 months.
- Able to provide written consent.
- Not participating in any other investigational drug or device studies.
Exclusion Criteria:
• History of biopsy-proven prostate cancer
- Renal insufficiency (glomerular filtration rates (GFR) less than 40mL/min/1.73 m2 who are not already on dialysis)
- Prior prostate surgery or intervention, including trans-urethral resection of the prostate, balloon dilation, stent implantation, laser prostatectomy, radiation, UroLift®, or hyperthermia
- Other bladder or urethral pathology requiring therapy, either in the past or currently, including neurogenic bladder, sphincteric abnormalities, bladder cancer, or other causes of bladder atonia.
- Other causes of urinary obstruction, such as strictures of urethra or ureters, not related to BPH
- Current decompensated congestive heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, significant respiratory disease, or known immunosuppression.
- Neurological disease, including multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, and previous spinal nerve surgery
- Patients with platelet count <50,000/μL or International Normalized Ratio (INR) >1.8, unless corrected for the procedure
- Active urinary tract infection. Patients must have a negative culture within 7 days of the procedure.
- Allergy to iodinated contrast agents unless pre-treated by corticosteroids.
- Acute urinary retention.
- Post void residual (PVR) > 250 mL with urodynamic evidence of atonic bladder. Patients with a PVR >250 but urodynamic testing consistent with obstruction will be allowed.
- Bladder stone within three months prior to the procedure.
- Hematuria not evaluated by Urologist for causes other than BPH.
- Previous rectal surgery (excluding hemorrhoidectomy) or history of rectal disease.
- Prior pelvic irradiation or radical pelvic surgery.
Imaging exclusion criteria:
• Internal iliac artery occlusion as determined by either CT or MRI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham
|
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.
Angiogram without embolization initially.
At 6 months patients will be allowed to crossover to prostate artery embolization.
|
Aktiv komparator: Prostate artery embolization
|
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 6 months
|
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Quality of Life
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
A survey accessing quality of life impact on patients from BPH induced LUTS.
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Maximal urinary flow rate change from baseline
Tidsramme: 6, 12, 24, and 36 months
|
Maximal flow rate of urine stream
|
6, 12, 24, and 36 months
|
Post void residual change from baseline
Tidsramme: 6, 12, 24, and 36 months
|
Post void residual measures the volume of urine remaining in the bladder after complete emptying.
|
6, 12, 24, and 36 months
|
International Index of Erectile Function questionnaire (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
A questionnaire designed to asses erectile function
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Freedom from secondary intervention to treat BPH
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Recording of other surgical/procedural treatments with each procedure being recorded as an event.
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Ejaculatory function
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Ejaculatory function will be assessed utilizing a four item questionnaire.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Urinary Continence
Tidsramme: 1, 6, and 12 months
|
Urinary Continence will be assessed using a 2 item questionnaire
|
1, 6, and 12 months
|
Number of hospital days
Tidsramme: 1 month
|
Number of hospital days following the procedure will be recorded
|
1 month
|
Recover experience
Tidsramme: 1 month
|
Recover experience will be assessed using a quality of recovery visual analog scale
|
1 month
|
Adverse events
Tidsramme: 7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
All procedure related adverse events will be recoreded
|
7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamar Young, MD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostate Artery Embolization
-
Chestnut Medical TechnologiesFullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødning BlødningFrankrike, Australia
-
University of MinnesotaRekrutteringLeddgikt | Artrose | Artrose, kne | Osteo Artritt KneForente stater
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Avsluttet
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtHjerneaneurismeFrankrike, Tyskland, Ungarn
-
Microvention-Terumo, Inc.Fullført