Ulike moduser for universallim hos røykere og ikke-røykere
23. juni 2026 oppdatert av: A Ruya Yazici, Hacettepe University
Hvordan påvirker røyking den kliniske ytelsen til et universallim som brukes med forskjellige påføringsmodi i ikke-kariøse cervikale lesjoner?
Målet med studien var å evaluere påvirkningen av røyking på den kliniske ytelsen til et universallim brukt med forskjellige påføringsmåter i ikke-kariøse cervikale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Førtisyv pasienter (som har minst tre ikke-karious cervical lesjoner) deltok i denne studien.
Etter tildeling av pasienter i 2 grupper i henhold til deres røykevaner (ikke-røykere; 24, røykere; 23), ble lesjoner i hver pasient gjenopprettet med en harpikskompositt, (Essentia, GC) ved bruk av en universell lim G-Premio Bond og fosforholdig syre (i-Dental) i tre forskjellige påføringsmodi (etsing&skyll, selektiv-etsing eller selvetsing).
De restaurerende behandlingene ble utført av en enkelt operatør.
To erfarne og kalibrerte undersøkere evaluerte restaureringene for retensjon, marginal misfarging, marginal tilpasning, fargetilpasning, postoperativ sensitivitet og sekundær karies ved én uke (baseline), ved 6-, 12 og 18 måneder ved å bruke modifiserte USPHS-kriterier. måle den kliniske ytelsen til det restaurerende materialet, det skårer i henhold til tre forskjellige grader;Alpha: Restaureringen er klinisk perfekt.
Bravo: Alle funksjonene til restaureringen er tilstrekkelige, trenger ikke fornyes.
Charlie: restaureringen er klinisk mislykket, uakseptabel.
Gingival- og plakkindeksen ble også vurdert med en periodontal sonde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var 18 år eller eldre,
- god generell helse,
- akseptabelt munnhygienenivå,
- ingen mulige helseproblemer (som allergier) relatert til harpiksbaserte restaureringer,
- minst tre ikke-karious cervical lesjoner med minst 20 tenner i okklusjonen.
- Dybden av lesjonene skal være minst 1 mm, uten karies, ikke tidligere restaurert, ha tenner med vital, emalje og dentinvev.
- Pasienter som røyker minst 10 sigaretter per dag, men pasienter i ikke-røykere har aldri røykt før.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren hadde færre enn 20 tenner,
- har dårlig munnhygiene,
- ukontrollert periodontal sykdom,
- xerostomi,
- diagnose av bruksisme,
- graviditet eller amming mulige helseproblemer (som allergi) relatert til harpiksbaserte restaureringer
- har alvorlig systemisk sykdom,
- ha blekebehandling eller kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: G-Premio universallim brukt i røykere
Deltakere som røyker minst 10 sigaretter per dag
|
Fosforsyregelen ble påført emalje og dentin vasket i 5 sekunder og tørket forsiktig med luftspray.
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater og la det være på plass i 10 sekunder.
Fosforsyren ble kun påført på emalje i 10-15 sekunder, deretter vasket og tørket forsiktig med luftspray.
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater.
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflatene.
|
|
Annen: G-Premio universallim brukt til ikke-røykere
deltakere som ikke-røyker har aldri røykt før
|
Fosforsyregelen ble påført emalje og dentin vasket i 5 sekunder og tørket forsiktig med luftspray.
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater og la det være på plass i 10 sekunder.
Fosforsyren ble kun påført på emalje i 10-15 sekunder, deretter vasket og tørket forsiktig med luftspray.
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater.
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
I følge usphs-kriteriene indikerer retensjon om et gjenopprettende materiale er funksjonelt i det orale miljøet, og er det viktigste kriteriet for å evaluere materialets suksess. Alfa: Beholdt. Charlie: Mobil eller savnet; klinisk uakseptabelt. |
baseline (én uke) - 18 måneder
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
Evaluering av fargeendringer i restaureringsmarginer og lineær farging langs restaureringsmarginer.
Alfa: Ingen misfarging langs kanten.
Bravo: Lett og overfladisk flekker (avtakbar, vanligvis lokalisert).
Charlie: Dypfarging kan ikke poleres bort.
|
baseline (én uke) - 18 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
Det marginale tilpasningskriteriet evaluerer den fullstendige oppnåelsen av tannrestaureringsintegritet. Alfa: Ikke detekterbar. Bravo: Synlig tegn på en sprekk langs kanten, dentin ikke eksponert, klinisk akseptabelt. Charlie: Utforsker trenger inn i sprekken, dentin blir eksponert; klinisk uakseptabelt. |
baseline (én uke) - 18 måneder
|
|
Fargematch
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
Evaluerer om restaureringen og tilstøtende tannvevsfarge er kompatibel. Alpha: Matcher tann. Bravo: Akseptabel mismatch. Charlie: Uakseptabel misforhold. |
baseline (én uke) - 18 måneder
|
|
Overfølsomhet etter operasjon
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
Det er evalueringen av sensitivitet etter tannbehandling.
Alfa: Overfølsomhet fraværende.
Charlie: Present; klinisk uakseptabelt.
|
baseline (én uke) - 18 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
I dette kriteriet er det mørkefargede området som oppstår under tannvevets overflate og i tannvevet ved siden av restaureringen definert som karies. Alfa: Karies fraværende. Charlie: Present; klinisk uakseptabelt. |
baseline (én uke) - 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skala
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
Følsomhet for luft ble vurdert ved å påføre en strøm med trykkluft i tre sekunder 1 cm unna tannoverflaten mens nabotennene ble skjermet med fingrene.
Etter denne søknaden blir enkeltpersoner bedt om å vurdere følsomheten til tannen i henhold til Visual Analog Scale (VAS).
VAS består av en rett linje på 10 centimeter (cm) lang.
Den venstre enden av linjen er 0 og det betyr "ingen smerte, den høyre enden er 10", som betyr uutholdelig smerte.
Ved hjelp av denne skalaen kan smertenivået i tennene til personer med overfølsomhet bestemmes.
|
baseline (én uke) - 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
Ved evaluering av plakkindekspoeng tas kun hensyn til mengden plakk i tannkjøttområdet på tannoverflaten. Plakkmengde vurderes med periodontal sonde og skåres. Plakkindeksscore 0 Ved undersøkelse med en periodontal sonde i kanten av tannkjøttet, ses ingen plakakkumulering.
|
baseline (én uke) - 18 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
|
Den periodontale sonden brukes til å evaluere om det er betennelse, misfarging og gingivalblødning langs tannkjøttsulcus. Gingival Index Poeng 0 Sunt tannkjøtt.
|
baseline (én uke) - 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Ruya Yazici, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- interventional study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .