Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telotristat Ethyl for behandling av karsinoid hjertesykdom hos pasienter med metastatisk nevroendokrin svulst

5. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

TELEHEART: Telotristat Ethyl i en hjertebiomarkørstudie

Denne fase III-studien sammenligner effekten av telotristatetyl og gjeldende standardbehandling somatostatinanalogterapi eller somatostatinanalogterapi alene ved behandling av pasienter med nevroendokrin svulst som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Telotristat-etyl- og somatostatinanalogterapi kan bidra til å kontrollere karsinoid syndrom og karsinoid hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere prosentvis endring i N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved 6 måneders besøk fra baseline etter initiering av studiemedikament i hver arm og å sammenligne prosentvis endring mellom de to studiearmene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringen i funksjonell kapasitet fra baseline ved 3 og 6 måneders besøk som vurdert ved en 6 minutters gangtest (6MWT) i hver arm.

II. For å evaluere endringer i ekkokardiografiske parametere (Carcinoid Valvular Heart Disease [CVHD]-score, global longitudinell myokardbelastningsvurdering av venstre og høyre ventrikkel/trikuspidal ringplans systolisk ekskursjon [TAPSE]) fra baseline til 3 og 6 måneders besøk i hver arm.

III. For å evaluere endringen fra baseline til 3 og 6 måneders besøk i plasmanivåer av 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) i hver arm.

IV. For å evaluere endringen fra baseline til 3 og 6 måneders besøk i høysensitiv troponin T i hver arm.

V. For å evaluere endringen fra baseline til 3 og 6 måneders besøk i helserelatert livskvalitet ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) i hver arm.

VI. For å evaluere overholdelse av medisiner.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får telotristatetyl oralt (PO) tre ganger daglig (TID) og somatostatinanalogterapi (SSA) i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får placebo PO TID og SSA i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er >= 18 år vil være kvalifisert for studien
  • Histopatologisk bekreftet, metastatisk nevroendokrin svulst og/eller lokalt/regionalt avansert nevroendokrin svulst
  • Dokumentert historie med karsinoid syndrom basert på kliniske parametere

  • Mottar for tiden stabil dose somatostatinanalog (SSA) behandling definert som >= 2 måneder

    • Dose av langtidsvirkende frigjøring (LAR) eller depot SSA-terapi og på minst:

      • Oktreotid LAR ved 30 mg hver 4. uke
      • Lanreotiddepot på 120 mg hver 4. uke
      • Pasienter som ikke kan tolerere SSA-behandling på et nivå angitt ovenfor, vil få lov til å gå inn med sin høyeste tolererte dose
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose telotristatetyl

    • Fertilitet er definert som de som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (f. dokumentert hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller de som ikke anses som postmenopausale (definert som 12 måneder med spontan amenoré).
    • Adekvate prevensjonsmetoder, definert som å ha en feilrate på < 1 % per år, for pasienter eller deres partner inkluderer følgende: kondom med spermicidal gel, diafragma med spermicidal gel, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, vasektomi, p-piller, depo -progesteroninjeksjoner, progesteronimplantat (dvs. Implanon), plaster (Ortho Evra), NuvaRing og abstinens. Hvis en pasient ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, bør han eller partneren hans bruke medisinsk aksepterte prevensjonsformer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for telotristatetyl (XERMELO) de siste 3 månedene
  • Anamnese med aktiv behandling for malignitet, annet enn nevroendokrin svulst (maligniteter som etter etterforskerens oppfatning anses som helbredet, kan delta)
  • Behandling med enhver tumorrettet terapi, inkludert interferon, kjemoterapi, mekanistisk mål for rapamycin (mTOR)-hemmere < 4 uker før screening, eller hepatisk embolisering, strålebehandling, peptidreseptorradionuklidterapi og/eller tumordebulking < 12 uker før screening
  • Historie med korttarmsyndrom eller andre kjente årsaker til diaré som ikke er relatert til karsinoid syndrom
  • Klinisk signifikant (i henhold til primærforskers vurdering) hjertearytmi, bradykardi, takykardi som ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.

  • Leverlaboratorieverdier for aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT):

    • > 5 x øvre normalgrense (ULN) hvis pasienten har dokumentert anamnese med levermetastaser; eller
    • > 2,5 x ULN hvis ingen levermetastaser er tilstede
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som får everolimus på grunn av dårlig respons på SSA
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien i henhold til primæretterforskerens vurdering

  • Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrollert hjerterelatert abnormitet som ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien, inkludert i henhold til primærforskers vurdering, men ikke begrenset til:

    • Arytmi som forårsaker hemodynamisk kompromiss
    • Symptomatisk alvorlig klaffesykdom
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association (NYHA) klasse IV
    • Bevis på iskemi ved elektrokardiografi (EKG) med brystsmerter
    • Ustabil angina pectoris
  • Aktuelle klager på vedvarende forstoppelse eller historie med kronisk forstoppelse, tarmobstruksjon eller fekalom i løpet av de siste 6 månedene
  • Etterforskers vurdering av kjent historie og/eller ukontrollert hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • Historie om rus- eller alkoholmisbruk (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave [DSM-V] Kriterier for rusrelaterte lidelser) i løpet av de siste 2 årene
  • Historie med galaktoseintoleranse, mangel på lapp laktase eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Mottak av undersøkelsesmiddel eller studiebehandling (annen behandling eller godkjent av Food and Drug Administration [FDA] for karsinoid syndrom eller karsinoid hjertesykdom) i løpet av de siste 30 dagene
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn (i forhold til pasientpopulasjonen) under gjennomgang av sykehistorien eller ved PE som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien (f.eks. psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse med studiekrav)
  • Ikke i stand til eller villige til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (telotristat etyl, SSA)
Pasienter får telotristat etyl PO TID og SSA i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Telotristat Ethyl
Gitt PO
Aktiv komparator: Arm B (placebo, SSA)
Pasienter får placebo PO TID og SSA i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i NT-proBNP ved 6-måneders kontroll fra baseline
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 6 måneder
Prosentvis endring i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra utgangspunkt til 6 måneder, definert som (NTproBNP ved 6 måneder - NTproBNP ved utgangspunkt)/(NTproBNP ved utgangspunkt)*100
Utsgangspunkt og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6MWT ved 3-måneders kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt og 3-måneders oppfølging
Endring i funksjonell kapasitet fra utgangspunktet til 3-måneders besøket, vurdert ved en 6-minutters gangtest (6MWT), der 6MWT er definert som distansen gått på 6 minutter, og endringen beregnes som: 6MWT ved 3 måneder minus 6MWT ved utgangspunktet
Utgangspunkt og 3-måneders oppfølging
Endring i 6MWT ved 6-måneders besøk
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Endring i funksjonell kapasitet fra utgangspunktet til 6-måneders besøket, vurdert med en 6-minutters gangtest (6MWT), der 6MWT er definert som distansen gått på 6 minutter, og endringen beregnes som: 6MWT ved 6 måneder minus 6MWT ved utgangspunktet
Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Endring i CVHD %-score fra baseline til 3-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
CVHD %-poengsum (Carcinoid Valvular Heart disease) ved 3 måneder minus CVHD %-poengsum ved baseline. CVHD-poengsummen ble bestemt ved 1) utseende til trikuspidalklaffen, 2) alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon ved enten spektral pulsbølge eller farge-Doppler strømningskartlegging, 3) alvorlighetsgrad av lungearteriestenose ved spektral pulsbølge- eller kontinuerlig bølge-Doppler, og 4) alvorlighetsgrad av lungearterieinsuffisiens ved farge-Doppler. CVHD %-poengsum ble beregnet som totale poeng tildelt over fire ekkoparametere (spesifisert ovenfor 1-4)) delt på maksimalt mulige poeng (14) og multiplisert med 100. CVHD %-poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, hvor høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom. Endringen i CVHD %-poengsum fra baseline til 3 måneder reflekterer sykdomsprogresjon eller forbedring: en positiv endring indikerer forverring av klaffeinvolvering, en negativ endring indikerer forbedring, og null indikerer stabilitet.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i CVHD-skår fra utgangspunkt til 6-måneders besøk
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
CVHD (Carcinoid Valvular Heart Disease) %-poengsum ved 6 måneder minus CVHD %-poengsum ved baseline. CVHD-poengsum ble bestemt av 1) utseende til trikuspidalklaffen, 2) alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon ved enten spektral pulsbølge eller farge Doppler-strømningskartlegging, 3) alvorlighetsgrad av lungenstenose ved spektral pulsbølge- eller kontinuerlig bølge-Doppler, og 4) alvorlighetsgrad av lungeinsuffisiens ved farge-Doppler. CVHD %-poengsum ble beregnet som totale poeng tildelt over fire ekkoparametere delt på maksimalt mulige poeng (14) og multiplisert med 100. CVHD %-poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom. Endringen i CVHD %-poengsum fra baseline til 6 måneder reflekterer sykdomsprogresjon eller forbedring: en positiv endring indikerer forverret klaffeinvolvering, en negativ endring indikerer forbedring, og null indikerer stabilitet.
Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med betydelig endring i Strain-RV fra utgangspunktet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Prosentandel av deltakere med en signifikant endring i global langsgående spenning i høyre ventrikkel (strain-RV) fra utgangspunktet til 3 måneder. En signifikant endring er definert som en endring på 15 % eller mer (økning eller reduksjon) fra utgangspunktet til 3 måneder. Den eksakte 2-sidige 95 % KI er basert på den observerte andelen av deltakere.
Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Prosentandel av deltakere med betydelig endring i Strain-RV fra baseline etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med en betydelig endring i høyre ventrikulær global langsgående strekk (strain-RV) fra utgangspunktet til 6 måneder. En betydelig endring er definert som en 15 % eller mer endring (økning eller reduksjon) fra utgangspunktet til 6 måneder. Den eksakte 2-sidige 95 % KI er basert på den observerte andelen av deltakere.
Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Prosentandel deltakere med betydelig endring i strain-LV fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med en betydelig endring i global langsgående strain i venstre ventrikkel (strain-LV) fra baseline til 3 måneder. En betydelig endring er definert som en endring på 15 % eller mer (økning eller reduksjon) fra baseline til 3 måneder. Den eksakte 2-sidige 95 % KI er basert på den observerte andelen av deltakere.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med signifikant endring i strain-LV fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
Andel deltakere med en signifikant endring i global longitudinal strain i venstre ventrikkel (strain-LV) fra baseline til 6 måneder. En signifikant endring er definert som en 15 % eller større endring (økning eller reduksjon) fra baseline til 6 måneder. Den eksakte 2-sidige 95 % KI er basert på den observerte andelen deltakere.
Baseline og 6-måneders oppfølging
Prosentandel deltakere med normal TAPSE etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med normal Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ved 3 måneder, der TAPSE ≥1,6cm er definert som normal. Den eksakte tosidige 95% KI er basert på den observerte andelen av deltakere.
3 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med normal TAPSE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med normal tricuspidalannulusplan systolisk ekskursjon (TAPSE) ved 6 måneder, der TAPSE ≥ 1,6 cm er definert som normal. Den eksakte 2-sidige 95 % KI er basert på den observerte andelen av deltakere.
6 måneders oppfølging
Endring i 5HIAA fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneders oppfølging
Endring i plasma 5HIAA (5-hydroksyindoleddiksyre) nivå fra utgangspunktet til 3 måneder. Endringen beregnes som: 5HIAA ved 3 måneder minus 5HIAA ved utgangspunktet
Utgangspunkt og 3 måneders oppfølging
Endring i 5HIAA fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 6 måneder
Endring i 5HIAA-måling fra baseline til 6 måneder
Baseline og oppfølging etter 6 måneder
Endring i Troponin fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneders oppfølging
Endring i troponinnivå fra utgangspunkt til 3 måneder, beregnet som: troponin ved 3 måneder minus troponin ved utgangspunkt
Utgangspunkt og 3 måneders oppfølging
Endring i troponin fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Utestilling og 6 måneders oppfølging
Endring i troponinnivå fra utgangspunktet til 6 måneder, beregnet som: troponin ved 6 måneder minus troponin ved utgangspunktet
Utestilling og 6 måneders oppfølging
Endring i MDASI gjennomsnittlig kjerne-symptomscore fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gjennomsnittlig kjerne-symptomscore fra utgangspunktet til 3 måneder. MDASI gjennomsnittlig kjerne-symptomscore beregnes som gjennomsnittet av 13 kjerne-symptomkategorier, hver rangert fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille som du kan forestille deg"), der høyere score indikerer verre symptomer. Endringen beregnes som: score ved 3 måneder minus score ved utgangspunktet
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i kjerne symptomscore fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 6 måneder
Endring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gjennomsnittlig kjerne symptomscore fra utgangspunkt til 6 måneder. MDASI gjennomsnittlig kjerne symptomscore beregnes som gjennomsnittet av 13 kjerne symptom elementer, hver rangert fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille som du kan forestille deg"), hvor høyere score indikerer verre symptomer. Endringen beregnes som: score ved 6 måneder minus score ved utgangspunkt
Baseline og oppfølging etter 6 måneder
Endring i MDASI gjennomsnittlig totale symptomscore fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneders oppfølging
Endring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gjennomsnittlig totale symptomscore fra utgangspunktet til 3 måneder. MDASI gjennomsnittlig totale symptomscore beregnes som gjennomsnittlig symptomalvorlighet for 21 symptomspørsmål (13 kjerne symptomspørsmål og 8 tilleggssymptomspørsmål), hver rangert fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille som du kan forestille deg"), der høyere score indikerer verre symptomer. Endringen beregnes som: score ved 3 måneder minus score ved utgangspunktet
Utgangspunkt og 3 måneders oppfølging
Endring i MDASI gjennomsnittlig totale symptomskår fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Endring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gjennomsnittlig totale symptomscore fra baseline til 6 måneder. MDASI gjennomsnittlig totale symptomscore beregnes som gjennomsnittlig symptomalvorlighetsgrad for 21 symptomelementer (13 kjerne symptomelementer og 8 ekstra symptomelementer), hver rangert fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille som du kan forestille deg"), der høyere score indikerer verre symptomer. Endringen beregnes som: score ved 6 måneder minus score ved baseline
Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Endring i MDASI gjennomsnittlig interferensscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter 3 måneder
Endring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gjennomsnittlig interferensskår fra baseline til 3 måneder. MDASI gjennomsnittlig interferensskår beregnes som gjennomsnittet av 6 interferenspunkter, der hvert punkt har en verdi fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille som du kan forestille deg"), der høyere skår indikerer større interferens. Endringen beregnes som: skår ved 3 måneder minus skår ved baseline
Utgangspunkt og oppfølging etter 3 måneder
Endring i Interferensscore fra Utgangspunkt til 6 Måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Endring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gjennomsnittlig interferensskår fra baseline til 6 måneder. MDASI gjennomsnittlig interferensskår beregnes som gjennomsnittet av 6 interferenspunkter, hvor hvert punkt varierer fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille som du kan forestille deg"), med høyere skår som indikerer verre interferens. Endringen beregnes som: skår ved 6 måneder minus skår ved baseline
Utgangspunkt og 6 måneders oppfølging
Overholdelse≥70% mens pasientene var i studien
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere klassifisert som etterlevelse (etterlevelse ≥70 %) under studien. Etterlevelse beregnes som det totale antall piller tatt delt på det totale antall piller utlevert mens pasienten deltok i studien. Deltakere med etterlevelse ≥70 % regnes som etterlevelse; ellers ikke etterlevelse.
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TerSera Therapeutics LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cezar A Iliescu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-1205 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00852 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger