Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av virkelige data fra medisinske journaler om bruk av MENOPUR for infertilitetsbehandling

20. januar 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Retrospektiv analyse av virkelige data fra medisinske journaler om bruk av gonadotropin for infertilitetsbehandling for å beskrive behandlingsmønstrene og for å forstå den kliniske effekten

Hensikten med denne retrospektive observasjonsstudien er å beskrive behandlingsmønstrene med MENOPUR og å forstå den kliniske effekten for pasienter som gjennomgikk infertilitetsbehandling under virkelige omgivelser.

Hovedmålet er å beskrive behandlingsmønstrene for den generelle befolkningen og for utvalgte pasientprofiler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner, som passer til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, som ble foreskrevet MENOPUR i 2018 for kontrollert eggstokkstimulering i en behandling av infertilitet med In Vitro Fertilization (IVF) eller Intra-Cytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI), vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne kvinner som gjennomgikk ART-behandling med MENOPUR for eggstokkstimulering i 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighet med MENOPUR (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Behandlingsvarighet (i dager) med MENOPUR for fullstendig pasientpopulasjon og undergruppe av pasienter vil bli rapportert. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Dag for MENOPUR-stimuleringsstart (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første MENOPUR-injeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På dagen for den første MENOPUR-injeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Dag for MENOPUR-stimulering slutt (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for siste MENOPUR-injeksjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På dagen for siste MENOPUR-injeksjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Startdose av MENOPUR foreskrevet i IE (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
Dosejustering av MENOPUR i IE (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
Totaldose av MENOPUR (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
Definert som totaldose av MENOPUR brukt under behandlingsvarigheten. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
Tilsetning av gonadotropin(er) ved blandet ovariestimuleringsbehandling (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Ved blandede behandlinger med gonadotropin(er) etter utrederens skjønn, vil tillegg av gonadotropin(er) bli rapportert. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Blandet behandlingsvarighet med tilsatt gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Ved blandede behandlinger med gonadotropin(er), vil total varighet med tilsatt gonadotropin(er) rapporteres. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Behandlingsdag med ekstra gonadotropin(er) start (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Tidspunktet for starten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På dagen for den første ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Behandlingsdag med ytterligere gonadotropin(er) slutt (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den siste ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Tidspunktet for slutten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På dagen for den siste ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Startdose av tilsatt gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første tilførte gonadotropininjeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Ved blandede behandlinger med gonadotropin(er), vil startdose av tilsatt gonadotropin(er) bli rapportert. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På dagen for den første tilførte gonadotropininjeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Dosejustering av tilsatt gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Totaldose av ytterligere gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med ekstra gonadotropin(er) frem til slutten av stimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Definert som total dose av ytterligere gonadotropin(er) brukt under behandlingsvarigheten. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med ekstra gonadotropin(er) frem til slutten av stimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Type gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) brukt for luteniserende hormon (LH) surge suppression (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved konsultasjonsbesøk hvor LH overspenningsdempingsprotokoll blir bestemt i løpet av 2018
Definert som et valg mellom GnRH-agonist og GnRH-antagonist. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Ved konsultasjonsbesøk hvor LH overspenningsdempingsprotokoll blir bestemt i løpet av 2018
Dag for LH surge suppression protokoll start (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første GnRH-administrasjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Tidspunktet for starten av LH-overspenningsundertrykkelsen bestemmes etter etterforskerens skjønn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På dagen for den første GnRH-administrasjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Slutt på protokollen for LH surge suppression (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for siste GnRH-administrasjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Tidspunktet for slutten av LH-overspenningsundertrykkelsen bestemmes etter etterforskerens skjønn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På dagen for siste GnRH-administrasjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
Totalt antall follikler >=12 millimeter (mm) ved slutten av stimuleringen (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Sirkulerende nivåer av progesteron (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Sirkulerende nivåer av østrogen (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Type medikament som brukes for å utløse follikkelmodning (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved konsultasjonsbesøk hvor utløsning av follikkelmodning avgjøres i løpet av 2018
Avgjøres etter etterforskerens skjønn. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Ved konsultasjonsbesøk hvor utløsning av follikkelmodning avgjøres i løpet av 2018
Dato for administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG) og/eller GnRH for follikkelmodning (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På administrasjonsdagen i 2018
Dato da etterforskeren bestemmer seg for å utløse den endelige follikkelmodningen. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
På administrasjonsdagen i 2018
Endometriumbeskrivelse: endometrietykkelse (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Endometriumbeskrivelse: trippellinje synlig (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Endometriumbeskrivelse: dårlig definert sentrallinje (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
Type medikament som brukes til lutealfasestøtte (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra ovum pick-up (OPU) dag til slutten av lutealfasestøtte i løpet av 2018
Avgjorde etter etterforskerens skjønn mellom progesteron, østrogen og hCG. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Fra ovum pick-up (OPU) dag til slutten av lutealfasestøtte i løpet av 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Antall ferske eller frosne embryooverføringer (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Kvalitet og antall embryo(er) overført i ferske og frosne sykluser (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Totalt antall embryo(er) og totalt antall overførte embryo(er) av god kvalitet vil bli rapportert. Embryokvalitet er definert etter etterforskerens skjønn i henhold til deres rutinemessige praksis. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Graviditetsrate (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
Definert som positiv graviditet 2 uker etter embryooverføring. Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
2 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Ved levering
Levende fødselsparameter: svangerskapsvarighet (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Ved levering
Levende fødselsparameter: kjønn (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Ved levering
Levende fødselsparameter: vekt (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Ved levering
Prosentandel av svangerskapstap (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Antall pasienter med syklusavbrudd før og etter eggoppsamling (OPU) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra behandlingsforskrivningsdag med MENOPUR (i løpet av 2018) til OPU-dagen i løpet av 2018 og fra OPU-dagen i løpet av 2018 og frem til levering
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Fra behandlingsforskrivningsdag med MENOPUR (i løpet av 2018) til OPU-dagen i løpet av 2018 og fra OPU-dagen i løpet av 2018 og frem til levering
Prosentandel av forebyggende tiltak for tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Hyppighet av OHSS-forekomst (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Frekvens for tidlig og sen OHSS (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

U.S. National Library of Medicine | U.S. National Institutes of Health | U.S. Department of Health & Human Services

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger