Retrospektiv analyse av virkelige data fra medisinske journaler om bruk av MENOPUR for infertilitetsbehandling
20. januar 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Retrospektiv analyse av virkelige data fra medisinske journaler om bruk av gonadotropin for infertilitetsbehandling for å beskrive behandlingsmønstrene og for å forstå den kliniske effekten
Hensikten med denne retrospektive observasjonsstudien er å beskrive behandlingsmønstrene med MENOPUR og å forstå den kliniske effekten for pasienter som gjennomgikk infertilitetsbehandling under virkelige omgivelser.
Hovedmålet er å beskrive behandlingsmønstrene for den generelle befolkningen og for utvalgte pasientprofiler.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-aviv, Israel
- Assuta Medical Center Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner, som passer til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, som ble foreskrevet MENOPUR i 2018 for kontrollert eggstokkstimulering i en behandling av infertilitet med In Vitro Fertilization (IVF) eller Intra-Cytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI), vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne kvinner som gjennomgikk ART-behandling med MENOPUR for eggstokkstimulering i 2018
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsvarighet med MENOPUR (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Behandlingsvarighet (i dager) med MENOPUR for fullstendig pasientpopulasjon og undergruppe av pasienter vil bli rapportert.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Dag for MENOPUR-stimuleringsstart (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første MENOPUR-injeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På dagen for den første MENOPUR-injeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
|
Dag for MENOPUR-stimulering slutt (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for siste MENOPUR-injeksjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På dagen for siste MENOPUR-injeksjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
|
Startdose av MENOPUR foreskrevet i IE (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
|
|
Dosejustering av MENOPUR i IE (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
|
|
Totaldose av MENOPUR (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
|
Definert som totaldose av MENOPUR brukt under behandlingsvarigheten.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Fra dag 1 til dag 20 av MENOPUR-stimulering i løpet av 2018
|
|
Tilsetning av gonadotropin(er) ved blandet ovariestimuleringsbehandling (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Ved blandede behandlinger med gonadotropin(er) etter utrederens skjønn, vil tillegg av gonadotropin(er) bli rapportert.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Blandet behandlingsvarighet med tilsatt gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Ved blandede behandlinger med gonadotropin(er), vil total varighet med tilsatt gonadotropin(er) rapporteres.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Behandlingsdag med ekstra gonadotropin(er) start (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
Tidspunktet for starten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På dagen for den første ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
|
Behandlingsdag med ytterligere gonadotropin(er) slutt (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den siste ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
Tidspunktet for slutten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På dagen for den siste ekstra gonadotropininjeksjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
|
Startdose av tilsatt gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første tilførte gonadotropininjeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
Ved blandede behandlinger med gonadotropin(er), vil startdose av tilsatt gonadotropin(er) bli rapportert.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På dagen for den første tilførte gonadotropininjeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
|
Dosejustering av tilsatt gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Totaldose av ytterligere gonadotropin(er) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med ekstra gonadotropin(er) frem til slutten av stimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Definert som total dose av ytterligere gonadotropin(er) brukt under behandlingsvarigheten.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med ekstra gonadotropin(er) frem til slutten av stimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Type gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) brukt for luteniserende hormon (LH) surge suppression (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved konsultasjonsbesøk hvor LH overspenningsdempingsprotokoll blir bestemt i løpet av 2018
|
Definert som et valg mellom GnRH-agonist og GnRH-antagonist.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Ved konsultasjonsbesøk hvor LH overspenningsdempingsprotokoll blir bestemt i løpet av 2018
|
|
Dag for LH surge suppression protokoll start (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for den første GnRH-administrasjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
Tidspunktet for starten av LH-overspenningsundertrykkelsen bestemmes etter etterforskerens skjønn.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På dagen for den første GnRH-administrasjonen under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
|
Slutt på protokollen for LH surge suppression (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På dagen for siste GnRH-administrasjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
Tidspunktet for slutten av LH-overspenningsundertrykkelsen bestemmes etter etterforskerens skjønn.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På dagen for siste GnRH-administrasjon under ovariestimuleringsbehandlingen (i 20 dager) i 2018
|
|
Totalt antall follikler >=12 millimeter (mm) ved slutten av stimuleringen (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Sirkulerende nivåer av progesteron (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Sirkulerende nivåer av østrogen (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Type medikament som brukes for å utløse follikkelmodning (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved konsultasjonsbesøk hvor utløsning av follikkelmodning avgjøres i løpet av 2018
|
Avgjøres etter etterforskerens skjønn.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Ved konsultasjonsbesøk hvor utløsning av follikkelmodning avgjøres i løpet av 2018
|
|
Dato for administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG) og/eller GnRH for follikkelmodning (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: På administrasjonsdagen i 2018
|
Dato da etterforskeren bestemmer seg for å utløse den endelige follikkelmodningen.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
På administrasjonsdagen i 2018
|
|
Endometriumbeskrivelse: endometrietykkelse (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Endometriumbeskrivelse: trippellinje synlig (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Endometriumbeskrivelse: dårlig definert sentrallinje (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Inntil slutten av eggstokkstimuleringsbehandlingen (opptil 20 dager) i løpet av 2018
|
|
Type medikament som brukes til lutealfasestøtte (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra ovum pick-up (OPU) dag til slutten av lutealfasestøtte i løpet av 2018
|
Avgjorde etter etterforskerens skjønn mellom progesteron, østrogen og hCG.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Fra ovum pick-up (OPU) dag til slutten av lutealfasestøtte i løpet av 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
|
Antall ferske eller frosne embryooverføringer (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
|
Kvalitet og antall embryo(er) overført i ferske og frosne sykluser (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Totalt antall embryo(er) og totalt antall overførte embryo(er) av god kvalitet vil bli rapportert.
Embryokvalitet er definert etter etterforskerens skjønn i henhold til deres rutinemessige praksis.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
|
Graviditetsrate (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
Definert som positiv graviditet 2 uker etter embryooverføring.
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
Levende fødselsrate (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Ved levering
|
|
Levende fødselsparameter: svangerskapsvarighet (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Ved levering
|
|
Levende fødselsparameter: kjønn (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Ved levering
|
|
Levende fødselsparameter: vekt (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Ved levering
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Ved levering
|
|
Prosentandel av svangerskapstap (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
|
Antall pasienter med syklusavbrudd før og etter eggoppsamling (OPU) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra behandlingsforskrivningsdag med MENOPUR (i løpet av 2018) til OPU-dagen i løpet av 2018 og fra OPU-dagen i løpet av 2018 og frem til levering
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Fra behandlingsforskrivningsdag med MENOPUR (i løpet av 2018) til OPU-dagen i løpet av 2018 og fra OPU-dagen i løpet av 2018 og frem til levering
|
|
Prosentandel av forebyggende tiltak for tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
|
Hyppighet av OHSS-forekomst (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
|
Frekvens for tidlig og sen OHSS (fullstendig pasientpopulasjons- og undergruppeanalyse)
Tidsramme: Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Undergruppeanalyse refererer til undergrupper av pasienter stratifisert etter pasientens baselinekarakteristikker.
|
Behandlingsreseptdag med MENOPUR (i løpet av 2018) frem til fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
U.S. National Library of Medicine | U.S. National Institutes of Health | U.S. Department of Health & Human Services
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .