Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for SYN-020
En enkelt stigende doseforsøk for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oralt administrerte SYN-020 kapsler med forsinket frigjøring hos friske personer
Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen, enkelt stigende dose studie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av SYN-020 kapsler med forsinket frigjøring administrert oralt til friske voksne menn og kvinner med en BMI på 18,5 til 27 kg/m2. Opptil 36 forsøkspersoner vil delta, i hver av opptil 6 sekvensielle kohorter. Enkeltdoser på 5, 15, 45 og 150 mg SYN-020 er planlagt i henholdsvis kohorter 1 til og med 4. Kohorte 5 og 6, hvis de er påmeldt, vil motta doser som ble godt tolerert i en tidligere kohort for å bestemme effekten av BMI og/eller et fettrikt måltid på SYN-020 PK-profilen.
For hver kohort vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tatt opp på klinikken på dag -1, og motta studiemedisin om morgenen dag 1. For PK-analyse vil blod og avføring samles før dosering og i opptil 96 timer (blod) eller 120 timer (avføring) etter dosering. Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra klinikken etter at prosedyrene for avsluttet studie er fullført på dag 6.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intestinal alkalisk fosfatase (IAP) er et naturlig forekommende enzym produsert av tynntarmen i alle pattedyr, inkludert mennesker, og anses som essensielt for å fremme normal gastrointestinal (GI) funksjon og opprettholde riktig tarmhomeostase, i tillegg til at det ser ut til å spille en sentral rolle. i formidling av betennelse.
SYN-020 er en rekombinant bovin IAP-isotype II som utvikles av Synthetic Biologics, Inc. for å redusere den kumulative GI-toksisiteten og betennelsen som kan være assosiert med gjentatt administrasjon av stråling hos pasienter med kreft.
Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen, enkelt stigende dose studie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av SYN-020 kapsler med forsinket frigjøring administrert oralt til friske voksne menn og kvinner med en BMI på 18,5 til 27 kg/m2. Opptil 36 forsøkspersoner vil delta, med 6 forsøkspersoner (omtrent like mange menn og kvinner) i hver av opptil 6 sekvensielle kohorter. Enkeltdoser på 5, 15, 45 og 150 mg SYN-020 er planlagt i henholdsvis kohorter 1 til og med 4. Kohorte 5 og 6, hvis de er påmeldt, vil motta doser som ble godt tolerert i en tidligere kohort for å bestemme effekten av BMI og/eller et fettrikt måltid på SYN-020 PK-profilen, og vil bli beskrevet fullstendig i en protokolltillegg .
For hver kohort vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten (CRU) på dag -1, og forsøkspersoner som forblir kvalifiserte vil, etter minimum 10 timers faste over natten, motta studiemedisin om morgenen dag 1. For PK-analyse vil blod og avføring samles før dosering og i opptil 96 timer (blod) eller 120 timer (avføring) etter dosering. Forsøkspersoner vil bli utskrevet fra CRU etter endt studie (EOS) prosedyrer er fullført på dag 6.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er i stand til å lese, skrive og forstå engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå studierelatert materiale, har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelatert prosedyre ble utført, og er villig og i stand til å overholde alle test- og studiekrav.
- Personen er en sunn mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år inkludert.
- Subjektet bruker ikke noe tobakk eller nikotinprodukt (f.eks. sigarett, pipe, e-sigarett, vape) og har ikke brukt noe tobakk eller nikotinprodukt i minst 2 måneder før dag -1.
- Forsøkspersonen har en BMI på 18,5 til 27 kg/m2 for innledende kohorter eller, for utforskende kohorter, ≥ 27,1 kg/m2. For kohorter 1 til 4, hvis det ikke er nok emner tilgjengelig for å oppfylle dette kriteriet, kan emner med en BMI på opptil 29 kg/m2 inkluderes med skriftlig tillatelse fra sponsoren.
- Personen er frisk basert på fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
- Forsøkspersonen er villig til å minimere risikoen for å indusere graviditet fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til minst enten 90 dager (menn) eller 30 dager (kvinner) etter studiemedikamentdosen.
- Hvis kvinnen har en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 (CRU-innleggelse).
- Personen har vanligvis minst 1 avføring om dagen basert på egenrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk, vaskulær, metabolsk, kollagen- eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter vurderingen av etterforskeren, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
- Personen har et kjent malabsorpsjonssyndrom eller en historie med gastrointestinal kirurgi som kan kompromittere studiemålene.
- Forsøkspersonen har brukt noen medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urtetilskudd, bortsett fra reseptbelagte hormonerstatningsterapi (f.eks. skjoldbruskkjertel, testosteron, østrogen) eller prevensjonsmetoder beskrevet i inklusjonskriterium #6, innen 21 dager før dag -1.
- Personen er gravid, ammer eller bruker ikke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra kunstige søtningsmidler (f.eks. aspartam, acesulfamkalium, advantam, sakkarin, stevia og sukralose) fra CRU-opptak til slutten av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen har en positiv urinprøve eller alkoholtest ved screening eller CRU-innleggelse ELLER har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
- Forsøkspersonen har donert mer enn 500 ml blod i løpet av 3-månedersperioden før dag -1.
- Forsøkspersonen har kjent intoleranse overfor studiemedisin/ingredienser.
- Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen enhver faktor (f.eks. annen behandling) som kan gjøre studieresultatet ugyldig.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket innrullert i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller innenfor en tidsperiode som samsvarer med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider før signering av ICF, avhengig av hva som er lengst.
- Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYN-020, 5 mg
6 forsøkspersoner skal motta en enkelt 5 mg dose av SYN-020
|
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SYN-020, 15 mg
6 personer skal motta en enkeltdose på 15 mg SYN-020
|
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SYN-020, 45 mg
6 forsøkspersoner skal motta en enkeltdose på 45 mg SYN-020
|
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SYN-020, 150 mg
6 forsøkspersoner skal motta en enkelt 150 mg dose av SYN-020
|
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SYN-020 systemisk absorpsjon
Tidsramme: Daglig dag 1 til og med dag 5
|
Analyse av SYN-020 nivå i blodet
|
Daglig dag 1 til og med dag 5
|
|
SYN-020 tilstedeværelse i avføring
Tidsramme: Daglig dag -1 til og med dag 6
|
Analyse av SYN-020 nivå tilstede i avføring
|
Daglig dag -1 til og med dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med endringer i klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Dag -1, dag 2, dag 6
|
Hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, virusserologi, medikamentscreening, alkoholscreening, graviditetstest, postmenopausal screening
|
Dag -1, dag 2, dag 6
|
|
Antall deltakere med endringer i fysisk eksamen
Tidsramme: Dag 1 og dag 6
|
Det vil bli utført komplette og forkortede fysiske undersøkelser
|
Dag 1 og dag 6
|
|
Antall deltakere med endringer i vitale tegn
Tidsramme: Daglig dag -1 til og med dag 6
|
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oral temperatur
|
Daglig dag -1 til og med dag 6
|
|
Antall deltakere med endringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2, dag 6
|
12-avlednings EKG, P-bølge, QRS-kompleks, QT-intervall
|
Dag -1, dag 1, dag 2, dag 6
|
|
Immunogenisitetstesting
Tidsramme: Dag 1, dag 6
|
Måling av anti-legemiddelantistoffer ved ELISA
|
Dag 1, dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB-1-020-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SYN-020 kapsel med forsinket frigjøring
-
Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLCFullførtEnteritt forårsaket av strålingForente stater