Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og utvidelsesstudie av CM313 hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose og lymfom

11. november 2021 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En fase I, multippelsenter, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CM313 hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose og lymfom

Dette er en multisenter, åpen-label, doseeskalering og doseutvidelse, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og foreløpig anti-tumoraktivitet til CM313.

Doseskaleringsdelen vil bestemme MTD for CM313 hos personer med residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM) eller lymfom basert på et modifisert 3+3 doseeskaleringsdesign (et akselerert dosetitreringsdesign etterfulgt av tradisjonell 3+3 doseeskaleringsdesign ).

Doseutvidelsesdelen inkluderer to kohorter. Kohort 1 vil evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til CM313 i kombinasjon med deksametason hos personer med RRMM. Kohort 2 vil evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til CM313 i kombinasjon med Rd-regime (lenalidomid/deksametason) hos personer med RRMM eller nydiagnostisert MM (NDMM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Ta kontakt med:
          • Zhongxia Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Doseeskalering: personer med RRMM som har progrediert med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier og personer med tilbakevendende og refraktær lymfom.
  • Doseutvidelse_kohort 1: forsøkspersoner med RRMM som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier.
  • Doseutvidelse_kohort 2: forsøkspersoner med RRMM som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier, eller individer med NDMM.
  • For MM: Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
  • For MM: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 milligram per 24 timer (mg/24 timer) eller lett kjede multippelt myelom uten målbar sykdom i serum eller urin: serum immunoglobulin fri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore <＝2.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som definert i protokollen.
  • Bivirkninger av tidligere terapi eller prosedyrer for enhver medisinsk tilstand har kommet seg til NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≤ 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hvilken som helst anti-CD38-terapi.
  • Personer med samtidig plasmacelleleukemi.
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende større enn eller lik (>=) 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling).
  • Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose.
  • Mottok en allogen stamcelletransplantasjon eller en autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose studiemedisin.
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering.
  • Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1)<60 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering

Personer som er registrert i denne armen vil motta en enkeltdose CM313 etterfulgt av en 3-ukers periode for DLT-observasjon. Etter det vil forsøkspersonene ha 6 infusjoner med ukentlige intervaller.

Doseeskalering vil bli utført i henhold til et modifisert 3+3 dose-eskaleringsdesign. Akselerert dosetitreringsdesign vil bli brukt for de første 4 dosenivåene (0,006mg/kg, 0,06mg/kg, 0,3mg/kg og 1,0mg/kg), og deretter vil tradisjonell 3+3 doseeskaleringsdesign bli brukt for følgende nivåer (2,0mg/kg, 4,0mg/kg, 8,0mg/kg, 16mg/kg og 24mg/kg).
Legemiddel: CM313-Doseeskalering
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av CM313 etterfulgt av en 3-ukers periode for DLT-observasjon. Etter det vil forsøkspersonene ha 6 infusjoner med ukentlige intervaller.
Eksperimentell: Doseutvidelse _Kohort 1
Denne kohorten vil omfatte fag med RRMM. Forsøkspersonene vil motta CM313 i kombinasjon med deksametason.
Legemiddel: CM313
Forsøkspersonene vil ha 8 infusjoner med ukentlige intervaller, og deretter 8 infusjoner med 2-ukentlige intervaller. Etter det vil CM313 gis hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Deksametason
deksametason 40 mg/dag på dag 1,8,15,22 ved 28 dagers syklus
Eksperimentell: Doseutvidelse _Kohort 2
Dette kullet vil omfatte fag med RRMM og NDMM. Forsøkspersonene vil motta CM313 i kombinasjon med Rd-regime.
Legemiddel: CM313
Forsøkspersonene vil ha 8 infusjoner med ukentlige intervaller, og deretter 8 infusjoner med 2-ukentlige intervaller. Etter det vil CM313 gis hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Deksametason
deksametason 40 mg/dag på dag 1,8,15,22 ved 28 dagers syklus
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg/dag lenalidomid 21 av 28 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
Inntil 21 dager etter første dose
Doseeskalering og doseutvidelse: Forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av CM313 eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere
Inntil 30 dager etter siste dose av CM313 eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere
Doseutvidelse: For å evaluere aktiviteten til CM313 i kombinasjon med Rd/deksametason vurdert ved total responsrate (ORR) hos RRMM-pasienter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriteriene for den internasjonale myelomarbeidsgruppen (IMWG).
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: AUC til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-sist)], over doseringsintervallet [AUC(0-tau)], ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf), tid til Cmax (tmax), tilsynelatende halveringstid (t1/2), systemisk clearance (CL).
Tidsramme: 21 dager etter første dose
21 dager etter første dose
Doseøkning og doseutvidelse: AUC(0-sist), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, systemisk clearance (CL), distribusjonsvolum (Vz, Vss), minimumskonsentrasjon (Cmin), Ctrough, akkumulering forhold for Cmax og AUC(0-tau) for flere doser
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Doseeskalering og doseutvidelse: Forekomst av anti-CM313
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Doseeskalering: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
opptil 24 måneder
Doseeskalering og doseutvidelse: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
CBR er definert som andelen deltakere som har minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
opptil 24 måneder
Doseeskalering og doseutvidelse: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på PD, i henhold til IMWG-kriteriene. bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
Doseeskalering og doseutvidelse: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektevalueringen som deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
Doseeskalering og doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte PD, i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM313MM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CM313-Doseeskalering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere