Klinisk sikkerhet og ytelse av GATT-plaster i åpen leverkirurgi

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er planlagt å gjennomgå en elektiv åpen kirurgi på leveren;
• Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i undersøkelser;
• Deltakeren er 18 år eller eldre på tidspunktet for påmelding;
• Deltakeren har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen.

En deltaker må oppfylle alle følgende intraoperative inklusjonskriterier for å bli behandlet med undersøkelsesutstyret:

• Deltaker der etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted ved leverreseksjonsplanet for hvilket alle gjeldende konvensjonelle metoder for hemostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske og valget er tatt å bruke en topisk hemostat for kontroll av hemostase; og valget er tatt å bruke en topisk hemostat for kontroll av hemostase;
• Deltakeren har en minimal, mild eller moderat målblødning;

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er planlagt å gjennomgå kirurgi på andre organer enn leveren (f. bukspyttkjertel, tykktarm, lunger);
• Deltakeren tar flere antitrombotiske terapier i terapeutisk dosering frem til operasjonstidspunktet, noe som tillater eksklusiv bruk av acetylsalisylsyre;
• Deltakeren har blodplatetall <100 x 10ˆ9/L, en aktiveret delvis trombintid på >100s, eller internasjonalt normalisert forhold >2,5;
• Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer aktivt i oppfølgingsperioden;
• Deltaker har en kjent overfølsomhet for brilliant blue (FD&C Blue #1);
• Deltakeren har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet;
• Deltakeren har et totalt bilirubinnivå på ≥ 2,5 mg/dl
• Deltaker har hatt eller har planlagt å motta organtransplantasjon;
• Deltaker har American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 4/5;
• Deltakeren har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
• Deltaker har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt;
• Deltaker som undersøkelsesutstyret skal brukes til på stedet for et syntetisk transplantat eller lappimplantat;
• Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke studiens endepunkt, for eksempel studier relatert til den kirurgiske prosedyren og antikoagulasjon;
• Deltakeren er ikke egnet for inkludering i den kliniske undersøkelsen, i henhold til etterforskerens medisinske vurdering;
• Deltakeren har tilfeldige (pre- og perioperative) funn som etterforskeren vurderer å potensielt sette sikkerheten eller velferden til pasienten i fare